Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Swedenbio önskar koncentrerad forskning

Ingrid Helander
-
0

Inför att regeringen påbörjar sitt arbete med sin forskningspolitiska
proposition som ska presenteras under 2008 har life-sciencesföretagens branschorganisation,
Sweden Bio, lämnat in en analys till regeringen. I den presenterar de sin syn
på vilka åtgärder som behöves för att svensk medicinsk forskning ska gå bättre.

Bland annat föreslår organisationen att forskningsresurser i
högre utsträckning än idag ska koncentreras till konkurrenskraftiga forskningsmiljöer.
 Man ska också se till att de nationella
satsningarna stämmer överens med internationella satsningar från till exempel
EU. Sweden Bio efterfrågar också att fler små företag ska få del av forskningsanslagen
för grundforskning, till exempel ska de kunna få anslag från Vetenskapsrådet.

På den kliniska sidan föreslår organisationen att den
kliniska forskningen ska ingå i sjukvårdens uppdrag. För att få in mer pengar i
forskningen anser de att det bör skapas skatteincitament för företag att donera
pengar till forskning.

FDA varnar för självmordsrisk med antiepileptika

Ewa Lundborg
-
0

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har analyserat rapporter om suicidalitet, självmordsbenägenhet, från placebokontrollerade studier av 11 antiepileptika. Analysen visar att patienter som behandlas med epilepsiläkemedel har dubbelt så hög risk att drabbas av självmordstankar och suicidalt beteende (0,42 procent) jämfört med patienter som fått placebo (0,22 procent).

Redan 2005 upptäckte FDA i en preliminär analys att antiepileptika syntes öka självmordsbenägenheten. Därför begärde myndigheten in uppgifter från de tillverkande företagen. FDA fick in data från 199 placebokontrollerade studier, omfattande 27863 patienter som fått behandling, och 16029 patienter som fått placebo, som de nu gått igenom.
Studierna gällde effekten av epilepsiläkemedel vid flera olika tillstånd, till exempel epilepsi, bipolär sjukdom, depression, ångest, migrän och neuropatisk smärta.

Det fanns fyra fall av fullbordade självmord bland dem som fått läkemedel, och inga självmord i gruppen som fått placebo. Dessutom fanns 105 rapporter om självmordstankar eller suicidalt beteende bland de läkemedelsbehandlade, jämfört med 35 sådana rapporter i placebogruppen.
Självmordsbenägenheten ökade redan en vecka efter insatt behandling, och varade i åtminstone 24 veckor.

FDA uppmanar nu läkare att noga övervaka eventuella beteendeförändringar hos sina patienter, inklusive tecken på självmordstankar eller depression. 
De  poängterar också att patienter som står på behandling inte ska göra några förändringar utan att tala med behandlande läkare.

De analyserade substanserna är: karbamazepin, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbamazepin, pregabalin, tiagabin, topiramat, valproat och zonisamid.

Sofia Wallström blir samordnare för omregleringen

Ewa Lundborg
-
0

Sofia Wallström har tidigare varit huvudsekreterare och ansvarig för genomförandet av tandvårdsreformen.

I går utsåg Göran Hägglund henne till högsta ansvariga tjänsteman för omregleringen av apoteksmarknaden, enligt Dagens Medicin.

Receptfri nässpray mot migrän

Ewa Lundborg
-
0

Huvudvärk vid migrän är en relativt ny egenvårdsindikation, sedan en tid finns två läkemedel som innehåller diklofenak godkända för receptfri användning mot migrän, Eeze och Diclofenac T. Visserligen har säkert många köpt andra NSAID, som acetylsalicylsyra i kombination med koffein för sin migrän redan tidigare, men nu är indikationen godkänd och får därmed också användas i marknadsföring av de aktuella preparaten.

Snart utökas egenvårdssortimentet med en triptan, nässprayen Zomig Nasal. Godkännandet gäller den mindre förpackningen med två endosbehållare, och enligt Astrazeneca är det enbart styrkan 5 mg som kommer att säljas receptfritt. De beräknar att nässprayen ska finnas tillgänglig för försäljning på apotek i mars.

Priset för receptfri Zomig Nasal är inte klart i skrivande stund, men receptbelagt kostar 2 doser Zomig Nasal 5 mg 211,50 kr, och enligt företaget kommer det receptfria priset bli något lägre.

 

Sämre resultat för Apoteket

Ingrid Helander
-
0

Apotekets rörelseresultat för 2007 blev 588 miljoner kronor, att jämföra med 600 miljoner året innan. Nettoomsättningen landade på 39 493 miljoner kronor, vilket är 2224 miljoner mer är förra året.

I bokslutet står också att Apoteket ökade sin försäljning till sjukhusen med 13,1 procent. En ökning som framförallt beror på ökade medelpriser inom ett par terapiområden.

Det receptbelagda läkemedel som sålde mest var Enbrel (etanercept), som totalt såldes för 588 miljoner kronor. På den receptfria sidan ligger Alvedon (paracetamol) i topp med en försäljning för 239 miljoner kronor.

NEJM läckte negativ studie till företag

Ingrid Helander
-
0

Det är den konkurrerande tidskriften Nature som avslöjat att
en medarbetare på New England Journal of Medicine, NEJM, skickade en kritisk studie om
Avandia (rosiglitazon) till företaget flera veckor innan publiceringen.
Forskaren var en av dem som granskande artikeln för tidskriften, och eftersom allt
forskningsmaterial är under strikt embargo fram till dess att det publiceras
får han inte sprida resultatet till någon.

Den aktuella studien som publicerades den 21 maj 2007 var
mycket negativ och visade att de patienter som behandlades med
Avandia hade en förhöjd risk med 43 procent att drabbas av hjärtinfarkt. Eftersom
företaget fick ta del av studien i förväg hann de förbereda sig på kritiken och
var snabba med att avfärda studien genom att starkt kritisera dess metod. Och
bara två veckor senare hade de en egen studie publicerad, också i NEJM, som
refererade till maj-studien och som motbevisade de första resultaten.Trots det resulterade den kritiska artikeln i maj-numret av
NEJM i att rosiglitazon har granskats och försetts med varningstexter i både
USA och Europa.

Den forskare som skickade studien till Glaxosmithkline,
Steven Haffner vid universitetet i Texas, säger att han inte vet varför han
skickade artikeln. Han hade sedan tidigare kontakt med företaget och medverkat
i en klinisk prövning, men han förnekar att han fått någon ekonomisk ersättning
för att ha skickat artikeln till företaget.

NEJM vill inte kommentera Haffners beteende, men säger till
Nature att personer som bryter mot tystnadsplikten under utvärderingen inte får
fortsätta att arbeta för tidskriften. Förra året stängde NEJM av en annan
forskare på grund av ett brutet embargo.

SBU efterfrågar mer fakta kring HPV-vacciner

Ingrid Helander
-
0

Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, har gjort en systematisk litteraturgenomgång för att beskriva kunskapsläget när det gäller allmän barnvaccination med HPV-vaccin.
? Vi ser att de två vacciner som finns på marknaden idag, Gardasil och Cervarix, är mycket bra och de studier som är gjorda är väl genomförda. Men det är ett problem att man inte hunnit göra några långtidsuppföljningar ännu, säger Kari Johansen, verksam vid Karolinska institutet och Smittskyddsinstitutet, och en av experterna bakom utvärderingen.

Kostnaden för att ha med ett HPV-vaccin i ett barnvaccinationsprogram för flickor är cirka 200 miljoner kronor per år. Om det skulle visa sig att det också behövs en påfyllnadsdos blir kostnaden istället 260 miljoner kronor.
? Vi vet ännu inte om barn som får vaccinet måste få en till dos senare i livet för att ha bibehållet skydd. Det finns hittills bara en studie gjord som utvärderat påfyllnadsdos, och där blev immunsvaret mycket gott, säger Kari Johansen.

Enligt den analys som SBU gjort är det troligt att en allmän vaccination kommer att minska antalet livmoderhalscancerfall med hälften. Att det inte blir högre beror på att dagens vacciner enbart skyddar mot virusstammarna hpv 16 och 18 och inte mot övriga stammar som också ger upphov till cancer.
? Det har varit riktigt att initialt rikta vaccinutvecklingen mot de här två virusstammarna eftersom de ger upphov till flest cancerfall, men vi efterfrågar vaccin som skyddar mot fler typer, och vi vet att flera sådana finns i klinisk prövning, säger Kari Johansen.

Den höga kostnaden i kombination med att det är mycket svårt att beräkna hur många cancerfall man faktiskt undviker med en allmän vaccination gör att SBU beskriver beslutet om barnvaccinationsprogrammet som en policyfråga. ?Det handlar om vilken osäkerhet om positiva och negativa effekter som samhället är berett att acceptera när resurser ska avsättas? står det i rapporten. Rapporten konstaterar också att det är ett svårt etiskt övervägande. Å ena sidan finns den etiska aspekten att det är motiverat att göra vad man kan för att undvika en så allvarlig sjukdom som livmoderhalscancer. Å andra sidan kan det anses oetiskt att satsa stora resurser på något där effekten på framtida sjuklighet och dödlighet är dåligt känd.
? Det som fattas är tiden för att riktigt kunna göra de här värderingarna, säger Kari Johansen.   

SBU saknar också studier som analyserar vilken effekt ett vaccinationsprogram skulle ha på kvinnors benägenhet att gå på cellprovskontroller. De slår också fast att det vetenskapliga underlaget angående kostnadseffektiviteten för en allmän barnvaccination i kombination med cellprovkonstroll är otillräcklig.

SBU är noga med att inte ta ställning för eller emot en allmän vaccinering, deras uppdrag har varit att utvärdera de fakta som finns. Beslutet om allmän vaccination tas av Socialstyrelsen någon gång den kommande månaden.

 

Överdriven marknadsföring av Acomplia fälld

Ingrid Helander
-
0

Acomplia (rimonabant)  är godkänt som tilläggsbehandling till diet och motion för
feta eller överviktiga patienter som också har andra riskfaktorer som till
exempel diabetes typ 2 eller dyslipidemi. Läkemedlet är främst godkänt som ett
läkemedel som kan ge viktminskning. Men i en annons i Läkartidningen har
Sanofi-aventis i fetstil skrivit fraserna ?en helt ny behandlingsmöjlighet? och
?kardiometabola riskfaktorer?. I en grafik på sidan har de satt en pil nedåt
efter ordet blodsocker, en pil uppåt bredvid ordet HDL och pilar nedåt efter
orden triglycerider och vikt.

Det här ger en felaktig bild av hur läkemedlet ska användas anser Läkemedelsverket som därför anmält annonsen till Nämden för bedömning av läkemedelsinformation. Läkemedelsverket menar att annonsen ger en sammantagen bild av att Acomplia
främst är ett nytt läkemedel mot kardiovaskulära riskfaktorer. Detta strider
enligt Läkemedelsverket mot informationsreglerna eftersom Acomplia enbart är
godkänt för indikationen viktminskning.

Även
Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, har anmält annonsen eftersom de anser att den är
vilseledande kring vilka patienter som kan få Acomplia inom högkostnadsskyddet.
Genom att svänga om ordningen i de begränsningar som gäller för förmånen så kan
annonsen leda till att läkemedlet förskrivs till patientgrupper som inte ska få
behandlingen inom förmånssystemet.

Sanofi-aventis
förnekar att de gjort något fel och menar att Läkemedelsverket felaktigt
kopplat samman fraserna ?en helt ny behnandlingsmöjlighet? och ?kardiometabola
riskfaktorer?. Enligt företaget återfinns fraserna på helt olika platser i annonsen
och är inte tänkta att läsas ihop. De anser inte heller att de gett
vilseledande information när det gäller förmånen.

NBL delar
Läkemedelsverkets och LFN:s syn och anser att annonsen på flera sätt bryter mot
branschens regler för läkemedelsinformation. Överträdelserna anses vara
allvarliga och Sanofi-aventis döms därför till böter på 120 000
kronor. 

Ingen vaccinfabrik i Norden

Ingrid Helander
-
0

Folkhälsominister Maria Larsson hade igår ett möte med de nordiska ministrarna angående ländernas pandemiberedskap. En av de frågor som diskuterades var hur länderna ska göra med en nordisk vaccinproduktion. SBL Vaccin lämnade in en förstudie till regeringen innan jul om vad det skulle kosta att bygga en fabrik i Solna, i förstudien erbjöd sig också SBL Vaccin att producera vaccin till den nordiska marknaden.

Men den studien fick kraftig kritik av flera experter som menade att den teknik och de vacciner som SBL föreslog var för dåligt testade.
– Att i nuläget ta initiativ till att upprätta en vaccinfabrik varken på egen hand eller tillsammans med övriga nordiska länderna är för riskfyllt, säger Maria Larsson i ett pressmeddelande.

Istället ska de nordiska länderna samararbeta mer kring upphandlingen av så kallade garantidoser, som innebär att ett land sluter avtal med ett företag som garanterar att leverera pandemivaccin vid en eventuell pandemi. Frågan om vaccinfabrik ska utvärderas igen efter att det teknikskifte som håller på att hända inom vaccinproduktionen har kommit längre än vad det gjort idag.

Resistens mot Tamiflu oroar i Norge

Ingrid Helander
-
0

Av de 37 prover som Norge analyserat av årets influensa A/H1N1
visade 26 stycken resistens mot Tamiflu (oseltamivir). Norska
Folkhelseinstituttet har gått ut och meddelat norska läkare att de ska vara
uppmärksamma på utvecklingen.

Europeiska smittskyddsinstitutet, ECDC, har också skrivit en
rapport på grund av utvecklingen i Norge. Den analys som ECDC:s forskare
hittills hunnit göra visar att av de 148 prov från tio olika europeiska länder
som är insamlade under november och december 2007 hade 19 stycken resistens.
Det innebär en resistens på 13 procent vilket är betydligt högre än vad man sett
tidigare år då resistensen i stort sett varit obefintlig. Av de 148 prov som
ECDC hittills analyserat kom 16 från Norge, varav 12 hade resistens. Om man
räknar bort de norska proven från de övriga hamnar den europeiska resistensen
på fem procent, vilket fortfarande är en signifikant ökning.

Det finns ingenting som tyder på att den influensa som är
resistent mot Tamilfu ger några allvarligare symtom än ickeresistent virus.

ECDC skriver i sin rapport att det ännu så länge inte finns
anledning att ändra några behandlingsrekommendationer men att de ska fortsätta
samla in och analysera prover. De kommenterar också att det inte finns någon
anledning att vara orolig för att resistensen ska finnas kvar vid en eventuell
pandemi. Det virus som kommer finnas då är helt nytt och kommer därför
sannolikt inte ha någon resistens.

Tamiflu används idag framförallt för att behandla säsongsinfluensa hos äldre och andra riskgrupper både som förebyggande åtgärd och som behandling.

 

Reklam för cancervaccin fråga för EU-kommissionen

Ingrid Helander
-
0

Både Sanofi Pasteur MSD och Glaxosmithkline kör aggressiv marknadsföring
direkt till patienter av sina respektive hpv-vacciner Gardasil och Cervarix.
Att det är möjligt, trots att det är ett receptbelagt läkemedel, beror på ett
undantag i läkemedelslagen som säger att företag får annonsera direkt till patienter om det handlar om ett vaccin mot infektionssjukdomar.

Men enligt miljöpartisten Thomas Nihlén tillåts
marknadsföringen enbart på grund av att Sverige feltolkar den europeiska läkemedelslagen.
? Det är tydligt i förtexterna till lagen att det här undantaget i lagen ska
gälla för resevacciner, det är det man har tänkt sig när man skrev in vacciner
mot infektionssjukdomar i undantaget. Det är därför ytterst tveksamt att ett
vaccin mot livmoderhalscancer ryms inom det här undantaget, säger Thomas
Nihlén.

I den europeiska läkemedelslagen finns också kravet att marknadsföring
av vaccin till allmänhet först ska godkännas av behörig myndighet, men när
Sverige införde lagen tog man bort det kravet eftersom man ansåg att det bröt mot
tryckfrihetsförordningen. Även detta anser Thomas Nihlén är felaktigt.

Innan jul skickade han därför in en fråga till
Läkemedelsverket där han undrar om myndigheten tänker agera och göra något
åt marknadsföringen. I sitt svar skriver Läkemedelsverket att de har tolkat
lagen rätt och att de därför inte kan begränsa marknadsföringen. Enligt Läkemedelsverket är hpv-vaccin i grunden ett vaccin mot
en infektion, och ryms därför inom undantaget. Att vaccinet sedan också skyddar
mot en komplikation av infektionen, det vill säga livmoderhalscancer, är i sig
inget unikt för hpv-vaccinerna.
? Ett vaccin mot mässling skyddar ju till exempel också mot den allvarliga
komplikationen hjärnhinneinflammation, säger Lennart Forslund, chef för
medicinsk information på Läkemedelsverket.

Men det här svaret är inte Thomas Nihlén nöjd med, och
tillsammans med EU-parlamentarikern Carl Schlyter skickade han igår in tre
frågor om ämnet till EU-kommissionen. Det första kommissionen ska svara på är
om de anser att Sverige införlivat läkemedelslagen på rätt sätt. Den andra
frågan Thomas Nihlén  och Carls Schlyter vill
ha svar på är om kommissionen anser att ett vaccin mot hpv-virus kan betecknas som
ett vaccin mot infektionssjukdomar.  Slutligen
vill de också höra om kommissionen anser att Sveriges tolkning av lagen är
förenlig med gemenskapslagstiftningen, det vill säga att alla europeiska länder
ska ha samma lagar.
? Det är många nya vaccin på gång och vi tycker därför att det är viktigt att
en gång för alla få den här frågan ordentligt utredd, säger Thomas Nihlén.

Exakt vad resultatet ska bli av den här förfrågan till
kommissionen vet inte Thomas Nihlén.
? Men om det visar sig att Sverige inte införlivat lagen på rätt sätt så får vi
ju börja arbeta med det. Och när det gäller tolkningen av begreppet
infektionssjukdomar så får vi väl hoppas att Läkemedelsverket rättar sig efter
EU-kommissionen om det är så att de anser att Läkemedelsverket tolkat begreppen
fel.

Lennart Forslund på Läkemedelsverket tycker det är bra att
frågan utreds.
? Uppenbarligen kan den här lagen tolkas på olika sätt, och det är väl bra att
vi får ett förtydligande så vi vet vad vi ska förhålla oss till i framtiden. Vi
har gjort en tolkning av lagen så som den ser ut nu och som vi anser är riktig, och
den tolkningen måste vi fortsätta med till dess att någon visar att det är fel. Just nu kan vi inte göra annat än att avvakta,
säger han.  

Thomas Nihlén och Carl Schlyter räknar med att få svar på
sina frågor inom en månad.

Antibiotikaförskrivningen ökar igen

Ingrid Helander
-
0

Förra året skrev läkarna i Stockholms län ut mest
antibiotika i hela Sverige, med nästan 500 antibiotikarecept per 1000 invånare.
Mest återhållsamma var istället läkarna i Västerbotten, med runt 350 recept per
1000 invånare. Det visar försäljningsstatistik som nätverket STRAMA, samverkan mot antibiotikaresistens, tagit fram.

STRAMA:s ordförande, professor Otto Cars, är oroad över att
antibiotikaanvändningen återigen ökar i den svenska sjukvården.
? Det finns ett tydligt samband mellan ett lands antibiotikaanvändning och
andelen resistenta bakterier, säger han.
Sverige ligger fortfarande bra till, men med allt högre antibiotikaanvändning
riskerar vi att hamna i en situation där allvarliga infektioner inte längre får
effektiv behandling. I andra länder med högre resistens har detta medfört ökad
sjuklighet och dödlighet, säger han i ett uttalande.  

Wyeth planerar avskeda 5000 personer

Ingrid Helander
-
0

Under den kommande treårsperioden ska Wyeth avskeda ungefär
10 procent av sina 50 000 anställda världen över, rapporterar
internationell media. Var i företaget nedskärningarna ska göras och exakt hur
många är inte bestämt ännu, men detaljer ska meddelas i slutet av mars.

Wyeth hade flera bakslag förra året på den amerikanska
marknaden. Bland annat sköt amerikanska läkemedelsverket upp godkännandet av deras
läkemedel mot schizofreni, bifeprunox. Företaget har också hamnat i en patentstrid
med generikaföretaget Teva som marknadsför en kopia av deras magsyrahämmare
Protonix (pantoprazol) i USA. Teva började sälja kopiorna i december innan
patenten gått ut. Nu har Teva slutat med försäljningen tills den 31 januari
medan företagen försöker nå en uppgörelse.

Flera globala läkemedelsföretag har meddelat att de står
inför stora personalnedskärningar den kommande tiden. Bland annat ska Pfizer ta
bort 10 000 jobb globalt, och Novartis 2500.

EMEA vill godkänna nytt Neurosedyn

Ingrid Helander
-
0

EMEA:s rådgivande kommitté CHMP fattade beslutet på sitt
januarimöte. Rekommendationen är att talidomid, med det kommersiella namnet
Thalidomide Pharmion, blir godkänt för behandling av multipelt myelom i kombination
med två andra läkemedel. Patienterna ska antingen vara äldre än 65 år eller
inte gå att behandla med höga doser av kemoterapi.

Talidomid är samma substans som det skandalomsusade
läkemedlet Neurosedyn som användes på 50- och 60-talet som sömnmedel och mot illamående och oro under graviditet och gav
då upphov till svåra fosterskador. För att undvika liknande skador har EMEA tagit
fram en riskminimeringsplan. Kvinnor i fertil ålder som ska behandlas med
läkemedlet ska genomgå graviditetstest före, under och efter behandlingen
samtidigt som de också äter preventivmedel. Behandlingen ska också initieras av
läkare som har erfarenhet av att behandla multipelt myelom. Formellt besked om
godkännande fattas av EU-kommissionen.

En vidareutveckling av talidomid, lenalidomid, är sedan
tidigare godkänt på den europeiska marknaden, även det för att behandla
multipelt myelom.

Förstärkt hjärtvarning för Avandia

Läkemedelsvärlden
-
0

Risken för hjärt- kärlbiverkan av glitazoner har stötts och blötts sedan en tid. I oktober 2007 avslutade den europeiska läkemedelskommittén CHMP sin utvärdering av glitazonernas säkerhet, och fastslog att nyttan med diabetesmedlet Avandia (rosiglitazon) var större än risken.

Men nu har ytterligare data tillkommit, som tyder på att behandling med rosiglitazon trots allt kan innebära en ökad risk för sjukdom i hjärtats kranskärl.

Läkemedlet ska därför inte användas vid hjärtinfarkt och instabil angina pectoris, och bör heller inte användas av patienter med kranskärlssjukdom och kärlförträngningar i benen.
Produktinformationen för Avandia, Avandamet och Avaglim, som samtliga innehåller rosiglitazon, kommer att uppdateras med dessa förstärkta varningar, enligt Läkemedelsverket.

Glaxosmithkline skriver i ett pressmeddelande att den ökade risken varken kunde styrkas eller exkluderas i tre längre kliniska prövningar, och att en sammanställning av befintliga data inte ger entydiga svar.

I USA infördes varningen i produktinformationen redan i november förra året.

Dödsfall bland unga kvinnor som fått Gardasil

Läkemedelsvärlden
-
0

Fram till i november förra året hade 20 miljoner doser av Gardasil distribuerats. Bara i Europa beräknas ungefär 1,5 miljoner patienter ha vaccinerats med Gardasil, och användningen ökar.
Nu har både amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheter iakttagit ett antal dödsfall bland unga kvinnor som blivit vaccinerade med Gardasil. Enligt Läkemedelsverket finns ?ett antal? rapporter från USA. När Läkemedelsvärlden skrev om biverkningar av Gardasil i juni uppgav Läkemedelsverket att de kände till sex dödsfall i USA, varav två av dem kunde kopplas tidsmässigt till vaccinationstillfället.

Nu finns även rapporter om två dödsfall i Europa, ett i Österrike, och ett i Tyskland. Orsaken till dödsfallen har inte kunnat fastställas, men fallen har rönt uppmärksamhet i europeiska medier, och det är därför Läkemedelsverket valt att gå ut med information till sjukvård och allmänhet.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA bedömer att dödsfallen inte är orsakade av vaccinet, men Läkemedelsverket kommer tillsammans med övriga EU-länder att följa rapporteringen av biverkningar för Gardasil.

1...434445...47Sida 44 av 47