Antalet läkemedelsstudier i Sverige fortsätter att minska. I slutet av 1980-talet lämnades det in runt 700 ansökningar. Vid sekelskiftet var antalet nere i 499 ansökningar och i fjol blev det 394 stycken. På fem år har alltså antalet per år blivit i genomsnitt 100 färre.
De senaste åren är det främst fas II-prövningarna som minskat. De blev 50 färre mellan 2004 och förra året; från drygt 140 till 90 stycken 2005.
– Varför vi har nedgång för just dessa har vi inte någon riktigt bra förklaring till, säger Thomas Kühler, direktör på Läkemedelsverket.
Läkemedelverket har fått indikationer på liknande tapp i en del andra EU-länder.
– Man kan fundera över om företagen föredrar att lägga sina prövningar utanför Europa i till exempel Asien och Sydamerika.
Skälen skulle, menar Thomas Kühler, till exempel kunna vara lägre kostnader, men också att det finns fler patienter som inte redan är inne i studier. Men han påpekar att det idag inte finns några data som bekräftar det.
EU-regler ställer högre krav
Tittar man på statistiken ur ett sponsorperspektiv har de ickesponsrades andel sjunkit under senare år. Åren runt sekelskiftet utgjorde de cirka 26 procent. 2003 var de mer än 30 procent av totala antalet ansökningar. Förra året var de nere i 23 procent.
Minskningen kan bero på de akademiska forskarnas svårigheter att handskas med de nya EU-regler som infördes våren 2004 för kliniska studier.
– Det har ju blivit mer pappersarbete och det kanske främst är för de akademisponsrade som det upplevs tungt, säger Thomas Kühler.
Direktivet som antogs våren 2001 och införlivades i ländernas lagstiftningar i maj 2004 satte en legal standard i EU för hur kliniska prövningar ska gå till.
Inte råd
Pierre LaFolie överläkare på Clinical Reserach Center vid Karolinska sjukhuset och medlem i Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm har också en annan förklaring:
– Den mycket enkla och rättframma orsaken är att det blivit mycket dyrare att bedriva klinisk forskning som en följd av det europeiska prövningsdirektivet. Regelverket idag är sådant att det egentligen bara är de professionella aktörerna som har råd att bedriva klinisk forskning på det sätt som det enligt lag ska göras.
Enligt Pierre LaFolie har kostnaderna för den ickekommersiella forskningen blivit fyra till sex gånger högre sedan EU-direktivet kom. Han nämner främst anledningar som kraven på monitorering, biverkningsrapportering och prövningsläkemedlens kvalité.