Bättre information om riskerna med retinoider

Försiktighetsåtgärderna ska skärpas för läkemedlen som behandlar svår acne och psoriasis, anser PRAC.

14 februari 2018, klockan 12:57
0

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har undersökt riskerna med perorala retinoider, som behandlar svår acne och psoriasis. Läkemedlens fosterskadande effekt är kända sedan tidigare, och de får därför inte ges till gravida eller kvinnor som inte skyddar sig mot graviditet.

Både Isotretinoin (samma substansnamn), och Neotigason (substansnamn acitretin) som kan hittas på FASS är båda redan kontraindicerade för kvinnor i barnafödande ålder, såvida de inte har vidtagit säkra åtgärder för att förhindra graviditet. Men det är just informationen om att förhindra graviditet (pregnancy prevention programme) som PRAC nu har uppdaterat för att de ska se likadana ut i hela EU, för att optimera informationen och kommunikationen mellan läkare och patient.

Som en försiktighetsåtgärd bör inte heller retinoider som appliceras på huden ges till gravida, anser PRAC. Produktinformationen bör även uppdateras med information om att det kan finnas en risk för psykiska symtom anser säkerhetskommittén, även om ett tydligt samband inte har kunnat fastställas.

Rekommendationerna skickas till EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP, som tar ställning till de föreslagna åtgärderna.