Annons
Home 2010

Årlig arkivering 2010

Lägre läkemedelspriser är inte alltid bra

De senaste åren har det vidtagits betydande åtgärder för att sänka kostnaderna för läkemedel.  Utbytesreformen 2002 har sänkt kostnaderna med miljarder genom att förskrivna läkemedel bytts ut mot billigare alternativ och genom den hårdare priskonkurrens detta medfört. Ett annat exempel är att TLV i somras förmådde original-tillverkare att sänka sina priser med upp till 65 procent. Det planeras även fler förändringar för att uppnå ytterligare kostnadsbesparingar. Frågan är dock om denna pris- och kostnadspress är önskvärd. Är lägre läkemedelspriser alltid bra?

Det skulle kräva ett stort analysarbete om man skulle värdera det merarbete generiskt utbyte eller andra åtgärder medför för apoteks-, myndighets- och sjukvårdspersonal. Likadant om man ska analysera konsekvenserna för patienter. Det låter sig inte göras här, men en första fråga att fundera över är om prissänkningarna i sig alls är önskvärda.
Lägre läkemedelspriser är enligt mig helt klart bra i ett kortsiktigt perspektiv. Varför betala mer än nödvändigt för något? På kort sikt innebär billigare läkemedel lägre egenavgifter för patienter och mer pengar kvar till sjukvård för landstingen (eller lägre skatter om vi så önskar), medan de främsta förlorarna är läkemedelsbolagens aktieägare. Man kanske kan invända att det är orättvist att minska intäkterna för dem som finansierat viktig forskning. Dessa personer kan dock inte göra den forskning som ligger bakom dagens läkemedel ogjord, och få torde av rättviseskäl vilja betala mer än nödvändigt till en grupp dominerad av miljonärer.

På lång sikt blir det hela dock lite mer komplicerat. Uppskattade framtida försäljningsintäkter både inom och efter patenttiden är en viktig faktor för läkemedelsbolagen när de bestämmer sig för vilka forskningsprojekt de ska satsa på och hur mycket de ska satsa, och utan forskning får vi inga nya läkemedel. Trots allt är det privata företag som står för en stor del av läkemedelsforskningen och de måste kunna räkna med att få igen sina satsade pengar. Med tanke på att framtagandet av nya läkemedel är en mycket osäker bransch där endast en bråkdel av forskningsprojekten slutar framgångsrikt, så vill nog de flesta aktieägarna dessutom kunna räkna med en betydande vinst om de lyckas med ett läkemedel; annars investerar de hellre i säkrare branscher. Lägre läkemedelspriser kan alltså innebära mindre forskning och därmed färre nya läkemedel i framtiden.

Måste vi då verkligen välja mellan det kortsiktigt och långsiktigt önskvärda? Möjligen skulle vi kunna slippa detta val genom att lova läkemedelsbolagen höga priser i framtiden, och samtidigt pressa läkemedelskostnaderna så gott vi kan idag. Det uppfattas dock sällan som trovärdigt att lova något inför framtiden samtidigt som man gör motsatsen idag. En annan möjlighet är att försöka åka snålskjuts på de länder som väljer att betala bättre för läkemedel. Förutom att det moraliska i detta kan ifrågasättas så finns det en risk att andra länder skulle inspireras av en framgångsrik prispress i Sverige, på samma sätt som de relativt låga läkemedelspriserna i Kanada inspirerat många amerikaner att kräva att även USA ska pressa sina läkemedelspriser.

Min slutsats är alltså att svenska beslutsfattare måste väga fördelarna med lägre läkemedelskostnader idag mot de långsiktiga nackdelarna. De bör beakta att högre priser och försäljningsvolymer för originalläkemedel ökar incitamenten för forskning. Kanske gör våra beslutsfattare redan detta, men det skadar inte att påminna om att det inte nödvändigtvis är oekonomiskt i långa loppet att betala mer än nödvändigt för läkemedel idag.

David Granlund är doktor är i nationalekonomi och forskar kring hälso- och sjukvård på Handelns utredningsinstitut och Umeå Universitet.
 

Pandemin och antroposofer är undantagen som utmanar

Ställer våra myndigheter höga krav på dokumenterad effekt och säkerhet innan de godkänner ett läkemedel? Frågan kan tyckas basal och svaret ett enkelt ja. Men läser du två av reportagen i det här numret av Läkemedelsvärlden blir det uppenbart att svaret på frågan snarare är ett svävande det beror på…

Den 11 juni förra året deklarerade WHO att världen drabbats av en pandemi. Därmed sattes många av de grundläggande regelverken åt sidan. I februari i år fick antroposoferna i Järna besked om att regeringen gett dem dispens från läkemedelslagen och att de även i år kan fortsätta att behandla patienter med sina tusentals icke kontrollerade läkemedel. En världsomfattande pandemi och antroposofiska läkemedel. Två händelser som båda leder till omfattande undantag från reglerna.

Den ena är logisk, den andra är förbryllande.
Godkännandeprocessen för läkemedel finns där för att skydda medborgarna. Men ibland skyddar det medborgarna mer när man släpper på kraven. Pandemisituationen är en sådan situation. Inför hotet att miljontals människor riskerar att dö om ett vaccin inte blir tillgängligt är det rimligt att släppa på dokumentationskraven. Besluten kan visa sig felaktiga i efterhand, men det går att förstå förutsättningarna som leder till undantagen.

När det kommer till antroposofernas ständiga undantag från regelverken är omständigheterna de motsatta. Ingen akut situation föreligger som kräver dessa läkemedel. Inte heller finns det någon tidsbrist. De här läkemedlen har fått dispens från regelverket sedan 90-talet, företagen som står bakom preparaten har därmed haft gott om tid på sig att visa på dess effekt och säkerhet. Men det har de inte gjort. Ändå får de i praktiken samma ok-stämpel som de läkemedel som testats och utvärderats på tusentals patienter i kontrollerade prövningar. Detta undantag är svårt att förstå.Om man ändå försöker göra det hittar man argument som att många patienter mår bra av antroposofernas behandling. Ok. Ett annat är att de antroposofiska läkemedlen är så svaga att de inte kan skada någon. Ok. Men nöjer man sig med de två förklaringarna bidrar man också till att underminera myndigheternas ok-stämpel på vanliga läkemedel.

Patienter ser inte skillnaden mellan det kontrollerade godkännande som präglar de vanliga läkemedlen och det undantags-godkännande som gäller för de antroposofiska läkemedlen. Det kan därför vara lätt att tro att de är två likvärdiga behandlingsmetoder där tycke och smak avgör vilket man väljer. Om man som myndighet eller politiker tycker att undantaget är oproblematiskt accepterar man också synen att vetenskaplig
dokumentation inte bidrar när en metod ska jämföras med en annan. Den största faran med dessa alternativa läkemedel är inte att patienter tar dem, utan att patienter på felaktiga grunder väljer okontrollerade behandlingar framför kontrollerade.

Om medlen ska få existera bredvid den kontrollerade medicinen måste de få en tydlig varudeklaration som visar att detta är betydligt mindre studerade preparat än de vi normalt godkänner som läkemedel.  
Tyvärr står den här frågan helt still i EU. Ingenting händer förrän något lands regering börja driva frågan under sitt ordförandeskap och mycket lite tyder på att det kommer ske. Diskussionen är allt för laddad.

Både pandemin och antroposofin utmanar de vanliga regelverken. Det är bra att de kan utmanas, särskilt om nyttan är stor för samhället. Men de två exemplen visar att undantag kan uppstå på olika sätt med olika syften. Det kan vara ett aktivt beslut av forskare och experter med syftet att rädda liv. Men det kan också bero på politisk undfallenhet vars enda syfte är att undvika en konflikt.
 

Lucentis plus laser bra vid diabetesrelaterade ögonproblem

0

Retinopati är den vanligaste ögonsjukdomen vid diabetes och beror på kärlförändringar i näthinnan. Obehandlad retinopati är den största orsaken till synskador och blindhet hos diabetiker. Långt gången retinopati behandlas ofta med laser. Nu har amerikanska forskare sett att patienter som får injektioner med läkemedlet ranibizumab (Lucentis) i kombination med laser fick en bättre synkvalité än de som enbart behandlades med laser.

Studien inkluderade 691 personer som fick antingen ett eller två ögon behandlade. Totalt motsvarade det 854 behandlade ögon. Personerna som var i övre 60-årsåldern, var diagnostiserade med diabetes typ 1 eller 2 och hade makulärt ödem. De slumpades till att delta i en av fyra studie grupper. En grupp fick placeboinjektion följt av laser behandling inom en vecka, en fick injektion med ranibizumab tätt följt av laser,  en tredje grupp fick ranibizumab plus laser efter sex månader och den fjärde fick injektion med kortikosteroiden triamcinolon tätt följt av laser.

Efter ett års uppföljning hade omkring 50 procent av personerna som fått ranibizumab och laser förbättrat sin syn avsevärt. De kunde vid synkontroll läsa text som var minst en tredjedel mindre än de kunde innan behandlingen. Färre än fem procent i dessa grupper fick rejält försämrad syn. Resultaten var liknande oavsett när de fått sin laserbehandling.

Av de patienter som enbart fick laser eller laser och triamcinolon uppvisade 30 procent liknande förbättring av synen. De som fick triamcinolon drabbades i högre grad av högt tryck i ögonen som krävde behandling eller katarrer som krävde kirurgi.

Studien utfördes av National Eye Institute och National Institute of Diabetes nad Digestive and Kidney Diseases som är delar av den amerikanska hälsovårdsmyndigheten. Resultaten är publicerade i tidsskriften Opthalmology.

Utökad indikation för Crestor

0

Beslutet om att utöka indikationen för statinen Crestor (rosuvastatin) bygger på resultat från en subgrupp i den så kallade Jupiter-studien. Den visade att friska personer med förhöjda nivåer av högkänsligt CRP som behandlades med 20 mg rosuvastatin minskade risken för hjärt-kärlhändelser.

Crestor är sedan tidigare godkänt för behandling av personer med förhöjda kolesterolvärden som provat icke-farmakologisk behandling som livsstilsförändringar utan effekt. För den nya indikationen är inte förhöjda värden av blodfetter ett krav. Hög risk definieras enligt verktyget Score som en risk på fem procent eller mer att avlida i hjärt-kärlsjukdom inom en tioårsperiod, eller en så kallad Framingham-risk på över 20 procent.

Analysen som ligger till grund för den nya EU-indikationen bygger på en subgrupp med 1588 deltagare med ett riskvärde på Framinghamskalan som översteg 20 procent. Det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkter minskade (p=0,028) med rosuvastatin järmfört med placebo. Den absoluta riskreduktionen av antalet fall per 1000 patientår var 8,8. I en efterhandsanalys av en högriskgrupp som vid studiens början hade en Score-risk på minst procent (efter extrapolering till att omfatta deltagare äldre än 65 år) syntes en  reduktion (p=0,0003) med rosuvastatin jämfört med placebo, av det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkt. Den absoluta riskreduktionen i fråga om antalet fall per 1000 patientår var 5,1. Den totala mortaliteten ändrades inte i någon av högriskgrupperna, uppger Astrazeneca.

Astrazeneca fick ett liknande godkännande för utökad indikation för Crestor i USA i februari i år.

OAB agerade rätt enligt Reinfeldt

0

Statsminister Fredrik Reinfeldt (M) var på tisdagen siste man att frågas ut av riksdagens konstitutionsutskott, KU, med anledning av regeringens hantering av styrningen och försäljningen av Apoteket AB. En av frågorna som ställdes och som varit uppe vid tidigare utfrågningar var varför regeringen valt att bilda Apoteket Omstrukturering, OAB, för att sköta processen.

Enligt statsministern var detta en nödvändighet för att klara av en försäljning av den här sorten. Eftersom den innefattade en omreglering och ett öppnande av en ny marknad skiljer den sig enligt honom från andra utförsäljningar av statliga bolag.

Fredrik Reinfeldt sade också att OAB, när de lät Apoteket AB:s styrelse avgå, agerade på ett sätt som gjorde det möjligt att genomföra riksdagens beslut om att omreglera apoteksmarknaden. Han beskrev på det hela apoteksomregleringen som lyckad.

Tidigare har Apotekets före detta styrelseordförande Per Båtelson, OAB:s vd Eva-Britt Gustafsson och socialminister Göran Hägglund (KD) frågats ut av KU. Nu ska ärendet behandlas och i mitten av maj är planen att ett betänkande ska vara klart. Den 14 juni planeras en granskningsdebatt i riksdagen.

Hett med rådgivningstjänster för läkemedel

0

Eftersom personal i detaljhandeln enligt Läkemedelsverkets föreskrifter inte ska informera eller ge råd om receptfria läkemedel öppnar sig möjligheten för andra aktörer att ta den rådgivande rollen.

Några av dessa är företagen Mawell, Healths solution/Läkemedelstjänster och Visual Conference Group tagit fram en interaktiv pekskärm där kunden kan få information om receptfria läkemedel. Tanken med är att skärmen ska finnas dels i butiker med också på platser som väntrum på sjukhus och vårdcentraler. Genom att peka på en indikation som till exempel värk, så visas information om de receptfria läkemedel som finns tillgängliga.
 
På Vitalismässan presenteras också en mobilapplikation, medicinera.se, med ett liknande koncept.
– Det är tänkt som en egenvårdsguide där du enkelt kan få råd via en webbläsare vid datorn eller mobilen, säger David Becedas, vd för Scandinavian Outcomes som ligger bakom tjänsten.

Också denna tjänst är uppbyggd så att man söker på ett område, till exempel huvudvärk, tandvärk eller hosta. Därefter kommer förslag på dels icke-farmakologisk behandling och sedan tips på receptfria läkemedel godkända för respektive indikation.
– Tanken är man snabbt ska kunna få råd om man till exempel står på macken eller någon annanstans där det inte finns tillgång till farmacevt eller sjukvårds personal, säger David Becedas.

Tjänsten är kostnadsfri och innehåller uppgifter om omkring 600 receptfria läkemedel som bygger på information från bland annat Läkemedelsverket och Fass.

Tidigare har bland annat sajten prisjakt.nu lanserat en tjänst som ska hjälpa konsumenten att hitta var någonstans den billigaste varianten av ett viss receptfritt läkemedel säljs.

Priset på originalläkemedel sänkt med 14 procent

0

Under våren 2009 utarbetade Läkemedelsindustriföreningen, Lif, tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ett förslag för besparingar inom läkemedelsområdet. Det gemensamma förslaget skulle innebära sänkta priser på originalläkemedel som efter patentutgång utsätts för generisk konkurrens.  
 
Lif föreslog också att priserna på orginalläkemedel, där patentet gått ut och där generiska kopior finns tillgängliga, skulle sänkas med 65 procent jämfört med det pris som rådde innan patentutgången.  Ett krav var att priset på orginalprodukten inte skulle sänkas så att det blev lägre än lägsta generikapriset.

Enligt en uppföljning som Lif gjort, visar att prissänkningarna från det att förslaget genomfördes i juli 2009 fram till mars i år, blivit 14 procent för originalläkemedel. För generika har prissänkningen blivit 34 procent. Att prissänkningen inte blev större för originalläkemedlen kan enligt branschorganisationen förklaras med att lägsta generikapris var högre än 35 procent av originalets innan patentutgång, eller på att originalets pris redan var lågt och att det krävdes en mindre prissänkning för att nå 35-procentnivån.

Enligt beräkningar från Lif har prissänkningarna fram till mars 2010 resulterat i besparingar motsvarande 396 miljoner kronor och prognosen visar på att den årliga besparingen kommer att överstiga 420 miljoner kronor. Det skulle innebära 20 procent högre besparingar än de 350 miljoner som förväntats.

Ädelgas kan skydda nyfödda

0

Nyfödda som drabbas av syrebrist löper en ökad risk att drabbas av skador i hjärnan. Att kyla ned dessa barn under en period är en etablerad metod för att motverka skadorna. Genom att sänka barnens kroppstemperatur till 33 -34 grader till sänks ämnesomsättningen vilket kan förhindra skador på nervcellerna. Nu har forskare i försök sett att om barnen samtidigt få andas in ädelgasen xenon så förstärks den skyddande effekten, rapporterar Sveriges Radio.

Marianne Thoresen är professor i neonatalogi vid universitetet i Bristol i Storbritannien och en av dem som prövat metoden. Efter att ha gjort försök på nyfödda grisar konstaterade hon att skyddseffekten på hjärnan blev 70 procent när xenon kombinerades med kyla.

För några veckor sedan provades behandlingen för första gången på barn. Marianne Thoresen säger till Sveriges Radio att de fått godkänt att göra en teknisk studie för att se om det är möjligt att ge ädelgasen till barn. Fyra barn har hittills behandlats och enligt henne har resultaten varit bra.

Varför ädelgasen är skyddande vet man inte riktigt men cellstudier visar att gasen vid låga temperaturer ger upphov till svaga bindningar som skulle kunna blockera inflammationen i hjärnan som uppstår vid syrebrist.

EMA prisas i rapport

0

De två rådgivande kommittéerna inom EMA som har hand om humanläkemedel och veterinärläkemedel är i princip överlastade av arbete. Det är en av slutsatserna i den utvärdering om EU:s läkemedelsmyndighet som konsultfirman Ernst & Young gjort på uppdrag av EU-kommissionens direktorat för företag och industri.  

Rapporten, som bygger på ett års av utvärdering, är mestadel positiv till det arbete som utförs inom EMA. Där framgår att organisationen tillhandahåller tydliga och högklassiga utlåtanden inom snäva tidsramar. Det framgår också att myndigheten besitter Europas främsta experter inom området och att de klarar av att lämna opartiska omdömen om de produkter de granskar.

Men det framkommer i rapporten att EMA har börjat nå maxgränsen för sin kapacitet vad gäller arbetsmängd. EU:s utvidgning och ändrade ansökningsregler har gjort att arbetsbördan ökat drastiskt de senaste tio åren. Mellan 200 och 2008 har myndighetens kärnverksamhet fördubblats liksom budgeten, men antalet anställda har inte ökat i samma takt. Framför allt gäller detta expertkommittén för humanläkemedel, CHMP, och den för veterinärläkemedel, CVMP. Här föreslås i rapporten att visa delar av kommittéernas arbete tas över av nya kommittéer. Det gäller till exempel ärenden som handlar om generika och så kallade referrals, frågor som varit extra komplicerade.

När de nationella läkemedelsmyndigheterna och läkemedelsföretag tillfrågats om hur de ser på EMA svarar många att de uppfattar myndigheten som bra på att hålla tidsramar och att sträva mot att hela tiden bli mer effektiva. Det klagas däremot en del på byråkratin och all formalia som behövs i ansökningsprocesser, framför allt i samband med de vetenskapliga rådgivningarna. Men Ernst & Young skriver i rapporten att all formalia kan vara nödvändig för att garantera oberoende och transparens.

Ingen anledning till kritik enligt Hägglund

0

Efter förra veckans utfrågningar i Riksdagens konstitutionsutskott, KU, handlade en del av diskussionen om huruvida Apoteket Omstrukturering AB, OAB, kommit till som ett sätt för regeringen att slippa den offentliga insynen.

Genom att upprätta bolaget menade bland andra socialdemokraternas Morgan Johansson, som deltog i utfrågningen, att utförsäljningsprocessen inte varit möjlig att granska på samma sätt eftersom bolagets aktiviteter inte omfattas av offentlighetsprincipen. Morgan Johansson kallade bland annat OAB för ett brevlådeföretag.

Detta är enligt socialminister Göran Hägglund missvisande.
– Att OAB bildades har att göra med att vi helt enkelt inte har kapacitet på regeringskansliet att sköta den omfattande process som utförsäljningen av Apoteket AB är. Under utförsäljningen har Apoteket haft kommando från två håll, dels från socialdepartementet dels från OAB. Att vissa delar av en sådan här affärstransaktion måste vara hemliga är ingenting konstigt, säger Göran Hägglund.

Han anser efter att ha blivit utfrågad och efter att ha tagit del av de utfrågningar som gjorts med apotekets före detta styrelseordförande Per Båtelson och OAB:s vd Eva- Britt Gustafsson att oppositionens anmärkning saknar bäring.
– Det finns ingenting som pekar på att det skulle finnas en konstitutionell grund för en anmärkning av försäljningsprocessen. Det verkar mest grälsjukt, säger Göran Hägglund.

Tanken med OAB är att det ska avvecklas när försäljningsprocessen av Apoteket AB är klar. Men eftersom försäljningen av de statliga småföretagarapoteken, Apoteksgruppen, inte är färdig, är planen att bolaget i samband med årsstämman i slutet av april ska ändra form och bli Apoteksgruppen Holding AB. Detaljerna kring förhållandena kring Apoteksgruppen, som hur länge holdingbolaget kommer att finnas kvar och under vilket departement de kommer att ligga är inte klart enligt Göran Hägglund.
– Det ska vi titta vidare på långsiktigt. Kapitaliseringen av Apoteket AB är någonting som prövas och diskuteras löpande.

Tisdag den 27 april är det statsminister Fredrik Reinfeldts tur att
svara på frågor om försäljningen av Apoteket AB i KU.

Vårdapoteket vann första sjukhusupphandlingen

0

De tre landstingen i Kronoberg, Kalmar och Blekinge har valt att göra en gemensam upphandling av läkemedelsdistribution till sina sjukhus. De är de första att upphandla försörjningen efter att avtalet med tidigare monopolisten Apoteket Farmaci löpt ut. Valet föll alltså på Vårdapoteket som redan driver expeditionsapotek på 24 av landets sjukhus.

Med i kampen bland anbudslämnarna fanns också just Apoteket Farmaci och KD Pharma. Enligt Stephan Schumeier, upphandlare av läkemedel och i landstinget i Blekinge, var det ingen svår process.
– Det handlade om vem som kunde uppfylla våra krav och leverera till lägst pris, säger han.

Vårdapoteket ska nu sköta all försörjning av läkemedel till de tre landstingen. De ska också stå för tillverkningen av cytostatika och radiofarmaka.  Kontraktet löper över tre år med möjlighet till förlängning. Tony Rydberg, vd på Vårdapoteket, säger att de kommer att följa alla de upphandlingar som väntar framöver.
– Det känns väldigt roligt att det gick bra för oss som nykomlingar. För trots att vi är nya så har vi en hög kompetens på området med många medarbetare som har erfarenhet av försörjning till slutenvården.

Upphandlingsprocessen har föregåtts av ett gediget arbete för upphandlarna att bena ut vad och vilka tjänster Apoteket egentligen stått för tidigare. Enligt Stephen Schumeier är det möjligt att de olika landstingen kommer att upphandla tilläggstjänster utöver det basutbud som man nu gått ihop om.
– Vi skiljer oss lite i vilka tjänster vi tidigare köpt av Apoteket AB så det kan uppstå olika önskemål oss emellan, säger han.

De tre landstingen var först med att upphandla läkemedelsförsörjningen till slutenvården efter omregleringen. Halland, Västra Götaland, Skåne och Stockholm är andra landsting vars avtal med Apoteket Farmaci snart löper ut.
  
Om ingen ansökan om överprövning av landstingens tilldelningsbeslut lämnas till länsrätten kommer avtal att tecknas som gör att Vårdapoteket börjar de nya uppdragen i de tre landsting i början av 2011.

Läkemedel förebygger inte hjärt- kärlsjukdom

0

Det är två delstudier från den omfattande så kallade Navigator-studien som publicerats i New England Journal of Medicine. Syftet med studien var att undersöka om blocktrycksmedlet valsartan eller diabetesmedlet neteglinid kunde minska risken att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos personer med nedsatt glukostolerans, ett förstadium till diabetes.

Totalt ingick omkring 9000 personer från 40 olika länder. Samtliga hade nedsatt tolerans för glukos och de hade dessutom hjärt- kärlsjukdom eller en förhöjd risk att drabbas av sådana. Försökspersonerna fick antingen valsartan upp till 160 mg dagligen, nateglinid upp till 60 mg tre gånger dagligen eller placebo. Valsartan verkar genom att blockera renin-angiotensinsystemet och nateglinid stimulerar frisättningen insulin.

Efter fem år hade 33,1 procent i gruppen som fick valsartan utvecklats diabetes. Samma siffra för placebogruppen var 36,8 procent. Det motsvarar en relativ risk reduktion på 14 procent att utveckla diabetes. Valsartan hade dock ingen effekt på hjärt- kärlsjukdomar. I gruppen som behandlades med nateglinid såg forskarna en något lägre förekomst av hypoglykokemi men annars ingen skillnad jämfört med de som fick placebo.

David Nathan, diabetesspecialist vid Harvard Medical School i Boston skriver i en kommenterande artikel att inget av de båda medlen har någon större effekt vad gäller att förebygga diabetes och hjärt- kärlsjukdomar. Förändringar i livsstilen och eventuell behandling med metformin är de sätt som idag fungerar bäst för att minska utbredningen av diabetes, anser han.

Från experiment till marknad

0

När det svenska företaget Medivir för drygt ett år sedan fick en ny vd hände det saker. En ny avdelning för marknadsföring och affärsutveckling, Medivir Pharma, startades. Eva Arlander, som varit på Medivir i sex år fick frågan om hon ville ingå i ledningsgruppen och bli vice president för den nya avdelningen Medivir Pharma. Hon sade ja.
? Jag hade jobbat som projektledare för vår egenutvecklade produkt Xerclear mot herpesmunsår sedan några år och följt den genom kliniska studier och fram till marknadsgodkännandet i EU och USA förra året. Det kändes roligt och utmanande att fortsätta att arbeta med marknadsföring och försäljning.

När Eva Arlander tog sin apotekarexamen i början av 90-talet var läkemedelsindustrin en av de självklara arbetsplatserna dit många av hennes kurskamrater sökte sig. Själv började hon arbeta med kliniska prövningar på dåvarande Astra.
? Då var det många apotekare som fick jobb som till exempel kliniska prövningsledare direkt efter examen, idag är min känsla att det ser annorlunda ut, det är färre läkemedelsföretag och färre arbetstillfällen
i Sverige.

Efter tolv år på Astrazeneca kom Eva Arlander till Medivir med 80-talet anställda, en stor skillnad från ett jätteföretag. En av fördelarna med ett mindre företag tycker hon är att hon får stor bredd i arbetsuppgifter och att beslutsvägarna är korta.
? På ett stort företag finns mer expertis i huset medan vi på ett litet antingen får ta tag i saker själva eller samarbeta med någon externt som kan det, det har jag lärt mig mycket på. Nya uppgifter är en utmaning men också det som gör jobbet kul.
Hennes två intressen läkemedelsutveckling och människor är det som lett henne till den position hon har idag.
? Jag har alltid talat om vad jag är intresserad av och vad jag velat göra, som att arbeta med ledarskap. Det tror jag är ett bra tips om man vill få nya utmaningar i karriären.

Alternativ behandling på dispens

0

Lättnaden var stor när beskedet kom. Den här gången hade diskussionerna varit ovanligt utdragna. Den förra dispensen hade gått ut i december och tillfälligt förlängts i januari. Så i mitten av februari i år kom beskedet. Regeringen gav Vidarkliniken ytterligare ett års dispens för att använda sina antroposofiska läkemedel. Men mitt i den lättade sucken fanns en besvikelse.
– Vi hade hoppats på en längre dispens än ett år. Det här är ingen hållbar lösning att hela tiden ha den här osäkerheten och inte veta mer än ett år framåt, säger Ursula Flatters, styrelseledamot och utbildningschef på Vidarkliniken i Ytterjärna.

Ursula Flatters är en av ett tiotal legitimerade läkare som arbetar på den antroposofiska kliniken 15 kilometer söder om Södertälje. Där i byggnader med ovanliga former med mjuka linjer och färger i rosa och varmt gult tar de sedan 1985 emot patienter med sjukdomar som cancer, smärta och utmattning och bedriver också palliativ vård. Den böljande arkitekturen är tänkt att vara en del i den läkande processen som antroposoferna arbetar med. Här arbetar de med vad de kallar ett helhetsperspektiv där metoder som konstterapi, massage och rörelseterapier ingår. En hörnsten i vården är det batteri av tusentalet antroposofiska läkemedel som används tillsammans med konventionella preparat. Det är dessa medel som gång på gång gör att Ursula Flatters och hennes medarbetare måste ansöka
om dispens från läkemedelslagen hos regeringen.
– Våra läkemedel är en viktig del av vår behandling, vi som läkare kan inte tänka oss att arbeta utan dem, säger Ursula Flatters.

De som liksom Ursula Flatters företräder den antroposofiska läkekonsten menar att den till skillnad från den traditionella västerländska skolmedicinen ser till hela människan och dess behov. Därför går den inte att pressa in den i de system som vi normalt använder för att testa och utvärdera läkemedel enligt vetenskapliga principer. Argumentet är att de antroposofiska preparaten inte låter sig studeras i kontrollerade kliniska studier där deras effekt jämförs med placebo.

Enligt antroposoferna själva beror detta dels på att behandlingarna är individuella och att fixa doser sällan tillverkas, dels på att det inte handlar om isolerade aktiva substanser utan blandningar som tillsammans med andra terapier ger ett resultat. Ursula Flatters beskriver det som att medlen hjälper till och förstärker människans inneboende vitalitet och läkekraft. Därför kan de inte inlemmas under den vanliga läkemedelslagstiftningen menar man. Det är just detta som får kritikerna att gå i taket.
– Jag tycker inte man kan säga att en viss typ av behandling inte ska utvärderas bara för att den är alternativ. Det är väldigt märkligt att regeringen kan fortsätta med den här dispensen till läkemedel som inte är granskade, säger Mats Reimer.

Mats Reimer är barndistriktsläkare och en av dem som ställer sig skeptisk till att de antroposofiska läkemedlen får användas av vårdgivare som får landstingsbidrag.
– Jag ifrågasätter att en husläkare i Vårdval Stockholm får skiva ut medel som innehåller spikklubba, korsspindel och flugsvamp. Även om det kanske inte är farlig så är det bluff att säga till en patient att det hjälper om man inte kan visa att det gör det, säger Mats Reimer.

Han är inte ensam i sin kritik. Med jämna mellanrum kommer det artiklar av både debatt- och vetenskaplig karaktär som anser att antroposofiska medel, liksom andra alternativa behandlingar som homeopati och ayurvedisk medicin, är oseriösa behandlingar som inte ger annan effekt än placebo. I Sverige är utbredningen av just antroposofisk vård relativt liten där Vidarkliniken med 400-500 patienter inneliggande per år och cirka 5?000 som besöker vårdcentralen är dess centrum. Nere i antroposofins hemländer ser det annorlunda ut.

I Tyskland till exempel där den antroposofiska medicinen en gång skapades av Rudolf Steiner på 20-talet är vårdfilosofin väl utbredd med flera större sjukhus och många utövare.
Men även om behandlingarna är mer accepterade i Schweiz och Tyskland än i Sverige lever de på undantagstillstånd även där. I en globaliserad värld är frågan om alternativmedicin inte längre är en nationell angelägenhet utan en europeisk, något som blev tydligt med en dom från Europadomstolen 2007.
– Den domen gjorde klart att de ansöknings- och registreringsvägar som finns för läkemedel gäller alla läkemedel, inklusive de alternativa. Det betyder att även de antroposofiska medicinerna måste inlemmas i det befintliga europeiska regelverket så länge ingen särreglering har beslutats, säger Johan Lindberg, kansliråd på socialdepartementet som bevakar frågan.

För att klargöra vilka alternativ som konkret finns för de antroposofiska medlen inom gällande regelverk tog Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen fram tre förslag. Enligt deras utredning ska medlen antingen bedömas enligt samma krav som vanliga läkemedel, att de tillverkas som extempore läkemedel i samarbete med apotek eller att de importeras via licens. De två sista alternativen såg de dock som mindre realistiska vilket gör att de vanliga ansökningsprocesserna återstår. Från Vidarkliniken och Weleda, det tyskbaserade företaget som står för den huvudsakliga produktionen till Sverige, är detta en orimlig lösning med tanke på det stora antal produkter som finns. De har länge satt sitt hopp till att EU centralt ska ändra reglerna.

Men det verkar inte vara något som EU-politikerna är så sugna på. Drygt ett år efter EU-domen formulerade EU-kommissionen ett så kallat meddelande om växtbaserade läkemedel i allmänhet. I det finns en passus om de antroposofiska läkemedlen där det konstateras att lagen som den ser ut nu med traditionellt växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel inte fungerar optimalt för de antroposofiska medlen.
– I och med att kommissionen skrev meddelandet sköt de över frågan till ministerrådet. Det betyder att det nu är upp till medlemsländerna att ta tag i den men hittills har de inte gjort det, säger Johan Lindberg.

För att frågan om de antroposofiska medlen ska behandlas krävs alltså att ett land flaggar för att det är angeläget. Ett alternativ skulle vara att ett ordförandeland lyfte frågan, men inget land prioriterar den. Under tiden förskrivs medel med spikklubba, flugsvamp och destillerat silver mot allehanda diagnoser. Utan att vare sig vara registrerade eller testade med vanliga vetenskapliga metoder. Den starka ställning som den antroposofiska medicinen har i flera av EU-länderna pekar på att det skulle bli en hård kamp för den som vill införa tuffare regler.

Detsamma tycks gälla i Sverige där både borgerliga och socialdemokratiska regeringar sedan 90-talet gett Vidarkliniken sin dispens. Men den nuvarande regeringen har skärpt tonen en aning. De senaste två årens dispenser har varit villkorade där Weleda fått som krav att de ska ansöka om att registrera några av sina produkter hos Läkemedelsverket. Under 2009 var kravet fem produkter och i slutet av förra året skickade Weleda in ansökan om att få registrera fem preparat som traditionellt växtbaserade läkemedel. Ansökningarna utreds nu och svar väntas komma innan årsskiftet. För 2010 var kravet bara en produkt. Villkoret är att den är ett mer potent medel för oralt bruk. Men att det här skulle vara den rätta vägen är det få som tycker.
– Det handlar om över tusen produkter så i den här takten kommer vi inte att få ordning på de antroposofiska medlen, säger Stefan Berggren på Läkemedelsverket.

Men enligt regeringen är det just den här vägen man kommer att gå.
– Inriktningen är klar från regeringens sida, läkemedlen ska registreras. Rent principiellt är det en märklig ordning att regeringen ger dispens för läkemedel på det här sättet. Men kraven på registreringar måste vara realistiskt ställda så att den verksamhet som berörs, och som många uppskattar, ges förutsättningar att leva upp till dem. Att först inte ställa krav alls och sedan införa ett regelverk som de inte har förutsättningar att leva upp till är inte schysst, säger Joakim Pettersson, politisk sakkunnig åt socialminister Göran Hägglund.

På ett bord i den ljusa receptionen på Vidarkliniken ligger en lista med namn-underskrifter. Med en miljon underskrifter hoppas man att EU ska lyssna. För Ursula Flatters är hoppfull inför framtiden.
– Uppriktigt sagt vill jag inte känna oro, det är en övning för mig. Det är en gedigen uppgift att se positivt på framtiden men jag hänger mig åt den.

Louise Elander om hur feber och anorexi regleras

Varför man får symtom som feber och minskad aptit vid inflammation har förbryllat forskare. Forskare vid Linköpings universitet har tidigare upptäckt att inflammatoriska signalämnen kan ta sig förbi blod-hjärnbarriären och sätta igång syntesen av prostaglandin E2 och på så sätt orsaka feber. Nu visar din avhandling att det också påverkar andra sjukdomsreaktioner?
– Ja, det stämmer. Prostaglandinerna förser hjärnan med information om att en inflammation pågår någonstans i kroppen och det styr förutom feber även andra reaktioner som aptitförlust och ökad utsöndring av stresshormon.

Så det är inte febern i sig som gör att man tappar aptiten?
– Nej, min forskning tyder på att matleda är en separat reglerad process och inte bara en konsekvens av feber. När hjärnan får information om att det finns en inflammation så tappar man lusten att äta.

Hur gick ni till väga för att visa det?
– Genom att använda genetiskt modifierade möss och farmakologiska hämmare av de enzym som tillverkar prostaglandin E2. Och resultatet visar alltså att prostaglandinerna har betydelse både för matleda och för feber som båda är effektiva vapen mot akuta infektioner.  

På vilket sätt har det betydelse för att bekämpa infektioner?
– Man tror att fastan minskar bakteriernas tillgång till näring och järn och den ökade kroppsvärmen sätter fart på immunförsvaret och hämmar bakteriernas förökning. Det här är ju en evolutionär mekanism och i dagens samhälle med avancerad sjukvård och tillgång till antibiotika har kanske febersvaret inte lika stor betydelse.

Hur är det då vid kroniska tillstånd?
– Vid kroniska tillstånd är det naturligtvis inte positivt att tappa aptiten, utan då kan det bidra till ökad sjuklighet. Matintaget styrs av ett mycket sofistikerat system och man kan egentligen inte svara på om det är samma system som påverkas vid akuta som kroniska tillstånd.
– Min misstanke är att det är samma system, att det på något sätt är kroppens naturliga sätt att reagera för att bekämpa en infektion. Men vid kroniska tillstånd har det slagit över och blivit destruktivt.
 
Går det att verifiera?
– Att det är liknande mekanismer som är involverade hoppas jag att man ska kunna verifiera i en djurmodell för kronisk inflammation. Här i Linköping går man också vidare och undersöker prostaglandinernas roll vid cancerrelaterad anorexi.

Hur påverkar prostaglandinerna utsöndringen av stresshormon?
– Kortisol är bland annat viktigt för att balansera immunförsvarets reaktioner för att man inte ska få en överdriven inflammation som kan vara destruktivt för kroppen. Det är en väldigt viktig regleringsmekanism och att den var så prostaglandinberoende var överraskande och kanske det som är mest nytt i min avhandling.
– Att kunna reglera den mekanismen är betydelsefullt vid flera autoimmuna sjukdomar då man antingen har för höga eller låga nivåer av kortisol.

Kan resultaten bidra till utvecklingen av nya antiinflammatoriska läkemedel?
– Förhoppningsvis kan ökad kunskap om hur prostaglandin E2 regleras i förlängningen leda till mer specifika anti-inflammatoriska läkemedel med mindre biverkningar.

Ytterligare bakslag präglar forskning på Alzheimer

Det har inte godkänts något nytt Alzheimer-läkemedel sedan 2003. Ett dussintal läkemedelskandidater i olika stadier av kliniska prövningar har lagts ner. Läkemedel som verkar lovande i tidiga studier har sedan inte motsvarat förväntningarna medan andra som verkat mindre lovande i slutändan gett bättre resultat.
– Branschen präglas av alla dessa bakslag. Och det speglar de enorma förväntningar som finns på området och det stora otillfredsställda behovet av bättre mediciner, säger professor Lars Lannfelt, Alzheimerforskare vid Uppsala universitet.

Det 27 år gamla Dimebon, som tidigare användes i Ryssland för att bota hösnuva, är ett av de mest udda medel som hittills prövats. Den första studien som gjordes i Ryssland tydde på anmärkningsvärt god effekt, men nyligen offentliggjordes resultaten från en senare internationell fas III-studie som inte visade någon nämnvärd effekt på förmågan att klara dagliga aktiviteter jämfört med placebo.
– Resultaten av den första studien som publicerades i Lancet 2008 är den mest lovande som vi någonsin sett. Därför var det naturligtvis med en viss besvikelse som jag tog del av resultaten av den senare studien, säger professor Bengt Winblad vid Huddinge universitetssjukhus, som leder den europeiska delen av en stor fas III-studie på Dimebon där det ska ges som tillägg till det idag godkända Alzheimerpreparatet Aricept (donepezil).

Forskarna på Huddinge sjukhus försöker också ta reda på läkemedlets verkningsmekanism. Deras teori är att det stärker mitokondriernas membran vilket gör att cellerna inte tar upp skadligt betaamyloid.
– På det sättet blir cellerna mer resistenta mot den stress de utsätts för vid Alzheimers sjukdom. Det är en helt ny verkningsmekanism och jag är fortfarande hoppfull om att det har effekt, säger Bengt Winblad.

Anledningen till att de två första studierna på Dimebon gett så olika resultat har Bengt Winblad flera förklaringar till. Dels var den första studien längre än den senaste, 12 månader respektive sex månader. En annan förklaring är patienternas skilda förväntan på effekt. Eftersom det inte finns några Alzheimerläkemedel godkända i Ryssland hade patienterna i den första studien inte prövat något läkemedel tidigare. De var helt enkelt mer optimistiska inför behandlingen, vilket bekräftas av att placebogruppen i den första studien förbättrades kraftigt till skillnad mot placebogruppen i den andra studien.

I den studie som Bengt Winblad leder håller man nu på att rekrytera patienter och den ska pågå i ett år. Sedan ska det göras ytterligare en studie där Dimebon läggs till memantin.

Det finns en rad hypoteser om vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men under senare år har den så kallade amyloidkaskadhypotesen varit dominerande. Den innebär att det inlagras skadligt betaamyloidprotein i hjärnan och att det förstör nervcellerna. Tidigare ansågs själva slutprodukten, de så kallade amyloidplacken, vara mest farliga. Men på senare tid har det föreslagits att det kan vara förstadiet till plackbildningen, de så kallade protofibrillerna, som är mest giftiga. Protofibrillerna består av två eller fler ihopklumpade betaamyloidmolekyler. Den teorin skulle också förklara resultaten från den vaccinstudie som engelska forskare publicerades 2008. Trots att de hade lyckats ta bort all plack från patienternas hjärnor gav det ingen effekt på nedbrytningen av nervceller.

Att ta fram läkemedel som påverkar protofibrillerna är den linje som Lars Lannfelt arbetar utifrån i sin forskning. Bakgrunden till projektet är identifieringen av de två ärftliga mutationer som han gjorde under 90-talet när han var verksam vid Huddinge universitetssjukhus. Mutationerna är mycket ovanliga men har bidragit till större förståelse för mekanismerna bakom sjukdomen.

Den ena mutationen, den så kallade artiska mutationen, gör att det bildas en ökad mängd protofibriller. Genom samarbete med företaget Bioarctic Neuroscience AB har Lars Lannfelt utvecklat en antikropp som förhindrar bildningen av protofibriller.
– Vår antikropp är nu i klinisk utveckling och fas I-studier kommer att starta i USA i år och i Sverige nästa år. Vi har väldigt intressanta prekliniska data från transgena möss och även från människa. När vi har mätt i ryggvätska och jämfört med resultaten av andra antikroppar ser det lovande ut.
– Men hur det fungerar vet man först när man testar metoden i praktiken. Det här är ju min baby kan man säga, så det är klart att jag tror på den,
tilläger han.

I de planerade studierna kommer substansen att testas tillsammans med en kolinesterashämmare. Det är gängse att man gör så med nya medel, det anses inte etiskt korrekt att pröva nya Alzheimermedel mot placebo.
Också i Huddinge pågår studier med passiv immunisering i samarbete med flera läkemedelsföretag. Dessutom pågår ett par vaccinstudier där patienternas immunsystem ska stimuleras att bilda egna antikroppar.
– Det mest aktuella på läkemedelsområdet hos oss är ytterligare test på betaamyloid-tesen genom studier med två olika gammasekretashämmare. Gammasekretas är ett enzym som deltar i produktionen av beta-amyloid, säger Bengt Winbland.

Ett läkemedel som ligger långt framme är Pfizers bapineuzumab. Det publicerades en studie i början av mars i Lancet Neurology som visar att behandling med läkemedlet under 18 månader sänker amyloidkoncentrationen i hjärnan jämfört med placebo. Däremot kunde man inte visa någon klinisk effekt.
– Det pågår ett 20-tal studier på den typen av antikroppar och bapineuzumab är den som kommit längst. Den kan mycket väl registreras redan 2012 om de pågående studierna blir positiva, säger Bengt Winblad.
Man kan alltså konstatera att det finns en hel del i pipeline. Lars Lannfelt betonar att det är viktigt att läkarna har läkemedel att erbjuda och kan inge hopp så att patienterna söker hjälp i vården.
– Då kan vi också ge information och hjälp så att patienterna kan hantera sin situation. Det är extremt viktigt .
Hur mycket hopp man kan ge inför det senaste stjärnskottet, Dimebon är han dock tveksam till.
– Jag tycker det är en mycket märklig historia. Man ska komma ihåg att situationen i Ryssland är väldigt annorlunda och de har inga läkemedel att tillgå. Det är till och med tveksamt om de kan diagnostisera sjukdomen korrekt.