Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Gardasil skyddar män mot genitala vårtor

Ingrid Helander
-
0

Studien, vars delresultat presenteras på
EUROGIN-kongressen i Nice idag, visar att Gardasil ger män ett 90-procentigt skydd
mot externa genitala vårtor.

I studien ingår cirka 4000 män i åldern 16-26 år. I
kontrollgruppen, som behandlats med placebo, fanns 31 fall av gentiala vårtor.
I gruppen som behandlats med Gardasil fanns 3 fall.

Det här är första studien som utvärderar ett HPV-vaccins
effekt på män, skriver Merck i ett pressmeddelande. Företaget räknar med att
lämna in en ansökan till amerikanska FDA om att få Gardsil godkänt för män
under slutet av året.

I Europa marknadsförs Gardasil av Sanofi-Pasteur
MSD som också planerar att lämna in ansökan om att få Gardasil godkänt för män, men först under 2009.

Svårt hitta säkra testmodeller för biologiska läkemedel

Petra Hedbom
-
0

Under den sista dagen på årets Läkemedelskongress diskuterades framtidens forskning på läkemedel. I fokus stod biologiska läkemedel som utgör en allt större grupp på marknaden. Som biologiska läkemedel räknas sådana vars aktiva substans har biologiskt ursprung. Många av dessa ingår i vanliga läkemedel som till exempel antikroppar, enzymer, interferoner och hormoner. Omkring 25 procent av alla läkemedel som 2006 godkändes av FDA och EMEA var biologiska.

Denna relativt nya läkemedelsgrupp har haft en enorm betydelse för flera behandlingar av bland annat autoimmuna sjukdomar och cancer. Monoklonala antikroppar registreras till exempel ett stort antal varje år. En utmaning med dessa är att det krävs andra metoder för att mäta renhet och mängd aktiv substans preparat.
– Vissa problem är förväntade, till exempel när man använder djurantikroppar i människa. Men även med adalimumab (Humira) som är en human antikropp drabbas upp till 16 procent av allergiska reaktioner, sade Nina Brenden från Astrazeneca.

En av svårigheterna består i att man för ett biologiskt preparat mäter mängden aktivitet och inte bara mängden av själva substansen. Då räcker inte tekniska detektionsmetoder utan måste kompletteras med olika former av bioassays, vilka kan vara svåra att standardisera eftersom det inte handlar om exakta värden. Därför är det svårt att förutsäga hur reaktionen blir i människa.

Flera tog upp exemplet med antikroppen TGN1412 i när sex brittiska män efter att frivilligt deltagit i fas I studier av ett antiinflammatoriskt blev svårt sjuka. Antikroppen hade testats i djurmodeller utan att några allvarliga biverkningar hade setts.
– Adekvata djurförsök är nödvändiga vid utveckling av biologiska läkemedel men ingenting kan garantera hur reaktionen blir i människa, sade Kerstin Wickström från Läkemedelsverket som pratade om relevansen av djurförsök vid dessa typer av läkemedel.

Christina Brattsröm, medicinsk chef på Abbott Scandinavia och tidigare transplantationskirurg sade att det positiva med det brittiska misslyckandet var att en expertgrupp utformade ett antal rekommendationer för kliniska studier på biologiska läkemedel.

Mer samarbete mellan industri, regulatory och akademi efterlystes av alla deltagare. Liksom att de var överens att det inte går att utesluta att ett fall som det med TGN 1412 händer igen.

GSK planerar neddragningar i Storbritannien

Petra Hedbom
-
0

I juli meddelade GSK att de planerar att slå igen en av sina fabriker i brittiska Sussex 2011 med 500 antällda. I veckan kom  ytterligare ett besked om neddragningar, denna gång drabbas anläggningen i staden Kent som kommer att stänga 2013. På ungefär tip år har antalet anställda vid enheten i Kent gått från 3000 till mindre än 1000. En av de största anledningarna till nerdragningarna är utgående patent.

Patentet för epilepsimedlet Lamictal (lamotrigin) gick nyligen ut och nästa år står Valtrex (valaciklovir) för behandling av herpes på tur. Tillsammans utgjorde dessa två produkter för 60 procent av fabrikens produktion.

Stor brist på Subutex

Petra Hedbom
-
0
Stor brist på Subutex

Orsaken till bristen uppges vara att parallellimportörerna som tidigare i år stått för cirka 85 procent av leveranserna inte levererat lika mycket som väntat. Detta har gjort att Schering-Ploughs försäljning har ökat. Subutex (buprenorfin) används för att att behandla heroinberoende och enligt Svenska Brukarföreningen, en organisation för männiksor som vill sluta missbruka, är råder nu stor oro. Många är rädda att återfalla i missbruk utan tillgång till läkemedlet.

Bristen har ansetts så allvarlig att  Läkemedelsverket nu tillåter Schering-Plough att marknadsföra Subutex i utländska förpackningar i Sverige. I slutet av nästa vecka bör apoteken ha tillgång till dessa enligt Schering-Plough. Förpackningarna är avsedda för bland annat Norge, Tjeckien och Italien men har samma innehåll som svenska.

Förstahandpreparat för personer som vill sluta med heroinmissbruk är Suboxone. Suboxone innehåller precis som Subutex den aktiva substansen burprenorfin med med en tillsatts av naloxon som gör att det inte ger någon ruseffekt. Men vissa grupper av användare föredrar Subutex av medicinska eller andra skäl. Det är dessa som nu drabbas av bristen.

Läkemedelsverket kallar också tillbaka ett antal förpackningar med Subutex från importören Orifarm på grund av de märkts med felaktigt utgångsdatum. Berörda apotek finns uppgivna på Läkemedelsverkets hemsida.

Subutex tillverkas av brittiska företaget Reckitt Benckiser Healthcare. Både Subutex och Suboxone marknadsförs i Sverige av amerikanska läkemedelsföretaget Schering-Plough.

EU-kommissionen vill satsa på särläkemedel

Petra Hedbom
-
0

EU-kommissionen vill att medlemsländerna ska sätta mer fokus på sällsynta och ovanliga sjukdomar. Som sällsynta sjukdomar räknas de som drabbar färre än 5 av 10 000 personer. I ett förslag till en strategi från kommissionen skriver de att det bör bli lättare för läkemedelsföretagen att ta fram särläkemedel på nya områden. 

Kommissionen vill också att varje medlemsland tar fram en nationell handlingsplan som garanterar behandling för personer med sällsynta sjukdomar och öka kunskapsutbytet mellan länderna. Ett nätverk av experter ska byggas upp för att patienter ska garanteras en god vård.

 Kommissionen skriver att beslutsfattande vad gäller prissättning och ersättningar ofta blir onödiga flaskhalsar som bromsar patienternas tillgång till särläkemedel. Genom ett ökat samarbete inom EU vad gäller vetenskapliga bedömningen av särläkemedlens kliniska värde skulle detta kunna undvikas.
–    Kunskapen om sällsynta sjukdomar är fragmenterad inom EU. Många av dessa sjukdomar är inte ens kända. Genom att samarbeta mer kan vi på ett konkret sätt ge miljoner människor bättre behandling, skriver Androulla Vassiliou, EU-kommissionär inom hälsoområdet i ett pressmeddelande.

 Den nya strategin ska presenteras vid en EU-konferens om nationella handlingsplaner för sällsynta sjukdomar i Paris den 18 november.

Prostagard första godkända växtbaserade läkemedlet

Petra Hedbom
-
0

Sedan i maj 2007 gäller en ny läkemedelslagstiftning för klassificering av naturläkemedel inom EU. Lagen innebär att de flesta av preparaten som tidigare var naturläkemedel ska klassas om till antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning. Fram till april i år kunde företagen skicka in ansökan om att bli godkända i någon av klasserna till Läkemedelsverket.

Nu har det första preparatet i gruppen väletablerade växtbaserade läkemedel fått klartecken. Det är Prostagard från Biona Pharmaceuticals som blivit godkänt av Läkemedelsverket. Den aktiva substansen i produkten är sågpalmetto och indikationer är lättare vattenkastningsbesvär i form av till exempel täta urinträngningar.

För att få en produkt godkänd som väletablerad växtbaserat läkemedel krävs att det har använts som läkemedel under minst tio år inom EU och att det finns vetenskapliga data inklusive kliniska studier som visar på effekten.
För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har används inom traditionell medicin under minst 30 år varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel röra sig om produkter som varit naturmedel eller naturläkemedel i Sverige. För dessa finns inga krav på kliniska studier.

Svenskt preparat kan ge snabbare förlossning

Petra Hedbom
-
0
Svenskt preparat kan ge snabbare förlossning

En långdragen förlossning är jobbig för både mamma och barn. I dag får hälften av alla kvinnor som föder sitt första barn värkstimulerande medel på grund av svaga och ineffektiva värkar. Hos 15-25 procent är värkarbetet så svagt att mamman måste förlösas med akut kejsarsnitt eller med hjälp av sugklocka.

Femton förlossningskliniker i Sverige deltar just nu i en studie med ett preparat som gör att förlossningen går snabbare. Läkemedelskandidaten heter PPL02 och är ett heparinanalog som påverkar muskulaturen och gör livmodertappen mjukare vilket i sin tur gör förlossningsarbetet smidigare.

Ett av sjukhusen som deltar i studien är Kärnsjukhuset i Skövde, KSS. Där värvas just nu gravida kvinnor som vill delta.
–  Anledningen till upptäckten var att man hade sett att kvinnor som behandlades med heparin hade snabbare förlossningar än andra. berättar förlossningsöverläkare Jan Leyon som är ansvarig för studien vid KSS.

Den aktuella substansen PPL02 påminner om heparin (heparinnatrium) men är förändrad så att det inte har samma blodförtunnande effekt. Kvinnorna som deltar i studien är förstagångsföderskor mellan 18 och 40 år som haft en graviditet utan komplikationer. Kvinnorna får en subkutan injektion med 0,4 ml av substansen per dag i en vecka innan förlossningen. Hälften av deltagarna får placebo i form av saltlösning.

I vår beräknas studien vara klar.
– Förhoppningen är att behandling kan ges till kvinnor med en långdragen förlossning och kunna undvika fall som annars leder till kejsarsnitt. En annan grupp är de som av någon anledning måste få sin förlossning igångsatt. Då är livmodertappen helt oförberedd och med behandlingen skulle det kunna göra muskulaturen mjukare, säger Jan Leyon.

Äldre kvinnor får fler läkemedel är män

Petra Hedbom
-
0

I rapporten från Sveriges kommuner och landsting, SKL, har landets kommuner jämförts med fokus på kvalité. Det är andra gången som Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, gör en sådan jämförelse. I topp bland kommunerna ligger Kungsör, Smedjebacken och Skinnskatteberg. Bland de kommuner som har bäst resultat har de flesta också låga kostnader.

När det gäller läkemedelsanvändning använde i genomsnitt 14 procent av personerna som var 80 år och äldre tio läkemedel eller fler.  Flest läkemedel använde kvinnorna vilket oroar Håkan Sörman vd på SKL. Han menar att det är för många äldre som får för mycket läkemedel, framförallt psykofarmaka.

Rapporten visar också att fler kvinnor än män läggs in på sjukhus. I genomsnitt lades 57 personer per 1 000 invånare som var 80 år och äldre, in på sjukhus på grund av fallskada. Äldre som har daglig hemtjänst kan få möta många nya ansikten. Som mest är det 20 personer som under två veckor kommer hem till en och samma person, i bästa fall sju.

Vad skillnaderna beror på vet man inte enligt Håkan Sörman. Han menar att det nu är upp till kommunerna att gå igenom och analysera sin verksamhet.
? En generell slutsats som vi återigen kan dra är att det är svårt att se någon koppling mellan goda resultat och höga kostnader, skriver Håkan Sörman, vd på SKL i ett pressmeddelande.

Högt förtroende men låg förväntan på apotekspersonal

Läkemedelsvärlden
-
0

Vid den pågående Läkemedelskongressen i Stockholm ägnades en del av måndagen åt temat läkemedelsinformation. Diskussionerna handlade om hur det ska bli med den oberoende informationen på en omreglerad marknad.  Olika framtidsscenarior målades upp där information till patienter pekades ut som ett viktigt framtida konkurrensverktyg.

Svenskarnas förtroende för Apoteket AB är stort, det visar årligen siffror från varumärkesundersökningar vilket gynnar apoteket i en sådan situation. Men samtidigt visar siffror att kunderna har väldigt låga förväntningar på att de ska få information på apoteket.

På Läkemedelskongressen presenterade Nina Viberg från Karolinska Institutet siffror på att vi svenskar litar på apotekspersonalen och deras kompetens. I en studie bland apotekskunder som utfördes mellan 2004 och 2005 framkom att 80 procent av de tillfrågade tror att de kan få information om läkemedel på apoteket och 72 procent att personalen kan ge annan information om hälsa som kost, rökavvänjning och motion.

Kunderna hade en stark tro på att apotekspersonal kommer att kunna påverka folkhälsan i framtiden. Men bara 30 procent förväntade sig att få sådan information på ett apotek.
– Det här glappet mellan kundernas positiva inställning och låga förväntningar pekar på att just information skulle kunna bli ett bra konkurrensverktyg på en omreglerad apoteksmarknad, sade Nina Viberg.

Hon presenterade också resultat från en ny undersökning om apotekarnas syn på sig själva som hälsoinformatörer. Studien, som ännu inte är publicerad, visar genom gruppintervjuer med apotekspersonal att dessa i stor utsträckning vill delta i arbete med hälsoinformation. Problemen som framkommer är att de inte tycker satt apoteksmiljön inbjuder till privata samtal och att det är svårt att på ett naturligt sätt komma in på allmänna hälsofrågor med kunderna.

Nina Vibergs studie om apotekskunder finns publicerad i tidskriften Practical Pharmacology.

Tillväxthormon hjälper även korta barn utan hormonbrist

Petra Hedbom
-
0

Kortväxta barn som ha brist på tillväxthormon (genotropin) kan behandlas effektivt med tillskott av hormonet. Men nu visar försök att även om det inte är en hormonbrist som ligger bakom så kan behandlingen ge bra resultat. I studien studerades 150 kortväxta barn som inte kommit i puberteten. De behandlades antingen med 33 eller 67µg genotropin per kilo kroppsvikt. I studien fanns också en kontrollgrupp som inte fick någon behandling.

Längden mättes med ett poängsystem som bygger på en skala som kallas SDS som inkluderar den finala längden på personen Efter sex år hade de som behandlats med den högre dosen växt i snitt 8 centimeter vilket gav 1,3 SDS. I den obehandlade gruppen var siffran i genomsnitt 0,2 SDS.
– Det är många faktorer som spelar in i hur mycket patienterna påverkas av tillvästhormon som födelselängd. Vår studie visar att barn vars föräldrar är normallånga svarade bättre på behandlingen än andra, säger Kerstin Albertsson-Wikland som lett studien.

Säkerhetsråd för Champix uppmärksammas i Storbritannien

Petra Hedbom
-
0

Två år har gått sedan rökavvänjningsmedlet Champix (vareniklin) blev godkänt inom EU och ända sedan starten har rapporter om allvarliga psykiska biverkningar nått myndigheterna. Både i USA och i EU har produktresuméerna av Pfizers storsäljare uppgraderats med nya varningstexter det senaste året.

Nu har MHRA släppt siffror på hur många rapporter som kommit till myndigheten i år. Fram till oktober har 1 730 biverkningar rapporterats, vilket visar att de fortsätter att öka. Den brittiska myndigheten vill nu göra förskrivare och användare uppmärksamma på den uppdaterade produktinformationen som EMEA gjorde i somras angående rapporter om psykiska biverkningar bland användare som inkommit.

De biverkningsrapporter som kommit handlar främst om depression, självmordstankar, minnesluckor liksom illamående och sömnstörningar. Tio rapporter om självmord bland Champixanvändare har också inkommit men något samband är inte bevisat.

MHRA skriver i sin test att det inte är säkert att alla rapporterade biverkningar kommer av just vareniklin utan att själva rökstoppet kan leda till nedstämdhet och flera andra symptom, liksom andra läkemedel som patienten står på.

Pfizer står fast vid att Champix är effektivt och säkert och pekar på att med det stora antalet användare, 50 000 bara i Sverige, är det ofrånkomligt att biverkningar uppstår. Petra Eurenius
informationschef på Pfizer i Sverige säger att företaget samarbetar med läkemedelsmyndigheter i Europa och tar rapporter om biverkningar på allvar.
 
Champix, som heter Chantix i USA har varit omgärdat av problem sedan det nådde marknaden. I maj i år förbjöd det amerikanska luftfartsverket piloter och trafikkontrollanter att använda medlet av oro för eventuella biverkningar.

Lanzo får fortsatt subvention

Petra Hedbom
-
0

När TLV, dåvarande LFN i början av 2006 gick igenom magsyraläkemedel beslutades att Lanzo (lansoprazol) inte längre skulle ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget Wyeth som marknadsför och säljer Lanzo överklagade beslutet men länsrätten gick på Wyeths linje.

TLV överklagade beslutet till kammarrätten i Stockholm men de har nu beslutat att inte pröva ärendet. Det betyder att läkemedlet även i fortsättningen kan skrivas ut på recept inom högkostnadsskyddet utan begränsningar. 

Amerikanska aktörer slåss för sina FDA-favoriter

Petra Hedbom
-
0
Amerikanska aktörer slåss för sina FDA-favoriter

Mycket kommer att förändras när den nyvalde Barack Obama väljer ut sin alldeles egna administration. En av posterna som engagerar både läkemedelsindustrin och vårdsektorn är självklart vem som ska leda arbetet i FDA, the Food and Drug Administration. Än så länge har Obama själv inte gett några ledtrådar men det spekuleras friskt i amerikanska medier.

Ett namn som på flera bloggar lyfts fram som läkemedelsföretagens favorit är Janet Woodcock. Hon har arbetat inom FDA i 20 år och är för tillfället chef för FDA:s läkemedelsavdelning. Att hon skulle vara en favorit kan bero på att hon förespråkar ett nära samarbete med industrin.

I en artikel på Bloomberg.com diskuteras att flera av grupperna som företräder patienter gärna vill se någon som har en mer kritisk hållning till myndigheten. FDA har fått en hel del kritik senaste åren för att de släppt ut läkemedel på marknaden som visat sig ge upphov till allvarliga biverkningar. Obama har under sitt kampanjande pratat om att säkerheten med läkemedel ska ses över.

En annan FDA-kritiker som vart på tal är Steven Nissen som var en av dem som argumenterade för att diabetespreparatet Avandia från GSK skulle dras in och har vid flera tillfällen klagat på hur FDA hanterar säkerhetsfrågor. För industrin del skulle en sådan person kunna innebära ett bakslag. Ytterligare ett namn som figurerat är Susan Wood, professor vid George Washington University som satt i Obamas rådgivande panel i frågor om kvinnohälsa under kampanjen. Wood har tidigare arbetat med FDA i just de frågorna.

Vem det än blir väntar ett digert arbete med att leda en organisation med 11000 anställda och en budget på 2 miljarder dollar.

Crestor kan minska risk för hjärtinfarkt

Petra Hedbom
-
0

Det är en studie ledd av amerikanska forskare och sponsrad av Astrazeneca som marknadsför Crestor (rosuvastatin) som visar de positiva siffrorna. Resultaten  presenterades den 9 november vid American Heart Associations årliga möte i New Orleans och har publicerats i New England Journal of Medicine.

Målet för den så kallade Jupiterstudien var att undersöka statinernas effekt hos personer med förhöjda nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein, hsCRP. Höga nivåer av proteinet är kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, ett samband som tros bero på att hsCRP indikerar inflammation i blodkärlen. Det är sedan tidigare känt att statiner som till exempel rosuvastatin, förutom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, också minskar nivån av hsCRP.

Totalt ingick 17 802 personer, både män och kvinnor, i studien. Dessa slumpades till att antingen behandlas med 20 mg rosuvastatin dagligen eller med placebo. Samtliga hade normala lipidvärden, ingen tidigare kardiovaskulär sjukdom och hsCRP-nivåer på minst 2,0 mg/L. Dessa patienter ska enligt gällande riktlinjer inte behandlas med statiner.

Studien avbröts i förtid efter en medianuppföljning på 1,9 år efter att resultaten visat sig vara så pass mycket bättre i den behandlade gruppen. Risken att insjukna eller dö i hjärt-kärlsjukdom var betydligt lägre i gruppen som fått rosuvastatin än i kontrollgruppen. I rosuvastatingruppen minskade risken att drabbas av hjärtattack med 54 procent och risken för stroke med 48 procent. Risken att dö minskade med 20 procent i den behandlade gruppen jämfört med placebo.

Personerna som behandlades med rosuvastatin minskade sina nivåer av hsCRP med 37 procent i snitt och nivåer av LDL med 50 procent. Forskarna bakom studien konstaterar att behandling med Crestor inte var kopplat till en högre risk att drabbas av muskelsjukdom eller cancer, sjukdomar som tidigare kopplats till behandling med statiner. Däremot såg de en ökad risk att drabbas av diabetes.

Studien har bara på ett dygn väckt stor uppmärksamhet internationellt. Från flera håll har argument hörts att riktlinjerna för statiner bör ändras så att även patienter med normala kolesterolvärden ska få behandling. I en ledarkommentar i New England Journal of Medicine, skriver Mark Hlatky, professor vid Stanford, att resultaten är mycket positiva men efterlyser mer långtidsdata för risken att insjukna i diabetes. Han påpekar också att Crestor kostar betydligt mycket mer än andra generiska produkter.

Studien får också kritik för att dra slutsatser om cancer för tidigt.

Vid en telefonkonferens på måndagen sade Astrazenecas koncernchef David Brennan att han inte tror att det går att dra en slutsats för andra statiner i och med Jupiter-studien utan att det rör sig om just Crestor. Astras chief medical officer Howard Hutchinson sade också att man inte kommit närmare svaret på frågan om vad statinernas verkningsmekanism är.

Carin Svensson ny ordförande i Sveriges Farmacevtförbund

Petra Hedbom
-
0

Inför Sveriges Farmacevtförbunds fullmäktige i slutet av november har Carin Svensson nominerats till ny ordförande.  Cecilia Bernsten som suttit på ordförande posten i fyra år har valt att inte ställa upp till omval men meddelar att hon kommer att ha kvar vissa uppdrag. Bland annat kommer hon att sitta i styrelsen för Apoteket Omstrukturering AB:

Carin Svensson som nu tar över är för närvarande områdeschef för apoteket i Järfälla-Upplandsbro utan för Stockholm. Hon är legitimerad apotekare och har arbetat inom Apoteket sedan början av 70-talet. I ett pressmeddelande skriver Carin Svensson att hon kommer att arbeta för att stärka farmacevternas roll i arbetet med en bättre läkemedelsanvändning och för att öka kunskapen om djurläkemedel hos både yrkesverksamma inom läkemedelsbranschen och djurägare.

Testosteron ökade kvinnors sexlust

Petra Hedbom
-
0

I Studien ingick 812 kvinnor från Sverige, USA, Kanada, Australien och Storbritannien som alla passerat klimakteriet. Kvinnorna fick applicera ett plåster med 150 eller 300 µg testosteron dagligen. Ingen av dem behandlades med andra hormonpreparat samtidigt. Studien som var en kontrollerad dubbel-blind placebostudie pågick i ett år.

Kvinnorna förde anteckningar om sitt sexliv och efter 24 veckor hade 78 procent av dem som fick testosteron nöjda med sexlivet jämfört med 65 procent i placebogruppen. Ingen skillnad märkts i gruppen som fick den lägre dosen på 150 µg. Bland biverkningarna uppgav kvinnorna en ökad hårväxt i ansiktet, men ingen av dem tyckte att de var så störande att de ville avbryta behandlingen.

Resultaten publicerades i tidskriften New England Journal of Medicine och i artikeln pekar forskarna pekar också på att långtidseffekten av testosteronbehandling av kvinnor inte är känd och att kopplingar till bland annat bröstcancer bör utredas mer.

1...678...47Sida 7 av 47