EMA prisas i rapport

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA får beröm i en utvärdering som gjorts av Ernst & Young. Men arbetsbördan för ett par av expertkommittéerna är maxad till gränsen enligt rapporten.

27 apr 2010, kl 11:31
0

De två rådgivande kommittéerna inom EMA som har hand om humanläkemedel och veterinärläkemedel är i princip överlastade av arbete. Det är en av slutsatserna i den utvärdering om EU:s läkemedelsmyndighet som konsultfirman Ernst & Young gjort på uppdrag av EU-kommissionens direktorat för företag och industri.  

Rapporten, som bygger på ett års av utvärdering, är mestadel positiv till det arbete som utförs inom EMA. Där framgår att organisationen tillhandahåller tydliga och högklassiga utlåtanden inom snäva tidsramar. Det framgår också att myndigheten besitter Europas främsta experter inom området och att de klarar av att lämna opartiska omdömen om de produkter de granskar.

Men det framkommer i rapporten att EMA har börjat nå maxgränsen för sin kapacitet vad gäller arbetsmängd. EU:s utvidgning och ändrade ansökningsregler har gjort att arbetsbördan ökat drastiskt de senaste tio åren. Mellan 200 och 2008 har myndighetens kärnverksamhet fördubblats liksom budgeten, men antalet anställda har inte ökat i samma takt. Framför allt gäller detta expertkommittén för humanläkemedel, CHMP, och den för veterinärläkemedel, CVMP. Här föreslås i rapporten att visa delar av kommittéernas arbete tas över av nya kommittéer. Det gäller till exempel ärenden som handlar om generika och så kallade referrals, frågor som varit extra komplicerade.

När de nationella läkemedelsmyndigheterna och läkemedelsföretag tillfrågats om hur de ser på EMA svarar många att de uppfattar myndigheten som bra på att hålla tidsramar och att sträva mot att hela tiden bli mer effektiva. Det klagas däremot en del på byråkratin och all formalia som behövs i ansökningsprocesser, framför allt i samband med de vetenskapliga rådgivningarna. Men Ernst & Young skriver i rapporten att all formalia kan vara nödvändig för att garantera oberoende och transparens.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng