Överenskommelse om att dela hemlig information

Samarbetet mellan de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna formaliseras ytterligare.

24 augusti 2017, klockan 06:00
0

Som Läkemedelsvärlden.se skrev om i mars i år, pågår ett samarbete mellan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och EU:s läkemedelsmyndighet EMA, bland annat rörande inspektioner av läkemedelsbolag. Nu har Europakommissionen, FDA och EMA skrivit under en överenskommelse som tillåter att hemligstämplad information, inklusive affärsinformation från läkemedelsinspektioner, får delas mellan myndigheterna.

Överenskommelsen är en milstolpe i det pågående arbetet att låta resultaten från inspektioner utförda av FDA även vara giltiga hos EMA och vice versa, och syftar till att stärka relationen mellan EU och USA, skriver EMA på sin hemsida.

Ända sedan 2003 har myndigheterna samverkat om hemligstämplad information, men något fullt informationsutbyte har tidigare inte varit möjligt. Det utökade samarbetet ska spara resurser så att mer fokus kan läggas på inspektioner hos läkemedelstillverkare med högre risk för brister i kvaliteten, skriver EMA.