CHMP har gått igenom de risker som kopplats samman med användning av heparin förorenat med översulfaterat kondroitinsulfat, OSCS. Kontamineringen har hittats i standardheparin och lågmolekylärt heparin, närmare bestämt enoxaparin (Klexane), men det är bara i det första fallet som den har lett till allvarliga biverkningar. Det är också bara förorenat standardheparin som har avlägsnats från marknaden världen över. Men i Sverige är även förorenat Klexane borttaget av försiktighetsskäl sedan slutet av april.
I sin genomgång har CHMP kommit fram till att en indragning av allt förorenat enoxaparin skulle leda till heparinbrist i vissa länder, vilket skulle äventyra patienternas säkerhet genom att tvinga dem att avsluta sina blodproppsförebyggande behandlingar. Det här är dock inget problem i Sverige, enligt Lennart Forslund på Läkemedelsverket.
– Klexane är inte så stort i Sverige, även om det dominerar internationellt sett. Här används istället ofta två andra typer av lågmolekylärt heparin; Fragmin och Innohep. Fragmin var först på marknaden och Innohep är billigast, säger han.
I Sverige har ett fall med biverkningar associerade med översulfaterat kondroitinsulfat rapporterats efter intravenös behandling med Klexane. Biverkningarna, som påminner om en allergisk reaktion, var kortvariga och ledde inte till några allvarliga följder för patienten.
– Vi fick kännedom om det här fallet strax efter att vi tagit beslutet att dra in Klexane. Dessa rapporter är ovanliga men de har även förekommit i bland annat Tyskland och Italien, säger Lennart Forslund.
Margareta Olsson Birgersson på Sanofi-aventis menar att företaget inte har sett någon ökad mängd biverkningar i samband med användning av Klexane jämfört med tidigare år.
CHMP anser att förorenat lågmolekylärt heparin, innehållande mindre än fem procent översulfaterat kondroitinsulfat, kan fortsätta användas tills tillräckligt många okontaminerade tillverkningssatser finns tillgängliga, förutsatt att vissa säkerhetsåtgärder vidtas. Dels ska förorenat enoxaparin inte ges intravenöst eller intraarteriellt, dels ska pateinterna övervakas noga för att upptäcka eventuella tecken på allergisk reaktion. Dessutom ska förorenat lågmolekylärt heparin inte ges till gravida kvinnor om andra läkemedelsalternativ finns.
Framöver vill CHMP att specifika test för översulfaterat kondroitinsulfat och andra tänkbara föroreningar ska ingå i kvalitetskontrollen av heparin.
