I slutet av 2007 ökade antalet inrapporterade biverkningar från
patienter som behandlats med heparin i USA kraftigt. Normalt får amerikanska
läkemedelsverket, FDA, in drygt 100 rapporter om året om heparin. Från november
2007 fram tills nu har myndigheten i stället fått in 785 rapporter, varav 19
dödsfall.
Biverkningarna som rapporterats in har bland annat varit andningssvårigheter,
illamående, svåra svettningar och snabbt fallande blodtryck som kan leda till livshotande
chocktillstånd. I USA visade sig alla biverkningar komma från patienter som
behandlats med heparin från Baxter, och i slutet av februari drog Baxter
tillbaka allt sitt heparin från den amerikanska marknaden. Men orsakerna till
de allvarliga biverkningarna är fortfarande oklara och ett omfattande
utredningsarbete pågår sedan ett par veckor tillbaka i USA.
I slutet av förra veckan gick tyska läkemedelsverket ut med
information om de fått in 80 rapporter om biverkningar liknande dem i USA från
patienter som behandlats med heparin. Biverkningarna verkar inte vara lika
allvarliga som i USA, och hittills har inga dödsfall rapporterats. Men
företaget som sålt det tyska heparinet, Rotexmedica, drog i fredags tillbaka
sitt heparin från marknaden.
Efter larmet från Tyskland väcks nu frågan i både USA och
resten av Europa om vilken källan egentligen är till det skadliga heparinet,
och hur spritt det kan vara.
? Alla europeiska läkemedelsmyndigheter sitter nu och granskar varifrån det heparin
som finns i respektive land kommer. Här i Sverige säljs heparin av företaget
Leo och vi har nu tillsammans med företaget granskat varifrån deras aktiva
substans kommer, och det kommer inte från Kina, säger Tomas Salmonson på
Läkemedelsverket.
Baxters heparin i USA produceras av ett företag som heter
Scientific Protein Laboratories som har en produktionsanläggning i Changzhou i
Kina. Men det tyska företaget Rotexmedica får sina aktiva substanser från en
annan leverentör och det har fått FDA att misstänka att själva föroreningen
skett tidigare i processen. Enligt rapporter får fabriken i Kina visst material
från små familjeföretag.
FDA har kunnat spåra kontamineringar i de prover de gjort av
Baxters heparin. De kan ännu så länge inte säga vad kontaminationen består av,
bara att heparinet innehåller ett ämne som inte finns i ett normalt prov av
heparin. Ämnet är också väldigt likt själva heparinet, vilket gör att det är
mycket svårt att upptäcka. Det är bara synligt vid två sorters analysmetoder, och
efter att historien upprepats i Tyskland har FDA lagt ut testmetoderna på sin
hemsida. Uppmaningen från FDA är att alla företag som tillhandahåller heparin
bör göra dessa tester. I Tyskland har myndigheterna ännu så länge inte kunnat
påvisa någon kontamination.
Enligt Tomas Salmonson, som är Sveriges
representant i EMEA:s vetenskapliga råd CHMP, kommer den här frågan mest
troligt tas upp på kommitténs månadsmöte nästa vecka.
? Då kommer det väl ske någon slags sammanställning av de olika ländernas
genomgångar, säger han.
I USA har det förorenade heparinet startat en stor debatt om
säkerheten på läkemedel som importeras från andra länder. FDA har fått mycket
kritik för att de inte kontrollerar alla produktionsanläggningar och enligt en
rapport som släpptes nyligen av FDA har de enbart kapacitet att granska cirka
sju procent av alla produktionsanläggningar som ligger utanför USA. En faktum som oroar många eftersom allt fler företag förlägger sin produktion av aktiva subsanser i Asien. Uppskattningsvis produceras redan idag femtio procent av världens aktiva substanser i Kina och Indien.
? Det kommer säkert bli en liknande debatt i Europa, men man ska komma ihåg att
det är mycket sällan som sådana här saker händer, säger Tomas Salmonson.