I förra numret av Läkemedelsvärlden beskrevs bakgrunden till de regler som gäller för läkemedelsinformation till professionen i Sverige. När vi nu börjar gå igenom de enskilda reglerna avstår vi ifrån att gå igenom den information som företagen kan ge till allmänheten. Det regelverket bygger på den till hälso- och sjukvårdspersonal men är snävare i sina möjligheter.
Reglerna för information till hälso- och sjukvårdspersonal gäller för den information som läkemedelsföretagen i sin marknadsföring av läkemedel riktar till all personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.
Artikel 1 ? Saklighet
Den grundläggande principen är att läkemedelsinformation skall innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.
Artikel 2 ? Utgångspunkten för informationen
Den produktresumé (SPC) som fastställts av Läkemedelsverket för ett läkemedel ska utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Har någon SPC ännu inte fastställts skall istället gällande katalogtext enligt FASS eller FASS VET utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.
Har ett läkemedel precis fått en ny indikation måste företaget vänta med att marknadsföra denna till dess att katalogtexten är ändrad.
Artikel 3 ? Förenlighet
Läkemedelsinformation skall vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.
Artikel 4 ? Vederhäftighet
Läkemedelsinformation skall vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt ? genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt ? är ägnad att vilseleda.
Kravet på vederhäftighet innebär bland annat
– att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt.
– att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås.
– att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma.
– att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande.
– att uttryck av typen "bättre", "effektivare", "billigare" eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med.
– att läkemedlet får betecknas som "förstahandspreparat", "rutinpreparat" eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval.
Artikel 5 ? Identifierbarhet
Läkemedelsinformation skall vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används.
Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, skall informationen presenteras så att det omedelbart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.
Skriftlig läkemedelsinformation skall väl synligt innehålla uppgift om namn på samt adress eller telefonnummer till vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige.
Artikel 6
Läkemedelsinformation skall vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsåret samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t ex när det gäller annons införd i tidskrift.