EU och USA samarbetar kring inspektioner

EU och USA samarbetar kring inspektioner

EU och USA kommer kunna utnyttja varandras kontroller av anläggningar där läkemedel tillverkas.

3 mar 2017, kl 09:01
0

Det är läkemedelsbilagan till avtalet om ömsesidigt erkännande från 1998 som nu ändras efter ett tre år långt förberedelsearbete. Därmed kommer USA och EU att kunna luta sig mot inspektioner av varandras tillsynsmyndigheter, som gjorts inom respektive unions gränser.

Det innebär att läkemedelsmyndigheterna i både EU och USA kan undvika dubbla kontroller av läkemedelstillverkare. Det kommer frigöra resurser som gör att mer fokus kan läggas på andra delar av världen, där riskerna för oegentligheter i tillverkningen kanske är större, skriver den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i ett pressmeddelande.

De senaste fem åren har 40 procent av den amerikanska läkemedelsmyndighetens inspektioner gjorts i EU.

Avtalet är en del av ett samarbetsinitiativ vid namn Mutual Reliance Initiative, som tagits för att bättre kunna utnyttja resurser inom läkemedelsmyndigheterna. Sen maj 2014 har ett arbete pågått där man har tagit del av varandras metoder vad gäller inspektioner av läkemedelsproducenter och tillverkare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng