Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Astrazeneca och Teva överens om Pulmicort

0

Det israeliska läkemedelsföretaget Teva började marknadsföra en generisk variant av Astrazenecas astmamedicin Pulmicort Respules (budesonid) den 19 november, efter klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.  Astrazeneca, vars patent för Pulmicort inte löper ut förrän 2018, har sedan tidigare startat en rättslig process mot Teva. Nu har de båda företagen nått en förlikning i patenttvisten som innebär att Teva kommer att sälja sin produkt enligt ett särskilt licensavtal och betala royalty till Astrazeneca.

Överenskommelsen innebär att allt som Teva sålt av produkten och det som finns ute på marknaden kommer att finnas kvar men att Teva inte komemr att återuppta leveranserna innan den 15 december 2009. Astrazeneca skriver i ett pressmeddelande att Teva får betala skadestånd för de generikaprodukter de redan hunnit sälja. Bolaget uppger inte storleken på skadeståndet.

Astrazeneca meddelar att de på grund av det inträffade kommer att upphöra det samarbete de inlett med företaget Par Pharmaceuticals för att göra en generisk variant av Pulmicort.

Myotrophin inte effektivt mot als visar studie

0

Als är en neurologisk sjukdom där motoriska nervceller i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgens yttre del dör och ersätts av bindväv. Sjukdomen leder till förlamning och förtvining av musklerna. I dag finns ett läkemedel, Rilutek (riluzol), som används för behandling av als. Preparatet kan förlänga patienternas livstid med någon månad.

På grund av den bristfälliga behandlingen har förhoppningarna på läkemedlet Myotrophin, med den aktiva substansen tillväxthormonet IGF-1, varit väldigt stora. Men en nyligen avslutad fas 3-studie av 330 amerikanska patienter visar att IGF-1 inte hade någon effekt på sjukdomsförloppet.

I studien fick patienterna antingen 0,05 mg/ kroppsvikt av IGF-1 eller placebo. Patienternas muskelstyrka testades vid studiens start och vid fem tillfällen under de två år som studien pågick. Det jämfördes också hur patienterna hanterade vardagen och hur lång tid det tog innan de behövde få hjälp av en tub för att kunna andas. Resultaten, som publicerades i tidskriften Neurology, visade att det inte var några skillnader mellan grupperna.  

Myotrophin som utvecklats av företaget Cephalon, har tidigare testats i två mindre studier, en amerikansk som visade att preparatet hade effekt och en europeisk som inte visade på någon effekt.

EU-kommissionen inspekterar företag

0

Det är misstankar om otillåtna överenskommelser och brott mot gällande konkurrenslagar som fått EU-kommissionen att lägga läkemedelsindustrin under lupp. Med start i måndags har inspektörer från EU utan förvarning besökt flera läkemedelsföretag i Europa. De har inte meddelat vilka företag det handlar om men antyder att flera av de största varit inblandade.

Inspektionerna äger rum bara några dagar innan kommissionen ska presenterar delresultat från en utredning de gjorde tidigare i år om just konkurrenssituationen på läkemedelsmarknaden. Resultaten, som presenteras på fredag, kommer enligit EU-kommissionär Neelie Kroes att försena lanseringen av flera patenterade och generiska produkter. Vid den undersökningen var Glaxosmithkline, Novartis och Sanofi-Aventis bland de som utsattes för oanmälda inspektioner. Respresentanter från dessa företag säger till amerikanska medier att de inte varit utsatta den här omgången.

Arthur Higgins som är chef för den europeiska branschorganisationen EFPIA, säger enligt nyhetstjänsten First word, att sådana här händelser alltid påverkar branschen negativt men att han tror att EU-kommissionen handlar på ett sätt som ger en balanserad marknad utan att underminera industrin.

Ylva Hambraeus Björling blir vd för Apotekens Service

0

Apoteket Service AB kommer efter omregleringen av apoteksmarknaden att vara det bolag som har ansvar för att de register och datasystem som nu förvaltas av Apoteket AB. Det handlar om bland annat receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen som kommer att bli tillgängliga för andra apoteksaktörer från och med den 1 juli nästa år.

Ylva Hambraeus Björling har utsetts till vd av styrelsen i Apoteket Service AB. Hon  kommer närmast från Sun Microsystems och har tidigare varit vd för branschorganisationen IT-Företagen och Telia Business Innovation AB.

Till en början är Apotekens Service AB ett dotterbolag till Apoteket AB. Överföringen av bolaget från Apoteket AB till staten kommer att ske senast den 1 juli 2009.

Dålig information om läkemedel på Wikipedia

0

I USA uppger en tredjedel av dem som letar efter hälsorelaterad information på internet att de söker information om läkemedel, både receptfria och receptbelagda. Information från Wikipedia hamnar ofta högt upp vid sökningar på internet och är en informationsbas som många använder sig av. Vem som helst kan skriva och ta bort information på Wikipedia och innehållet styrs av användarna själva.

Kevin A. Clauson från Nova Southeastern University i Florida bestämde sig tillsammans med kollegor att undersöka hur pålitlig informationen om läkemedel I Wikipedia är. De gick igenom informationen om 80 läkemedelför vilka de försökte hitta olika kategorier av information om biverkningar, interaktioner, dosering och verkningsmekanismer. Samma sökningar gjordes på den databasen Medscape Drug Reference, MDR, som innehåller förhandsgranskad information.

Forskarna upptäckte att på Wikipedia utelämnas ofta viktig och avgörande information om läkemedeln. Medans MDR gav svar på 80 procent av frågorna som ställts gav Wikipedia bara svar på 40 procent.  Wikipedia innehöll inga helt felaktiga svar enligt forskarna medan de hittade fyra faktafel på MDR.

 Däremot utelämnades information i högre utsträckning på Wikipedia, 48 utelämnanden eller försummelser jämfört med 14 på MDR. Ett exempel är att det inte framgick att antiinflammatoriska läkemedel med diklofenak och misoprostol kan leda till missfall hos gravida kvinnor.
– Jag tycker att utelämnad fakta om ett läkemedel är minst lika allvarligt som felaktigheter. Det finns vissa kända fall där representanter från läkemedelsföretag tagit bort information om biverkningar om deras produkter på Wikipedia, sade Kavin A .Clauson till Reuters Health.

Författarna påpekar att Wikipedia kan vara en väldigt bra informationskälla i många fall, men det räcker inte för att ge en pålitlig bild av ett läkemedel. Artikeln publiceras i decemberutgåvan av Annals of Pharmatherapy.

Viagras effekt på idrottare utreds

0

Viagra (sildenafil) verkar genom att hämma ett enzym som reglerar blodfödet och får blodkärlen att slappna av. Efter att spår av läkemedlet hittats hos kvinnliga kinesiska idrottare väcktes mistankar om att det kan förbättra syreupptagningsförmågan. Tanken är att ett ökat blodflöde ökar syretransporten till musklerna och på så sätt har en dopingeffekt på idrottande kvinnor och män.

Det är den internationella antidopingbyrån Wada som utreder om Viagra ska föras upp på dess lista över förbjudna preparat. Om Wada finner att Viagra bör dopingklassas kommer det att ske tidigast 2010.

Nytt medel mot migrän gav få biverkningar

0

Den nya läkemedelskandidaten innehåller den aktiva substansen telcagepant som hindrar neuropeptiden CGRP (calcitonin-related peptide) från att binda till receptorer i det sensoriska nervsystemet. Vid en migränattack binder CGRP till dessa receptorer och tros spela en viktig roll för smärtöverföringen. Genom att hindra bindningen stoppar telcagepant migränsmärtan.

I en studie sponsrad av det amerikanska företaget Merck


& co, som utvecklat telcagepant, har preparatet jämförts med zolmitriptan. Zolmitriptan tillhör gruppen triptaner som idag är standardbehandling vid migrän. Ett av problemen med triptaner är att de ofta leder till biverkningar som yrsel och bröstsmärtor. Eftersom de verkar bland annat genom att dra ihop blodkärlen lämpar de sig heller inte för patienter med hjärt-kärlsjukdom.

I den nya studien ingick 1380 personer från USA och Europa med måttlig eller svår migrän. Dessa delades in i fyra grupper som fick 150 alternativt 300 mg telcagepant, 5 mg zolmitriptan eller placebo. Forskarna mätte patienternas smärta, illamående och ljuskänslighet inom två timmar efter behandling.

Resultaten som publicerats online i tidskriften the Lancet visade att patienter som fick 300 mg telcagepant fick lika god effekt som de som fick zolmitriptan. 27 procent i den gruppen blev fria från smärta inom två timmar jämfört med 10 procent i placebo- respektive 30 procent i zolmitriptangruppen. Personerna som fick telcagepant rapporterade dessutom färre biverkningar.

Lars Edvinsson vid Universitetssjukhuset i Lund är en av de som varit med och utvecklat telcagepant. I en kommentar till studien skriver han att fynden är starten på en ny era inom migränområdet.

Ja till HPV-vaccination av svenska flickor

0

Efter  lång tids funderande och övervägningar har Socialstyrelsen nu beslutat att rekommendera allmän vaccination av flickor mot HPV. Den nya föreskriften som Socialstyrelsen nu skriver till skolhälsovården börjar gälla den 1 januari 2010 och omfattar flickor i årskurserna fem och sex född 1999 eller senare. Fram till 2010 ska landstingen ha möjlighet att organisera vaccinationen och diskutera klart finansieringen med staten.

Men att vaccinet införs på bred front kommer inte att göra dagens screeningprogram med cellprovtagning mindre viktigt, menar Anders Tegnell, chef för Socialstyrelsens smittskyddsenhet.
–  Det blir ett komplement eftersom vaccinet inte ger ett hundra procentigt skydd och vi vet inte hur effektivt det är på längre sikt. På det här viset har vi både hängslen och livrem.

I dag finns två godkända vaccin mot HPV i Sverige, Cervarix och Gardasil, och Socialstyrelsen överlåter till landstingen att välja vilket av dessa de vill använda. Att två olika preparat används i landet kan ge upphov till vissa logistiska problem. Båda vaccinen ges i tre doser och flickor som flyttar mellan olika landsting kan hamna i en knepig sits. Idag finns inga studier som visar om det går att blanda de båda vaccinen.
–  Det är möjligt att det kommer att visa sig att det fungerar utmärkt i framtiden men detta får diskuteras mellan landstingen, sade Anders Tegnell.

Eftersom HPV-vaccin är relativt nya på marknaden finns det inte några studier på hur effektivt de skyddar på sikt. De längsta studierna sträcker sig ungefär fem år efter vaccinationstillfället och cervixcancer utvecklas ofta tiotal år efter en virusinfektion.

 En förutsättning för att vaccinationsprogrammet ska vara effektivt är att sådan information samlas in.
– Vi kommer att satsa på att bygga upp en struktur för uppföljning tillsammans med berörda instanser för att kunna utvärdera effekten av vaccinet. Vi har också kontakt med andra länder där HPV-vaccin används, sade chefen för Socialstyrelsens tillsynsavdelning, Johan Carlsson.

Socialstyrelsen  har inga rekommendationer för vaccination av pojkar i dagsläget men Anders Tegnell och Johan Carlsson menar att en sådan utredning inte är utesluten i framtiden.
.

Ny typ av antidepressiva godkänt

0

De läkemedel som idag används för att behandla många typer av depressioner påverker de monoaminerga signalsubstanserna i hjärnan. Serotonin och noradrenalin är två sådana signalsubstanser som är föremål för flera av de vanligaste antidepressiva preparaten.

Den nya typen av preparat som nu blivit godkänt inom EU, agomelatin, påverkar både substanserna serotonin och hormonet melatonin som påerkar dygnsrytmen. Många deprimerade har en minskad mängd melatonin och inte sällan en störd dygnsrytm med sömnsvårigheter.Genom den dubbla verkningsmekanismen har det visat sig kunna hjälpa personer som inte blir bättre av dagens antidepressiva medel.

Agomelatin kommer att säljas under namnen Valdoxan och Thymanax, båda kommer från det franska företaget Servier. I Sverige kommer det att finnas från och med i sommar.

Ljusaktivering kan ge målstyrd behandling

0

Att få ett läkemedel att verka enbart i de delar av kroppen som behöver behandling är en lockande tanke. Miranda Varedian har i sin forskning vid institutionen för organisk kemi vid Uppsala universitet närmat sig en sådan modell. Hon har studerat hur man kan få små organiska molekyler att ändra form genom att bestråla dem med vanligt ljus.

Genom att bygga in sådana molekyler i större peptider kan de bli som strömbrytare. Via ljusbestrålning skiftar aktiviteten hos peptiden mellan aktiva och inaktiva lägen.
– Vi har byggt in biologiskt aktiva molekyler i peptider och genom ljus fått dem att ändra form. I en viss form fungerar peptiden till exempel som en kataysator för hydrolys av en ester, säger Miranda Varedian.

Tanken är att kunna koppla läkemedel till de ljusstyrda molekylerna och genom att stråla sjuka organ eller kroppsdelar få läkemedlet att bli aktivt just där det behövs. Genom att använda fiberoptik kan ljusstrålarna riktas väldigt specifikt mot vissa små målområden.

I en studie har forskarna byggt in strömbrytarmolekylen i en peptid som i forskning använts som medel mot tuberkelbakterier och fått den att ändra form med hjälp av ljus. Ett annat tillämpningsområde för tekniken är proteinrening till exempel för framställning av vacciner. 
– Ett sätt att rena proteiner är genom separation i en kolonn där de proteiner man vill åt fastnar i kolonnen. Genom att först ha aktiverat proteinerna med ljus skulle man efter separationen kunna inaktivera dem genom ljusstrålning och få dem att släppa, säger Miranda Varedian.

Avhandlingen läggs fram den 27 november vid Uppsala universitet.

Diklofenak kan dras in från dansk detaljhandel

0

Nyligen publicerades en dansk registerstudie som visar ökad risk för död eller blodpropp i hjärtat vid användning av diklofenak (Voltaren).
Studien omfattar en miljon danskar som var i genomsnitt 40 år och använt läkemedlet i snitt två till tre veckor och som inte behandlades för någon hjärtsjukdom.

Registerstudien
omfattar förutom diklofenak, läkemedel med substanserna ibuprofen, naproxen, eller Cox-2 hämmarna rofecoxib eller celecoxib.

Att man i studien
fann en signifikant ökad risk för Cox-2 hämmare var väntat, däremot finner det danska läkemedelsverket det mer överraskande att det också fanns en ökad hjärtkärl-risk för diklofenak och i mindre grad för ibuprofen. För naproxen sågs ingen förhöjd risk.
Ju högre doser ju större var risken för hjärtkärl-händelser, men forskarna fann också en signifikant ökning för död eller blodpropp vid lägre doser av diklofenak. Resultatet från studien har nu lämnats till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP.

Samtidigt funderar
 myndigheten på om läkemedel med diklofenak fortsatt ska få säljas i detaljhandeln.
? Vi utreder det nu. Det finns inte något som tyder på att det är farligt att ta det här läkemedlet akut, däremot ökar risken efter ett par veckors användning, säger Steffen Thirstrup överläkare vid den danska läkemedelsmyndigheten, till Berlinske Tidene.
Istället för att dra in läkemedlet från detaljhandeln kan resultatet bli utökad information.
? Det är viktigt att vi inte gör något förhastat på grund av en studie, även om det är en bra och grundlig undersökning.

Även om
den relativa risken för hjärkärl-händelse ökade med upp till tre gånger vid användning av diklofenak är den absoluta risken att drabbas liten. På 1000 personår räknar man med 77 fall.
¬ Så om jag var rökare och använde diklofenak skulle jag i första hand sluta med cigaretterna, säger Steffen Thistrup till tidningen.

Alvedon byter ägare

0

Skälet till försäljningen är enligt Astrazeneca att företaget satsar på utveckling av nya receptbelagda läkemedel och att lokala receptfria produkter inte längre ingår i kärnverksamheten.

GSK, världens största läkemedelsbolag
har betalat 1 770 miljoner kronor för de två produkterna och satsar till skillnad mot Astrazeneca också fortsatt på egenvårdsprodukter.

Nederländerna valde Cervarix

0

Liksom Spanien och Storbritannien föll valet på GSK:s Cervarix när man i Nederländerna nu beslutat sig för vilket vaccin man ska använda i det allmänna vaccinationsprogrammet. Portugal och Danmark har tidigare valt konkurrenten MSD Sanofi Pasteurs vaccin Gardasil.
Enligt uppgifter från GSK har hittills 13 miljoner doser HPV-vaccin varit föremål för anbudsförhandlingar varav elva miljoner gått till GSK.
Enligt norska Dagens Medisin är Norge nästa land att fatta beslut. Anbudet ska lysas ut för jul.
I Sverige avvaktar såväl landsting som företagen på beslutet om finansieringen.

Astrazeneca lägger ut biverkningshantering

0

Jakten på effektiviseringar har nu också nått biverkningshanteringen på Astrazeneca. Företaget ska med början till årsskiftet lägga ut delar av den på det indiska företaget TCS, Tata Consulting Services.
All inmatning av biverkningsrapporter, från till exempel studier och spontanrapportering till företaget, kommer att skötas centralt på deras anläggning i Ungern.

I Mölndal
kommer ett knappt 40-tal personer att förlora arbetet. Globalt räknar Astrazenecas informationschef Ann-Charlotte Knutsson, med att ett 100-tal tjänster försvinner som ett resultat av att man outsourcar hanteringen.
? TCS är ett företag som specialiserat sig på att mata in den här typen av data och har bra expertis på området. Inom Astrazeneca ska vi fokusera på de medicinska delarna och den medicinska uppföljningen i patientsäkerhetsrapporterna, säger hon.

På Läkemedelsverket
känner chefen för biverkningsenheten, Lennart Waldenlind, ännu inte till Astrazenecas planer.
? Men när de ändrar i sitt pharmacovigilancesystem får vi besked om det. Då kontrollerar vi att det nya systemet uppfyller alla krav, som rapportering inom 15 dagar, att inga fall riskerar att försvinna på vägen, att man har en jourverksamhet osv.
i det nya systemet

Även om
Astrazeneca fortsatt har ansvar för den medicinska bedömningen påpekar Lennart Waldenlind att den är beroende av inmatningen.
? Men det finns inget som hindrar att man lägger ut delar, bara kvalitetskraven uppfylls.

Apoteket drar ned på administration

0

Cirka 50 tjänster inom Apoteket AB:s administration försvinner nu som en konsekvens av den effektivisering som pågår inom företaget. Antalet personer som berörs är cirka 25 stycken, att de bara är hälften beror på att man under året inte tillsatt en del vakanser.

Men neddragningen
är bara början. Till årsskiftet inför Apoteket en ny organisation som följd av omregleringen. Den innebär bland annat fokus på privatkundssfären genom två enheter, den ena ska drivas i egen regi, den andra som franchise. Men i och med utförsäljningen av apotek kommer också företagets administrativa enhet att minskas radikalt.
? Än så länge vet vi ju inte hur stor utförsäljningen blir och konsekvenserna för oss, säger Elisabet Linge Bergman presschef på företaget.
? Men vi börjar nu se över personalstyrkan och några hundra kommer att beröras. Det här kommer att ske successivt under 2009.

Bra rådgivning på danska apotek

0

Forbrugerstyrelsen lät falska kunder köpa Lamisil, (mot svampinfektioner) till vuxna, Zymelin (t.ex. under namnet Nasoferm i Sverige) mot nästäppa till barn, Glukosamin mot gikt och Ipren till gravida på 51 apotek.

Apoteken gav generellt bra rådgivning; farmacevterna frågade vem som skulle använda läkemedlet, om kunden visste vad den ska användas för och hur den skulle doseras. De informerade också om risker, doseringar och behandlingsperiod.

Sämst betyg får apoteken för sin rådgivning om Ipren till gravida. Beröm får de apotek som frågade om den som skulle ha läkemedlet var gravid och då avrådde från köpet. Men av de 51 apoteken gav tio ingen rådgivning alls och fem nästan ingen alls. Sex kunder fick upplysningen att det inte var något problem att som gravid använda ibuprofen, åtta fick rådet att också söka läkare för sin smärta.

Sedan 2001 kan danskarna köpa bland annat de här läkemedlen i detaljhandeln, men de flesta köper fortfarande varorna på apotek.