Under den sista dagen på årets Läkemedelskongress diskuterades framtidens forskning på läkemedel. I fokus stod biologiska läkemedel som utgör en allt större grupp på marknaden. Som biologiska läkemedel räknas sådana vars aktiva substans har biologiskt ursprung. Många av dessa ingår i vanliga läkemedel som till exempel antikroppar, enzymer, interferoner och hormoner. Omkring 25 procent av alla läkemedel som 2006 godkändes av FDA och EMEA var biologiska.
Denna relativt nya läkemedelsgrupp har haft en enorm betydelse för flera behandlingar av bland annat autoimmuna sjukdomar och cancer. Monoklonala antikroppar registreras till exempel ett stort antal varje år. En utmaning med dessa är att det krävs andra metoder för att mäta renhet och mängd aktiv substans preparat.
– Vissa problem är förväntade, till exempel när man använder djurantikroppar i människa. Men även med adalimumab (Humira) som är en human antikropp drabbas upp till 16 procent av allergiska reaktioner, sade Nina Brenden från Astrazeneca.
En av svårigheterna består i att man för ett biologiskt preparat mäter mängden aktivitet och inte bara mängden av själva substansen. Då räcker inte tekniska detektionsmetoder utan måste kompletteras med olika former av bioassays, vilka kan vara svåra att standardisera eftersom det inte handlar om exakta värden. Därför är det svårt att förutsäga hur reaktionen blir i människa.
Flera tog upp exemplet med antikroppen TGN1412 i när sex brittiska män efter att frivilligt deltagit i fas I studier av ett antiinflammatoriskt blev svårt sjuka. Antikroppen hade testats i djurmodeller utan att några allvarliga biverkningar hade setts.
– Adekvata djurförsök är nödvändiga vid utveckling av biologiska läkemedel men ingenting kan garantera hur reaktionen blir i människa, sade Kerstin Wickström från Läkemedelsverket som pratade om relevansen av djurförsök vid dessa typer av läkemedel.
Christina Brattsröm, medicinsk chef på Abbott Scandinavia och tidigare transplantationskirurg sade att det positiva med det brittiska misslyckandet var att en expertgrupp utformade ett antal rekommendationer för kliniska studier på biologiska läkemedel.
Mer samarbete mellan industri, regulatory och akademi efterlystes av alla deltagare. Liksom att de var överens att det inte går att utesluta att ett fall som det med TGN 1412 händer igen.