Årlig arkivering 2001

Borde man inte ha upptäckt det tidigare?

? I korttidstesterna, på sex månader, hade man inte någon ökad frekvens av depressioner. De upptäcktes när man inledde de längre fas-3 studierna.

Man har också testat Ecopipam i behandlingen av kokainmissbrukare?

? Eftersom det är en dopaminantagonist som ska minska begäret kan jag tänka mig att man testat den mot allehanda missbruk. Problemet är om den tar bort för mycket av lustsignalerna?

? Men det kan räcka med att bara en molekyl är aningen annorlunda så kanske man inte får den här biverkningen.

En av de som deltagit i dina test med Ecopipam tog i somras sitt liv.

? Ja det är djupt tragiskt. Och Sahlgrenska sjukhuset har anmält det till Socialstyrelsen eftersom det kan vara fråga om en biverkan.

Vad kan man göra för att minimera riskerna för att sådant inträffar?

? Alla läkemedel som verkar mot hjärnan kan ju ställa till det. Mina privata funderingar efter det här är att ju mer komplicerade substanser vi testar ju viktigare blir det att vi bevakar biverkningar på den psykiska sidan.

Är det några andra bantningsmedel på gång?

? Inte några som kommer att registreras under det närmaste året. Men överviktiga är ju en stor målgrupp och en allvarlig sjukdom. Så det forskas intensivt. Själv har jag väl varit involverad i ett tiotal olika principer. Personligen tror jag att vi precis som när det gäller högt blodtryck inte kommer att finna en drog utan att det handlar om kombinationsbehandling.

KOLESTEROL Samtidigt som ESC-kongressen pågick i Stockholm presenterade Astrazeneca ettårsdata på sin nya ännu inte godkända kolesterolsänkande substans rosuvastatin (Crestor). Det onda kolesterolet (LDL-C) sänks enligt Astrazeneca bättre med Crestor och fler patienter når uppsatta behandlingsmål.

Tre studier som pågått i 52 veckor presenterades av Anders Olsson, professor vid universitetssjukhuset i Linköping. Studierna visade att Crestor sänker kolesterolnivåerna i blodet bättre än atorvastatin, pravastatin och simvastatin.

Studie 26 var en effektivitets- och säkerhetsstudie som jämförde rosuvastatin med atorvastatin och visade på signifikant bättre sänkning av LDL-C vid både 12 och 52 veckor. Ingen statistisk beräkning gjordes dock huruvida fler patienter nådde uppsatta behandlingsmål.

Studie 28, som jämförde rosuvastatin med pravastatin (Pravachol) och simvastatin (Zocord), nådde liknande resultat; rosuvastatin var signifikant bättre i att sänka patienternas LDL-C.

Dosökning krävs

Noterbart i båda studierna var att från startdosen ökades medeldosen med mellan 34 procent (rosuvastatin 10 mg) och 108 procent (atorvastatin 10 mg) för att erhålla uppsatt LDL-C-nivå. Dosökning gjorde att fler patienter nådde målnivå avseende LDL-C, men inga statistiska beräkningar gjordes.

Studie 35 studerade rosuvastatins effekt på triglycerider (TG) och lipidfraktioner. Resultatet var att ju högre dos (5-80 mg) desto mer påverkades TG och de olika LDL-fraktionerna i positiv riktning.

Förhandlingar pågår

I juni lämnade Astrazeneca in en ansökan om godkännande för försäljning av Crestor både i USA och i Europa. I ansökan ligger doser på mellan 5 och 80 mg.

? Förhandlingar med de regulatoriska myndigheterna kommer att svara på vilka doser vi får godkända, sa Gunnar Olsson, medicinsk chef på Astrazeneca, under presentationen.

? FDA har ännu inte ställt några frågor om ansökan så vi ser positivt på den och på framtiden.

En första indikation för Crestor kan bli att sänka kolesterol- och TG-nivåer i patienter med förhöjda sådana. Indikation på morbiditet och mortalitet ligger minst tre år fram i tiden.

? Vi har ett program för mortalitetsstudier som vi just nu diskuterar med myndigheterna. Det leder förhoppningsvis till att vi får fler indikationer i framtiden, svarade Gunnar Olsson.

På frågan hur Astrazeneca kommer att lansera och marknadsföra produkten, svarade han:

? Vi kommer att ge Crestor vårt fulla stöd.

Nyligen besökte Pharmacias koncernchef Fred Hassan Sverige och talade på Uppsala universitet. Under talet deklarerade han att Europa halkar efter USA när det gäller forskning och framtagande av nyheter inom medicin och läkemedel. Han framhöll tre väsentliga faktorer som orsakade "Europas problem":
– restriktioner för universiteten att kunna exploatera F0U med industrin
– dålig samverkan mellan universitet och läkemedelsindustri
– låg benägenhet att satsa riskkapital i projekt inom läkemedel och medicin.

Ulf Edstedt, Vd Läkemedelsindustriföreningen
Tyvärr ja. Många indikatorer pekar på detta i bland annat Gambardellas rapport till EU-kommissionen. Inom Europa är man medveten om den här utvecklingen. EU-kommissionens beslut att tillsätta den så kallade G10-gruppen är ett av uttrycken för detta. Europa skulle kunna stärka sin konkurrenskraft i förhållande till USA. Det troliga är dock att det inte kommer att ske. Det finns idag inget genuint politiskt intresse hos EU:s medlemsstater, möjligen med undantag av England, för att genomföra nödvändiga åtgärder för att uppnå detta.

Anders Hernborg, Distriktsläkare; SFAM:s läkemedelsråd
Jag saknar nog de detaljkunskaper som krävs för att besvara frågan, alltså rörande jämförelse mellan USA och Europa. I huvudsak ser jag, utifrån mina utgångspunkter och värderingar, utspelet som ett argumenterande för att industrin bör tillåtas flytta fram sina positioner ytterligare på samhällets och akademiernas bekostnad. Jag känner mig inte övertygad om att detta enbart är till gagn för sjukvården, som jag vill se den.

Steinar Höeg, Vd Astrazeneca Sverige
Det är ett faktum att USA står för en allt större andel av nya läkemedel och att samhället stimulerar forskning. Det är långsiktigt allvarligt för Europa. Inom Astrazeneca är samverkan med universitet och högskolor en av grundbultarna i vår forskning och den fungerar mycket bra. Problemet är mer att det ges minskat utrymme för forskning och mindre resurser från det offentliga. För Sveriges vidkommande måste vi stärka utbildning, grundforskning och säkra vår position inom den kliniska forskningen.

Carola Lemne, Vd Danderyds sjukhus AB
Jag tror att det är helt korrekt. När det gäller klinisk forskning är trenden ännu tydligare än för experimentell forskning. Det är klart oroande eftersom det är i den kliniska forskningen vi får chansen att omsätta basforskningen till verklig patientnytta, vilket trots allt måste vara den medicinska forskningens yttersta mål. Samtidigt som vi har fått ett tuffare sjukvårdsklimat har stat och forskningsråd gjort målmedvetna satsningar på basforskning, snarare än klinisk forskning. Detta har varit en olycklig kombination som har gjort att klinisk forskning halkat efter både USA, och i viss mån EU.

Björn Lindeke, Vd Apotekarsocieteten
Både ja och nej. Om man ser till EU som helhet skulle man sannolikt kunna åstadkomma betydligt mer med bättre insikter och vilja till samordning. Detta gäller inte minst tillskapandet av nätverk kring ?excellence?. Det samlade offentliga stödet till forskning kring läkemedel och medicin torde vara betydligt lägre i Europa än i USA. Beträffande samverkan mellan universiteten och industrin så kan man ej vara så kategorisk negativ. Det finns i Europa exempel på att samverkan fungerar väl och är både accepterad och fruktbar.

EDHAG-PROPOSITIONEN Första juli nästa år ska den av Olof Edhag föreslagna förmånsnämnden börja sitt arbete. Det räknar man med på socialdepartementet där man nu intensivt arbetar för att bli färdiga med propositionen om den nya läkemedelsförmånen.

? Vad gäller den delen går det enligt ritningarna säger Anders Blanck på socialdepartementet.

Knepigaste frågan

En betydligt svårare nöt att knäcka är hur landstingen ska få möjlighet till den personnummerbaserade information som de anser sig behöva för att följa upp förskrivningen av läkemedel.

I överenskommelsen mellan staten och landstingen i våras om hur landstingen ska ta över ansvaret för läkemedelskostnaderna lovade nämligen regeringen att det i höstens proposition också skulle finnas förslag till uppföljningssystem. Men här har man stött på patrull sedan Datainspektionen sågat den rapport från Socialstyrelsen som var tänkt som underlag till propositionen.

? Vi har ju blivit lovade verktygen för att kunna följa utvecklingen på läkemedelssidan. Så i princip har vi sett det här som en ren leverans från departementets sida, säger Håkan Vestergren, utredare på Landstingsförbundets läkemedelsprojekt.

? Det här är den absolut knepigaste frågan, säger Anders Blanck.

I slutet av förra året fick Socialstyrelsens läkemedelsenhet i uppdrag att ta fram ?förslag till åtgärder i syfte att förbättra såväl den medicinska som den ekonomiska uppföljningen av förskrivning och användning av läkemedel?. Om Socialstyrelsen bedömde att det behövdes lagändringar skulle man också lämna förslag på hur de kunde utformas.

Kom inte vidare

Redan innan Socialstyrelsen fick uppdraget hade man på socialdepartementet under närmare ett år haft en person som med Anders Blancks ord ?listat svårigheterna? men sedan kom man av olika skäl inte vidare.

Nu skulle Socialstyrelsen ta över.

I början av sommaren lämnade Socialstyrelsen sin rapport. Den går i korthet ut på att Socialstyrelsen ska förfoga över ett centralt hälsodataregister, och att varje landting ska få tillgång till ett liknande register över patienterna i sin region. Socialstyrelsen pekar i rapporten på vilka lagändringar som behövs, bland annat i Receptregisterlagen och för att kunna samköra register. Men man lämnar inte några författningsförslag.

Datainspektionen avstyrkte rapporten i sin helhet.

? Vi förstår att man kan ha nytta av registren ur vård- och forskningssynpunkt, men vi värnar den enskildes integritet och det finns inte något i Socialstyrelsens underlag som motiverar några lagändringar på den punkten, säger Ulf Widebäck, generaldirektör vid Datainspektionen.

? Det är svidande kritik av en i sådana här fall tung instans, konstaterar Anders Blanck .

Tillbaka på ruta ett alltså.

? Vi har lämnat förslag på hur uppgifter om läkemedelsanvändningen ska kunna återföras till landstingen så att de ska kunna följa och jämföra utvecklingen och vi har pekat på vilka ändringar som behövs i till exempel receptregisterlagen, och vårdregisterlagen för att man ska kunna samköra registren. Men allt sådant innebär sekretessgenombrott och berör integritetsfrågor som det måste fattas politiska beslut om, säger Cecilia Bernsten på Socialstyrelsens läkemedelsenhet.

? Vårt uppdrag som vi såg det var att skriva ett underlag, sedan är det ett politiskt beslut om man är beredd till de förändringar som i så fall måste ske.

Och innan de besluten fattats är det ingen idé att skriva några förslag till lagändringar menar hon.

Även om Anders Blanck säger att han tidigt fick underhandsinformation om att ?Socialstyrelsen inte skulle mäkta med något konkretare lagförslag? och därför inte förväntade sig sådana påpekar han samtidigt att eftersom datainspektionen ?dömt ut hela rapporten? så är det ingen idé att ens försöka få igenom lagförslag som bygger på den.

? Vi måste försöka finna en annan kostym.

Oklart uppdrag

Håkan Vestergren på Landstingsförbundet menar att ett problem är att direktivet till Socialstyrelsen blev vidare än det som står i den ursprungliga överenskommelsen mellan landstingen och regeringen som ju enbart berör hur landstingen ska få möjlighet till uppföljningar. I och med det blev uppdraget oklart.

? Vi tycker också att det kan behövas ett nationellt register. Men det är kanske inte det viktigaste.

? I och med att Socialstyrelsen fick uppdraget kom allt för mycket krut att läggas på hur ett nationellt register skulle kunna skapas.

? Nu lyckades man inte ens förmedla hur viktigt det är ur patientsäkerhetssynpunkt att vi får upprätta läkemedelslistor.

Att Socialstyrelsen lagt för mycket arbete på det nationella läkemedelsregistret anser däremot inte Läkemedelsverket som i sitt remissvar kritiserar rapporten för att den inte argumenterar nog tydligt för ett sådant.

Tillsammans med företrädare för Nepi har bland andra Gunnar Alván och Björn Beermann på Läkemedelverket i en artikel i Svenska Dagbladet nyligen argumenterat för det nationella registret som en möjlighet att upptäcka bland annat långsiktiga läkemedelsbiverkningar.

Åtminstone en markering

I höstens proposition kommer det inte att finnas något färdigt förslag. Men Anders Blanck säger att man kommer att presentera något som åtminstone blir en markering om att regeringen ska fortsätta driva frågan.

? Den ena möjligheten är att vi koncentrar oss på det centrala hälsodataregistret. Normalt brukar vi ju utgå från det nationella. Men kanske får vi den här gången istället inrikta oss på landstingsvisa register, och som en början, att åtminstone läkarna i varje landsting kan se vad patienten får utskrivet. Idag kan de ju inte ens det.

? Vad vi än gör kräver det lagändringar. Nu måste vi inrikta oss på någon del om vi ska mäkta med.

En utväg som han också nämner är att tillsätta en ny offentlig utredning, en som han säger ?Mini-Edhag? för hela frågan om uppföljningssystemet.

Men kritik kommer man nog att få, vilken kostym socialdepartementet än väljer.

Patienter äldre än 75 år med symptomgivande kornarsjukdom ska erbjudas kranskärlsangiografi följd av revaskularisering i form av antingen ballongvidgning eller by-pass-kirurgi, om läkaren bedömer det som möjligt. Deras livskvalitet ökar och de ska erbjudas behandlingen oavsett deras högre risk.

Det är resultaten av den schweiziska Time-studien som redovisades på måndagens Hot line.

301 patienter med symptomgivande kornarsjukdom äldre än 75 år följdes på 14 schweiziska centra i sex månader. De behandlades antingen med optimerad läkemedelsbehandling eller med kranskärlsangiografi följd av revaskularisering i form av antingen ballongvidgning eller by-pass-kirurgi, om läkaren bedömer det som möjligt

Båda grupperna upplevde minskade symptom och anginösa besvär, mest i den invasiva gruppen. Mortaliteten påverkades inte i studien. Studiens primära endpoint var livskvalitet. Livskvaliteten undersöktes med hjälp av ett frågeformulär som patienterna själva fyllde i.

? Huvudsyftet är inte att förlänga livet för dessa patienter utan att påverka deras livskvalitet, sade Matthias Pfisterer under presentationen.

? Time-studien är intressant men jag upplever att vi redan gör så här i Sverige, säger Claes Held vid Karolinska sjukhuset i en kommentar.

? Om de bedöms klara av det så opererar vi.

Patienter med akut hjärtinfarkt bör ha en kombinationsbehandling med både warfarin och ASA, som en del av sin sekundärprofylaktiska behandling. Positiva resultat från den norska Waris-studien presenterades för kombinationen jämfört med bara ASA, och minskar risken för död, ickedödlig hjärtinfarkt och stroke.

Dessutom var warfarin ensamt signifikant bättre än ASA, men inte lika bra som kombinationen.

Nackdelen är att blödningsrisken ökar fyrfaldigt hos de patienter som erhåller kombinationen, men antalet händelser är ganska få i alla grupper.

? Trots ökningen är säkerheten acceptabel, sade professor Harald Arnesen, Ullevåls universitetssjukhus i Oslo, när han presenterade studien under söndagen.

Syftet med studien var att jämföra säkerhet och effekt av warfarin, ASA eller kombinationen i sekundärprevention efter hjärtinfarkt. Totalt inkluderades 3 630 med en medelålder av 60 år. 77 procent var män och patienterna följdes i medeltal 4 år.

På frågan vad vi ska göra nu, svarade Harald Arnesen:

? Vi kan i varje fall inte vänta längre. ASA är enkelt men inte tillräckligt. Därför bör dessa patienter få både ASA och warfarin.

Under de så kallade Hot line-sejourerna ska nya heta studier presenteras som inte tidigare har presenterats eller publicerats i den medicinska litteraturen.

? Hot line har körts i ett tiotal år. Det är alltid välbesökt och attraktivt, säger Claes Held vid Karolinska sjukhuset i en kommentar.

På ESC i Stockholm presenterades 18 studier på Hot line. Tre av dessa har däremot redan publicerats i litteraturen under de två månader som föregick kongressen.

I en artikel i kongresstidningen ifrågasätter Thomas F Lüscher, ordförande i ESC:s programkommitté, och Maarten Simoons, ESC:s ordförande, värdet av Hot line.

Inte beredda

Lüscher och Simoons anser att det ökande intresset för stora kliniska prövningar från både media och läkare, gör att problemet har dykt upp på senare tid. Tidigare tog det lång tid att publicera eftersom pressläggningen i den vetenskapliga litteraturen är lång.

På senare tid har stora så kallade "landmark trials" behandlats annorlunda och ett publiceringsbesked har ibland tagit bara några dagar. Därför kan en studie ha accepterats till Hot line för att därefter även bli accepterad till en snabb publicering i en vetenskaplig tidskrift.

Claes Held, överläkare på Karolinska sjukhuset i Stockholm, som var ordförande i den svenska presskommittén under ESC-kongressen, berättar att sådana studier egentligen ska lyftas ur programmet.

? Men vi var inte beredda på att de skulle publiceras.

Under hösten ska ESC diskutera sin Hot line-policy och om den ska bli tuffare. ESC hoppas och vill att data som presenteras på Hot line ska kunna diskuteras kritiskt innan de publiceras. Just den kritiska diskussionen är lika viktig som själva publikationen, menar Lüscher och Simoons.

Därför lät man årets tre redan publicerade studier vara kvar – för diskussionens skull.

Färre infarkter efter antibiotika

En engelsk studie tyder på att antibiotika som tillägg till vanlig behandling kan ha positiv effekt efter hjärtinfarkt, skriver DagensMedicin.se. 324 patienter randomiserades till en veckas antibiotikabehandling eller placebo. I gruppen som fick antibiotika inträffade 40 procent färre infarkter under det uppföljande året, jämfört med placebogruppen. Några absoluta siffror har dock ännu inte presenterats.

Endotelinantagonist sänkte måttligt förhöjt blodtryck

Genom att specifikt blockera vasokonstriktorn endotelin med en endoteligantagonist kan blodtrycket sänkas. Heat-2-studien studerade hur patienter med mild eller måttlig hypertoni reagerade på att byta till en endoteligantagonist, darusentan. Patienterna fick 10, 30 eller 100 mg darusentan, eller placebo. Efter sju veckor var blodtryckssänkningen bättre i darusentangruppen jämfört med placebo och något bättre än patienternas tidigare behandling. Patienterna på högre doser upplevde dock fler biverkningar.

Läkemedel på stent minskade återfall

Patienter som fått ballongvidgning av hjärtats kranskärl kan kanske helt slippa problemet med restenoser, skriver DagensMedicin.se. I Ravel-studien slumpades 238 patienter till behandling med en stent av standardtyp eller en stent som behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet sirolimus. Resultaten efter 210 dagar presenterades på kongressen. I gruppen som fått en vanlig stent hade 26 procent fått en restenos. I gruppen som fått en sirolimusbehandlad stent fanns inte ett enda fall av restenos. Långtidsdata ska avgöra om restenoser bara skjuts upp eller förhindras helt och hållet.

Världens tredje största kardiologikongress lockade i år runt 23 000 deltagare från hela världen till Stockholm. 420 ackrediterade journalister rapporterade till jordens alla hörn, mer än 200 företag och organisationer presenterade sina produkter och tjänster, samt runt 4 000 föredrag och lika många postrar presenterades.

Efter de amerikanska kongresserna ACC, American College of Cardiology, och AHA, American Heart Association, kommer ESC på tredje plats, storleksmässigt. Deltagare kommer från hela världen men mest från Europa. Ett stort antal kom i år från de baltiska staterna och östra delarna av Europa.

Enligt May-Britt Pella, pressansvarig på Älvsjömässan, lockar Stockholm av flera olika anledningar:

? Vi är bra på att organisera så här stora evenemang, våra lokaler är flexibla och fyller ESC:s behov. Sen är Stockholm en vacker stad.

Om 3-4 år ska Älvsjömässan bli än mer attraktiv. Då ska ett 30 våningar högt hotell stå klart, en ny entré ska byggas liksom ett nytt presscenter.

? Det blir ett lyft för oss, säger May-Britt Pella.

Progress-studien presenterades för första gången på ESC-kongressen och anses vara en "landmark study" av stor betydelse.

Hos patienter som redan haft en stroke eller transient ischemisk attack (TIA; mini-stroke) minskade den relativa risken att drabbas av en ny stroke med 28 procent. Dessutom minskade den relativa risken att drabbas av hjärtinfarkt med 28 procent, samt en minskning med 26 procent att drabbas av något av kombinationen stroke, hjärtinfarkt eller död. Samtliga resultat är signifikant bättre än placebo.

Vidare minskade risken att drabbas av demens efter stroke med 34 procent och allvarlig kognitiv försämring minskade med 45 procent. Även dessa resultat var signifikanta mot placebo.

Ännu tydligare var resultaten i en subgrupp till studien, Progress Asia, som innefattade patienter i Kina och Japan. Där minskade den relativa risken att drabbas av en ny stroke eller TIA med hela 63 procent.

Alla sorters patienter

6 000 patienter på 172 sjukhus världen över följdes i fyra till sex år. Alla patienter i studien hade redan haft en stroke eller TIA. Det var däremot inget krav att patienterna skulle ha högt blodtryck för att ingå i studien. Det styrker studiens resultat, att de kan appliceras på alla typer av strokepatienter.

Patienterna randomiserades till antingen placebo eller aktiv behandling som lades ovanpå deras befintliga behandling. Alla patienter i behandlingsgruppen fick perindopril 4 mg och 60 procent av alla patienter fick även ett diuretikum, 2,5 mg indapamide, för att ytterligare kontrollera blodtrycket. Inget av preparaten finns registrerade i Sverige. Uppsala bidrog med patienter som enda svenska centra.

? Patienter med högt blodtryck hade ännu bättre nytta av ACE-hämmaren, och gruppen som fick både ACE-hämmare och diuretikum uppvisade hela 40 procents riskreduktion, sade professor John Chalmers från Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, när han presenterade studien.

? För att undvika ett nytt fall av stroke behöver vi behandla 23 patienter med ACE-hämmare i fem år, fortsatte han.

Nya riktlinjer

Svenska bedömare ser det inte alls som omöjligt att studiens resultat kan få vidare effekter.

– Progress är bland det mest intressant som presenterades under hela kongressen. Det är som Hope-studien, men på strokepatienter, säger Claes Held, överläkare på Karolinska sjukhuset i Stockholm.

Han bedömer det som mycket troligt att behandlingsriktlinjer kan komma att skrivas om tack vare resultaten i Progress-studien.

John Chalmers avslutade presentationen med att säga att behandling med ACE-hämmare till denna patientgrupp rekommenderas oavsett stroketyp, initialt blodtryck, andra läkemedel, rastillhörighet, ålder eller kön.

Att leva sitt liv och försöka få någon ordning på det liknar ganska mycket hur det är att försöka använda ett nytt datorprogram som man inte fått någon manual till. Man prövar sig fram, ibland börjar man om och stundom ger man upp. Och ändå hade man trott att både dator och programvara skulle göra livet lättare och man själv skulle bli snabbare och effektivare.

Det finns en övertro på tekniska lösningar av våra problem. Likaså finns det en tro på att inköp av rätt sorts vara är en god problemlösning i livet. Inte minst gäller det läkemedel. I modern life-design ingår dagens sofistikerade läkemedel som en självklarhet. Man skaffar sig ?kickar? genom partydroger, och man når avkoppling och rekreation genom kemi i stället för att koppla av genom att göra något annat än det vanliga. På samma sätt som man för inte så länge sedan rutinmässigt tog till antibiotika för tämligen harmlösa åkommor, i stället för att lita till kroppens eget försvar, dövar man tristess och nedstämdhet med kemi. Samtidigt växer en bedräglig känsla av att ha kontroll. Men personlig kontroll uppnår man inte på kemisk väg utan genom att öva sig i att hantera och ibland motstå impulser. I min verksamhet som själasörjare ser jag ofta hur inte bara missbrukardroger utan även skolmedicinens läkemedel effektivt kan motverka personlig mognad. Pillret symboliserar drömmen om den enkla lösningen, att jag skall få ?det jag saknar?. I mer insiktsfulla stunder kan vi kanske medge att det allra viktigaste i livet är gratis. Men för att slippa uthärda ovisshet och ambivalens och därmed lära oss något nytt om både livet och oss själva försöker vi i stället ?göra något åt det? ? oftast genom att konsumera.

För en tid sedan träffade jag en gammal skolkamrat, som av och till varit sjukskriven för psykiska besvär. I årtionden hade han blivit ordinerad och ätit bensodiazepiner. Nu berättade han att läkarna äntligen hade upptäckt att han hade en mycket speciell sjukdom som innebar att hans kropp inte producerade serotonin och att han ?saknade detta viktiga ämne?. Nu när medicinen Prozac fanns kunde han äntligen få rätt hjälp. Denne man är akademiker och språkvetare, men hade trots detta alltså inte förstått vad läkaren berättat om symtom och medicinering. Den här personens öde är för mig ett exempel på de enkla lösningarnas kortsiktiga väg. Min skolkamrats psykiska besvär debuterade i slutet på 1960-talet i samband med att familjen splittrades. Han mådde dåligt och för att klara studierna bad han doktorn om hjälp, och doktorn gav hjälp. Men var det rätt sorts hjälp? Idag hör jag ytterst få läkare tala väl om bensodiazepiner. Desto varmare talar man om SSRI. Alla tycks tala väl om SSRI. I medicinsk fackpress trummas ihärdigt reklambudskapet om de biverkningsfria tabletterna som hjälper mot allt från PTSD till kärleksbekymmer. När jag på CD-romskivan letar efter en referens i ICD-10 kommer det samtidigt upp läkemedelsreklam på varenda skärmbild.

Som präst i Svenska kyrkan bör jag väl tala tyst om reklam. Till och med kyrkan har ju dragit igång en reklamkampanj som signifikativt nog rör sig kring vårt behov av tröst. Men fenomenet reklam för droger och farmaka handlar också om drömmar och fantasier. Samtidigt som en del av vårt jag fungerar logiskt och söker evidens kan en annan del av oss lockas av fagra löften om snabba resultat utan egen ansträngning. Hur kommer det sig att vi faller för reklam? Hur kommer det sig att vi så gärna lägger vår hälsa i marknadens och karismatiska charlataners händer? Kanske av samma orsak som jag i midsommartid så gärna prövade de senaste receptfria medicinerna mot pollenallergi. Jag och alla andra vill ju njuta av sommarens alla ljuvligheter innan det ljuvliga tar slut. Visst vill vi väl njuta av och uppnå vissa mål och värden i livet. Vad är då naturligare än att försöka undanröja eventuella hinder?

Så här mot slutet av sommaren har man också facit över hur mycket man egentligen kunde njuta och koppla av under sommarledigheten. Min egen främsta avkoppling är jordpåtande på sommartorpet. Vårt sommarställe ligger strax söder om Dalälven, och området har ju blivit riksbekant genom de aggressiva översvämningsmyggen. Förra sommaren var en s.k. myggsommar, vilket bl.a. innebar att man nästan blev mätt om man gäspade utomhus. När man på morgonen steg ut på förstukvisten svartnade det för ögonen. I år har Kemikalieinspektionen, efter lång tvekan givit tillstånd till besprutning i begränsad omfattning med BTI, som ju är en naturlig bakterie. Man har alltså påbörjat antibiotiska åtgärder mot myggplågan. Vi tycker redan att vi märker en förbättring. Men det kanske bara är placeboeffekten?

I början av sjuttiotalet publicerades de första artiklarna som beskrev hur levande celler som skadats eller utsatts för carcinogener begår självmord enligt en noggrant reglerad, förprogrammerad genetisk process. Resultaten möttes av både skepsis och ett aktivt motstånd. Idén att en inbyggd dödsmekanism skulle vara av avgörande betydelse för organismens livsprocesser ?tycktes strida mot alla det tjugonde århundradets filosofiska föreställningar?, erinrar sig professor Andrew Wyllie. Han är mannen bakom upptäckterna och myntare av begreppet apoptos. Han har också fått se de första rudimentära resultaten i sin doktorsavhandling växa till en egen vetenskap som kommit att få en central betydelse för forskningen runt både cancer, HIV och Alzheimers.

Andrew Wyllie är numera professor i patologi vid det prestigefyllda universitetet i Cambridge. Han föddes 1944 i Aberdeen och den mjuka skotska dialekten är fortfarande påtaglig när han berättar hur han först insåg att han ville bli läkare, sexton år gammal.

– Jag kan tydligt komma ihåg det kritiska ögonblicket ? fysiologiska institutionen vid universitetet i Aberdeen hade Öppet Hus och jag var där. Ett av de uppställda experimenten var den klassiska nerv-muskel-preparationen, där muskelkontraktionerna registrerades på en gammaldags koltrumma. Vad som gjorde ett mäktigt intryck på mig, trots den ålderdomliga utrustningen, var att det var möjligt att registrera livsprocesser med hjälp av fysikaliska mätmetoder, som en elektrisk impuls utmed en nervtråd, och hur denna respons kunde påverkas med olika farmakologiska tillsatser. Det var som att komma hem!

– Det är alltid svårt att säga bestämt varför man väljer ett visst yrke i livet. Visserligen hade jag flera medicinare i familjen, så det fanns en viss tradition åt det hållet. Men att just det här ögonblicket blev avgörande, tror jag säger något viktigt om hur universitetsforskare faktiskt kan påverka och uppmuntra gymnasister till att välja akademiska yrkesbanor.

Ett personligt val

Valet att fortsätta på forskarbanan efter avslutade medicinstudier berodde till stor delen på människor som unge Andrew Wyllie kom i kontakt med under sin studietid. En mycket karismatisk person, som blev en viktig mentor, var Alastair Currie, dåvarande professor i patologi i Aberdeen. Andrew Wyllie berättar hur professor Currie intresserade sig för sina studenter, även på grundutbildningsnivå, och hur han skapade en miljö där folk uppmuntrades att ställa frågor och fokusera på idéer och frågeställningar snarare än teknikaliteter. Det var en oerhört spännande och inspirerande omgivning för en ung forskare, och professor Currie ? nu bortgången ? står fortfarande som en förebild för Andrew Wyllie i hans roll som forskare och lärare.

– Valet att forska är ytterst personligt, det handlar mycket om människorna man möter, vad de gör och hur engagerade de är i sitt arbete. När man är ung imponeras man mindre av svårigheterna, än av det högre syftet med arbetet. På det sättet finns det en större altruism i ens val i det skedet, än senare i livet när man påverkas av andra faktorer?

Cellerna försvann spårlöst

Det var i professor Curries laboratorium alltsammans började, forskningsarbetet som skulle leda fram till en banbrytande cellbiologisk upptäckt. Det som i sin tur skulle komma att förändra hela vår syn på hur cellers livsprocesser regleras och hur tumörer uppkommer. Upptäckten av den process som döptes till apoptos, programmerad celldöd, utgjorde Andrew Wyllies doktorsavhandling. Sedan tidigare fanns det antydningar i litteraturen att en inbyggd ?dödsmekanism? kunde ha betydelse för den tidiga fosterutvecklingen. Det var dock första gången någon studerat processen i fullt utvecklade vävnader och tumörer.

– Vi tittade i våra mikroskop och såg saker där som kom oss att fundera över hur celler som fyllt sin funktion och blivit övertaliga, snyggt och prydligt "stuvades undan" och försvann spårlöst. Vid den tiden hade forskarna just börjat begripa hur celldelning reglerades, och gjort viktiga upptäckter av bland annat onkogener. Och redan där, på ett tidigt stadium, hade folk också börjat tala om onkosuppressor-gener ? kunde det finnas specifika gener, som drev celler att dö? Kort därefter valde jag att inrikta mig på hur denna dödsprocess ? eller snarare, frånvaron av den ? kunde ha betydelse för uppkomst av tumörer.

Kunde ni ana, när de första apoptosarbetena publicerades, hur viktiga era upptäckter var? Andrew Wyllie begrundar frågan noga innan han svarar.

– Det är något som många frågat förut, och det mest sanningsenliga svaret är nog att man aldrig helt och fullt inser vad som ligger i framtiden. Man kan mycket väl säga till sig själv ?det här är viktigt, det här är intressant, det här är det viktigaste jag någonsin gjort?. Men man tänker också ?inte kan jag tro att detta kan vara lösningen på alla våra frågeställningar om autoimmunitet, neurodegeneration, cancer?. Vi tog faktiskt upp alla dessa tillämpningar och diskuterade i en tidig publikation, men vi avhöll oss från att hävda att apoptos var svaret.

Allt tycktes falla på plats

Efter sin doktorshatt stannade Andrew Wyllie i Skottland, som forskare vid patologiska institutionen vid universitetet i Edinburgh. Han tog dock ett kort men viktigt sabbatsår, som tog honom till Cambridge redan i slutet på 70-talet. Det var en intensiv period ? forskare i Cambridge hade just klarlagt strukturen för kromatin, det vill säga hur arvsmassan ?stuvas? i cellkärnan.

– Eftersom kromatin är en av de strukturer som bryts ner i apoptos, sammanföll våra intressen ? det var ett tillfälle då allt tycktes falla på plats.

Tillbaka i Edinburgh tillbringade Andrew Wyllie till att börja med huvuddelen av sin tid med ?allmänpatologi?, men ganska snart öppnade sig möjligheter för honom att ägna mer tid åt forskning. Eftersom patologi till stor del innebär läran om cancer var det ett utmärkt tillfälle att studera sambandet mellan apoptos och cancer och bygga vidare på de första resultaten från Aberdeen.

– Jag ser cancer som det viktigaste tillämpningsområdet för apoptos, men det beror givetvis på att det är det område jag själv studerat. Programmerad celldöd som sådan tror jag är viktigt för många andra funktioner, särskilt inom immunförsvaret. På ett ganska tidigt stadium presenterades mycket intressanta data på apoptos i lymfsystemet. Som en följd av detta fick programmerad celldöd stor betydelse inom immunologin, och inom AIDS-forskningen i synnerhet.

Snabb process

Det var dock med viss skepsis Andrew Wyllie läste de tidiga arbetena angående en länk mellan apoptos och degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, som Parkinsons och Alzheimers. Enligt hans åsikt var tidsfaktorn fel.

– En av de mest framträdande kännetecknen för apoptos är hur snabb processen är. Cellen bestämmer sig för att dö, inleder dödsprocessen, och några timmar senare är den spårlöst borta. I Alzheimers och Parkinson går processen långsammare, man kan följa nedbrytningsförloppet med blotta ögat. Så till att börja med var jag tveksam. Men på senare tid har vi sett mer bevis för vad som tycks vara en gemensam biokemisk faktor i apoptos och neurodegeneration. Det tycks faktiskt finnas ett samband av något slag.

Fortsatt forskning på apoptos-området, såväl på bredden som på djupet, kommer att ha stor betydelse även framöver, tror Andrew Wyllie.

– På vår institution har vi olika projekt där vi försöker hitta nya sätt att störa tumörcellens mekanismer. Det är uppenbart att cancer uppkommer som en följd av en störning i apoptosprocessen. Om en normal cell utsätts för en carcinogen som leder till en DNA-skada, aktiverar detta i regel apoptosprocessen och cellen dör innan den delar sig vidare. Men i tumörceller verkar det som om något steg i processen gått förlorat ? dödsmekanismen finns kvar, men ?spaken? för att starta processen verkar saknas. Så det enda vi behöver göra är att hitta spaken?

Specifik terapi

Den troliga vägen vidare i cancerforskningen, enligt Andrew Wyllie, är att söka efter fel i signalsystemen från en tumörcell ? de signaler som länkar DNA-skadan till aktivering av apoptosprocessen ? snarare än fel i aktiveringsprocessen som sådan. Eller med andra ord: För att en tumörcell ska uppstå fordras inte bara en carcinogen som inducerar DNA-skadan, men också att apoptos-mekanismen är ?inkopplad? och kan aktiveras av en viss signal. Celler som överlever och klarar sig undan apoptos saknar just detta specifika signalsystem, men andra signalsystem i cellen kan fortfarande vara intakta. Försök på celler från patienter med tjocktarmscancer har visat att det inom samma cancertyp finns subgrupper av celler med olika typer av felaktiga signalsystem. Detta kan förklara varför vissa patienter inte svarar på en specifik cytostatikaterapi. Om behandlingen ska verka genom att aktivera ett visst signalsystem, men detta system i själva verket saknas, kan terapin göra mer skada än nytta genom att öka risken för nya mutationer.

Detta i sin tur pekar på ett allt större behov av individualiserad terapi för varje enskild patient, något som många anser är nödvändigt i cancerbehandling idag.

– Jag tror vi kommer att finna att det inte behöver vara fullt så komplicerat, menar Andrew Wyllie. Jag tror vi kommer att hitta ett antal underfamiljer inom olika tumörtyper, som kan behandlas med terapi riktad mot specifika defekter.

Ett annat spännande tillämpningsområde som studeras i Cambridge är hur apoptos kan ha betydelse för tillväxt och reglering av blodkärl under sårläkning. Under tiden ett sår läks pågår en intensiv aktivitet i området, nya blodkärl och ny bindväv byggs upp i sårkanterna. Men så snart såret läkts försvinner alltsammans och lämnar kvar ett litet vitt ärr, om ens det. Teorin att apoptos kan spela en roll även i denna process öppnar flera intressanta perspektiv.

– Vi har en grupp här på institutionen som tittar på abnormala blödningstillstånd ? ett viktigt tillämpningsområde är endometrios, som ofta medför kraftiga rubbningar i de normala menstruationsblödningarna.

En överraskande men mycket uppmuntrande gren av den internationella apoptosforskningen sysslar med hur anti-apoptotisk terapi skulle potentiellt kunna begränsa skadorna efter en hjärnblödning, stroke.

– Ett diffust vävnadsområde som syns runt själva blödningen efter en stroke riskerar också att dö genom apoptos. Kan man inleda anti-apoptotisk behandling snabbt, kan man bevara de flesta funktioner i den delen av hjärnan. Resultat från djurförsök verkar lovande och jag vet att flera läkemedelsföretag sysslar med att försöka utveckla preparat inom det här området.

En stor ära

Hur ser då Andrew Wyllie på sin roll som universitetsforskare och institutionschef. Är det viktigast att vara lärare, inspiratör och mentor för sina studenter och medarbetare, eller är det fortfarande rollen som forskare som är viktigast?

– Svaret på den frågan är att jag försöker vara allesammans, vilket är en stor utmaning, skrattar Andrew Wyllie.

? Under min tid i Edinburgh hade jag förmånen att kunna ägna det mesta av min tid åt forskning, och i viss mån åt undervisning. Det var inte förrän på senare tid som professorernas roll kom att handla mer om ledarskap och administration.

– Här i Cambridge gjorde jag en mycket stimulerande och oväntad upptäckt ? här prioriteras framstående undervisning likaväl som framstående forskning. Jag hade väntat mig det senare, men inte ett sådant engagemang i undervisningen på grundutbildningsnivå. Men så har vi också enastående grundutbildningsstudenter här!

Hur lockar man studenter till att specialisera sig i patologi?

– Det behövs inte, säger Andrew Wyllie med ett brett leende. Man bara berättar om sin forskning, så säljer ämnet sig själv?

De sista minuterna innan Andrew Wyllies sekreterare kommer och hämtar honom för nästa möte talar vi om Scheelepriset. Andrew Wyllie säger att en utmärkelse av det här slaget är en stor ära och att han känner sig hedrad över att ha fått det. Samtidigt måste han tillstå att det också gör honom lite bekymrad.

– Det arbete som priset belönar utfördes ju inte bara för många år sen, utan också tillsammans med flera kolleger. Jag var medlem av en grupp, och jag påverkades av en mycket kreativ omgivning ? det var inte bara jag som utförde själva arbetet!

– Att få se hur ett helt forskningsfält uppstått och växt från nästan ingenting har varit en unik upplevelse. Här i Cambridge arbetar jag med fantastiska kolleger och studenter i en oerhört rik och stimulerande omgivning. Jag känner att jag blivit belönad tillräckligt.

_________________

Andrew Wyllie inleder Scheelesymposiet vid årets läkemedelskongress, måndag den 8 oktober kl 09.30, med en introduktion av apoptosbegreppet.

Enligt Läkemedelsvärldens sammanställning är en del kommittéer noga med att specificera sina rekommendationer medan andra är mer svepande.

De allra flesta läkemedelskommittéer är överens om att i första hand välja ASA eller paracetatmol. Efter det prövas diklofenak eller voltaren, med ett första tillägg av metoklopramid, om illamående föreligger. Som ett andra alternativ tas ergotamin innan triptanerna är motiverade.

Läkemedelsverket säger i sina riktlinjer att ASA tycks vara mest effektivt. Även paracetatmol kan ges tidigt i anfallet och doser på 1 gram kan ges initialt av de båda preparaten.

Enligt Läkemedelsverket är det motiverat att pröva en triptan först när analgetika eller ASA inte har tillräcklig effekt. Samtliga kommittéer har en triptan på listan, men läkemedelskommittén i Västmanland är den enda som enbart har triptaner på sin rekommendationslista.

Ergotamin används i stor utsträckning och kan vara ett bra och billigt alternativ. Det finns dessutom hållpunkter som tyder på att ergotaminpreparat kan ge mindre återfallshuvudvärk än triptanerna. Över hälften av kommittéerna rekommenderar ergotamin.

Triptanerna är signifikant bättre än placebo. Däremot finns det ingen stark dokumentation som visar att triptanerna är bättre än ASA i olika kombinationer. Därför bör man på grund av den stora prisskillnaden i första hand inte välja en triptan.

Dokumentation saknas

Användningen av förebyggande behandling, i form av betablockad eller serotoninantagonist, har sjunkit över åren. Tillförlitlig vetenskap saknas och många patienter känner inget mervärde med behandlingen, både på grund av biverkningar och bristande effekt. Det förhållandet kan delvis förklara den lyckade lanseringen av triptanerna för akut behandling. Läkemedelsverket tycker dock att det kan vara motiverat att pröva om patienten har minst tre anfall per månad. I första hand bör betablockad väljas, om inga kontraindikationer föreligger.

Alla kommittéer utom fyra rekommenderar specifikt någon form av förebyggande behandling, samtliga rekommenderar gäller betablockad, tre gäller en serotoninantagonist..

Även om migrän är en besvärlig och invalidiserande åkomma är det ingen sjukdom med risk för men för livet eller förkortad livslängd. Enligt Läkemedelsverket. Argumentet att en triptanbehandling minskar sjukskrivningarna och förbättrar arbetsprestationen stämmer måhända för enskilda individer men är inte visat i någon studie.

Eftersom migränanfallet hos många är förknippat med illamående och/eller kräkning finns det för flera preparat olika beredningsformer. Många kommittéer specificerar sina rekommendationer att gälla både konventionella och smälttabletter, suppositorier, spray och injektioner ? där sådana finns tillgängligt.

Stora avvikelser

Trots Läkemedelsverkets och kommittéernas rekommendationer ser den verkliga förskrivningen och försäljningen annorlunda ut.

De fem mest sålda läkemedlen år 2000 på indikationen migrän var Imigran (270,7 miljoner kronor), Zomig (20,3), Orstanorm (15,6), Maxalt (12,5) och Anervan (4,8). Triptanerna svarade förra året för hela 93 procent av försäljningen, trots att de rekommenderas i andra eller tredje hand av landets läkemedelskommittéer.

De fem mest använda läkemedlen under samma tid var Orstanorm (1,84 DDD/1 000 invånare/dag), Imigran (1,40), Zomig (0,15), Anervan (0,10) och Sandomigrin (0,07).

Diagnos- och receptundersökningen (DRU) ger ett visst mått på hur mycket som egentligen förskrivs på vilken diagnos. Den har sina begränsningar, bland annat genom ett begränsat urval, men ger ändå en bra vägledning.

Innovativa val

Intressant med DRU är att det går att se vilka läkemedel som blivit förskrivna, trots att indikationen saknas. Bland annat har omeprazol (Losec) skrivits ut med indikationen migrän. Lika intressanta förskrivningar enligt DRU är ciklosporin, ranitidin, V-penicillin och ketoprofen i form av Orudis Gel.

Den allmänmedicinska generalistkompetensen är nyckeln till utveckling av hälso- och sjukvården. Så är också den nationella handlingsplanens intentioner.

Sverige är ett land synnerligen rikt på läkare, men de finns på fel ställen. Man skulle kunna säga att vi har ett läkarbristöverskott. Därför måste många fler unga allmänläkare rekryteras. Dessutom måste det vara lätt för erfarna läkare inom andra specialiteter att utbilda sig till allmänläkare. Här kan FAMI göra viktiga insatser och bygga vidare på de erfarenheter som redan gjorts bland annat i Stockholm i samarbete med SFAM, Svensk förening för allmänmedicin.

Allmänläkarna behöver professionell utveckling. Vi är den yrkesgrupp i primärvården som har den mest omfattande medicinska kompetensen och därmed också det mest omfattande behovet av kompetensutveckling. SFAM har under 1990-talet lagt en stadig grund för hur den professionella utvecklingen skall kunna stimuleras och genomföras. Däremot har SFAM hela tiden efterlyst en yttre ram som faktiskt möjliggör denna kompetensutveckling. Familjmedicinska institutet är ett efterlängtat svar.

SFAM:s uppfattning är att varje allmänläkare skall vara en forskande allmänläkare, där vardagskliniken är utgångspunkt och fokus. Denna typ av forskningsprojekt marginaliseras idag vid ansökningar till forskningsråd och andra fonder. SFAM tillstyrker utredningens förslag om att det skyndsamt bör tillsättas en särskild utredning med uppdrag att lämna förslag till hur forskningen inom primärvården kan utvecklas i ett samspel mellan universitet och landsting. De tankar som tidigare förts fram av SFAM om en särskild forskningsfond för familjemedicin bör då särskilt beaktas.

Vi tycker att det är viktigt att man bygger vidare på det program som SFAM redan har byggt upp för kompetensutveckling. SFAM har genom sitt kompetensutvecklingsråd (KUR) utvecklat kvalitativa mål för fortbildning. Detta bör FAMI ta till vara. Det bör också tydligare betonas vikten av att fortbildningen planeras genom individuella fortbildningsplaner, som tar tillvara både den enskilda individens och verksamhetens behov av professionell utveckling. För att garantera att resurser faktiskt ställs till förfogande för kompetensutveckling kan ett system med tillgängliga medel som försvinner om de inte används inom en viss tid vara ett bra alternativ (som i Danmark). KUR har en viktig roll att formulera de kriterier som ska gälla för uttag av medlen.

Det är viktigt att lyfta fram behovet av lokala stödorganisationer för kompetensutveckling. Annars finns det en klar risk för att det familjemedicinska institutet mister sin förankring i det lokala vardagsarbetet. Det borde finnas en koppling mellan det familjemedicinska institutets tillblivelse och enskilda landstings insatser för att möjliggöra för de olika professionerna att enskilt och tillsammans stödja kompetensutvecklingen lokalt.

SFAM anser det viktigt att de blivande sjukhusläkarna måste få betydligt större kunskaper och erfarenheter från primärvård under sin specialistutbildning, om primärvården ska kunna utvecklas till basen för hälso- och sjukvården. Därför bör tjänstgöring i primärvården vara ett inslag i många sjukhusläkares specialistutbildning. Kravet bör dock inte formuleras i termer av ett visst antal månaders tjänstgöring, utan i termer av mål i dessa sjukhusspecialiteters målbeskrivningar.

I förra numret av Läkemedelsvärlden beskrevs bakgrunden till de regler som gäller för läkemedelsinformation till professionen i Sverige. När vi nu börjar gå igenom de enskilda reglerna avstår vi ifrån att gå igenom den information som företagen kan ge till allmänheten. Det regelverket bygger på den till hälso- och sjukvårdspersonal men är snävare i sina möjligheter.

Reglerna för information till hälso- och sjukvårdspersonal gäller för den information som läkemedelsföretagen i sin marknadsföring av läkemedel riktar till all personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.

Artikel 1 ? Saklighet

Den grundläggande principen är att läkemedelsinformation skall innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Artikel 2 ? Utgångspunkten för informationen

Den produktresumé (SPC) som fastställts av Läkemedelsverket för ett läkemedel ska utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Har någon SPC ännu inte fastställts skall istället gällande katalogtext enligt FASS eller FASS VET utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Har ett läkemedel precis fått en ny indikation måste företaget vänta med att marknadsföra denna till dess att katalogtexten är ändrad.

Artikel 3 ? Förenlighet

Läkemedelsinformation skall vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.

Artikel 4 ? Vederhäftighet

Läkemedelsinformation skall vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt ? genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt ? är ägnad att vilseleda.

Kravet på vederhäftighet innebär bland annat

– att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt.

– att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås.

– att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma.

– att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande.

– att uttryck av typen "bättre", "effektivare", "billigare" eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med.

– att läkemedlet får betecknas som "förstahandspreparat", "rutinpreparat" eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval.

Artikel 5 ? Identifierbarhet

Läkemedelsinformation skall vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används.

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, skall informationen presenteras så att det omedelbart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Skriftlig läkemedelsinformation skall väl synligt innehålla uppgift om namn på samt adress eller telefonnummer till vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige.

Artikel 6

Läkemedelsinformation skall vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsåret samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t ex när det gäller annons införd i tidskrift.

Anmäld: Pfizer

Anmälare: Docent Hans Liedholm och apotekare Agneta Björck-Linné

Ärende: Vilseledande annons för Zoloft

Ärendenr: NBL 574/01, IGM W293/00

I en annons i Läkartidningen nr 48/00 marknadsför Pfizer sitt antidepressivum Zoloft med rubriken "Zoloft håller patienten fri från återfall i depression". I annonsen förekom vidare följande formulering: "Minst åtta av tio patienter är fria från återfall. Bland patienter med kronisk depression är sju av tio patienter återfallsfria vid behandling under 1,5 år. Även den lägsta styrkan, 50 mg, håller depressionen borta. Behandlingen är enkel. Zoloft 50 mg är effektiv dos oavsett indikation".

Liedholm och Björck-Linné anmälde annonsen till IGM och ansåg att rubriken innebar en vilseledande överdrift, att de åberopade studierna inte höll god vetenskaplig klass samt att flera påståenden i annonsen var osakliga och vilseledande.

I sitt beslut W293/00 fann dock IGM inget stöd för detta, IGM tyckte inte att annonsen stred mot gällande regler för läkemedelsinformation och friade Pfizer. Liedholm och Björck-Linné anser att IGM inte har bedömt ärendet rätt utan har överklagat beslutet till NBL.

Vad gäller anmärkningen som Liedholm och Björck-Linné gör mot de åberopade studierna, samt den lägsta dosen om Zoloft på 50 mg, där IGM friade Pfizer, anser inte NBL att det har framkommit något som föranleder att göra en annan bedömning än den som IGM gjorde. Även NBL friar Pfizer på dessa punkter.

Vad däremot gäller annonsrubriken, "Zoloft håller patienten fri från återfall i depression", anser NBL, till skillnad från IGM, att denna formulering är ett reservationslöst påstående om ett hundraprocentigt skydd mot återfall. Att så inte är fallet framgår längre ner i annonsens text där det i åberopanden av olika studier framgår att effekten inte är hundraprocentig. Även om läsaren genom att läsa annonstexten, vilket inte alla gör, får klart för sig att det är en överdrift, och att flertalet läkare är medvetna om att hundraprocentiga läkemedel knappast finns, utgör ändå påståendet i rubriken en typ av reservationslösa och överdrivna påståenden som NBL anser generellt strider mot artikel 4 i informationsreglerna.

NBL:s bedömning är att Pfizer har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att i annonsen göra ett överdrivet och vilseledande påstående om dess effekt. Pfizer har därmed har handlat i strid mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation och företaget åläggs att betala en NBL-avgift om 50 000 kronor.