Efter att frågan prövats i flera instanser har Högsta förvaltningsdomstolen slagit fast att e-cigaretter inte är att betrakta som läkemedel. De behöver därmed inte godkännande från Läkemedelsverket för att säljas.

E-cigaretter inte läkemedel men oklart med reglering

Högsta förvaltningsdomstolen slår fast att e-cigaretter inte är läkemedel. Frågan hur de ska regleras är dock oklar i väntan på hur EUs tobaksdirektiv ska införas i Sverige.
18 februari 2016, klockan 11:11

Frågan om e-cigaretter ska betraktas som läkemedel eller inte har utretts i flera instanser sedan Läkemedelsverket 2013 förbjöd ett företag att sälja produkterna.

– Vi är tycker att det är bra att det kommit ett klargörande om hur e-cigaretter ska bedömas, säger Martin Burman, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika på Läkemedelsverket.

Domen i Högsta förvaltningsdomstolen som meddelades i går onsdag innebär att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel. Det innebär att de inte behöver godkännande från Läkemedelsverket eller ett godkännande eller registrering i annat EES-land för att säljas.

Det var i oktober 2013 som Läkemedelsverket förbjöd företaget The trade team i Vintrie att sälja e-cigaretter och e-juice, det vill säga den vätska e-cigaretterna fylls med och som sedan förångas och andas in. I förbudet ingick också andra produkter med ”väsentligen samma innehåll”.

Som skäl angav Läkemedelsverket att produkterna har en relativt hög nikotinhalt och att nikotin är en farmakologiskt aktiv substans med väl etablerad medicinsk effekt, framförallt vid rökavvänjning. Verket menade att e-cigaretter därför är att betrakta som läkemedel och därmed kräver ett godkännande för att få säljas.

Både Förvaltningsrätten i Uppsala och Kammarrätten i Stockholm har prövat ärendet och i båda instanserna har man kommit fram till att Läkemedelsverket haft fog för att förbjuda bolaget att sälja e-cigaretter. Dock ansåg kammarrätten att beskrivningen ”produkter med väsentligen samma innehåll” var för otydlig och ändrade utformningen av försäljningsförbudet.

Såväl bolaget som Läkemedelsverket överklagade dock kammarrättens dom till Högsta förvaltningsdomstolen, som alltså gick på en annan linje och gjorde bedömningen att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel.

Det betyder att de även fortsättningsvis kan säljas i vanliga affärer och på internet. I dagsläget finns heller ingen åldersreglering för inköp och användning av e-cigaretter. Sedan 2014 finns ett nytt tobaksdirektiv beslutat av EU. I det anges bland annat hur e-cigaretter ska regleras. Sverige har dock inte implementerat tobaksdirektivet än utan det pågår en utredning om hur det ska genomföras i Sverige. Utredningen ska vara klar senast den 1 mars.

Är Läkemedelsverket besvikna över domen i Högsta förvaltningsdomstolen? 
– Nej, vi har ingen åsikt om vem som har tillsynsansvar för e-cigaretter, men tycker att det är viktigt att det kommer en lagstiftning på plats som reglerar den här typen av produkter, säger Martin Burman.

Andra artiklar inom samma ämne