Världens biverkningar samlas i Uppsala

Mer än 20 år efter flytten av detta WHO-centrum från Genève till Uppsala råder fortfarande en slags nybyggaranda på Uppsala Monitoring Centre. Ambitionen är att vara världsledande i arbetet med att upptäcka nya biverkningssignaler och i debatten om läkemedels fördelar och risker.

21 sep 2001, kl 21:15
0

Målet för detta WHO-centrum är inte bara att bidra till upptäckten av nya biverkningar av läkemedel utan också att leda debatten om läkemedels nytta och risker.

? Vårt centrum är unikt. Vi är det enda officiella organet i världen som har ett genuint oberoende och globalt perspektiv på säkerhetsfrågorna kring läkemedel, säger professor Ralph Edwards, chef för Uppsala Monitoring Centre, UMC och läkare med specialinriktning på klinisk toxikologi.

Han rekryterades i början av 1990-talet från världens mest framgångsrika nationella biverkningscentrum, det vid Universitetet i Dunedin i Nya Zeeland, till WHO-centret i Uppsala. Under hans ledning har centret vuxit kraftigt och under de senaste åren på allvar börjat verka för att dess arbete ska bli synligt utåt för att i slutänden påverka hur läkemedel används över hela världen.

? Under senare år har vi utvecklat förfinade metoder att upptäcka tidiga biverkningssignaler och i ökad utsträckning gjort och publicerat egna mer ingående analyser av biverkningssignaler vi fångat upp. Vi intresserar oss också allt mer för hur informationen som vi tar fram används, säger Ralph Edwards.

Aktiv dialog

Intresset för denna mer aktiva roll även när det gäller information och diskussion kring biverkningssignaler och läkemedelssäkerhet väcktes på allvar för några år sedan. Enkät bland länderna som lämnar rapporter till WHO-centret visade att reaktionerna på de preliminära biverkningssignaler som genereras ur den internationella databasen i Uppsala skiftade mycket kraftigt mellan olika länder.

I det ena extremfallet brydde läkemedelsmyndigheterna sig över huvud taget inte om dem. I det andra ledde dessa preliminära signaler om ännu inte säkert bekräftade biverkningar direkt till någon form av regulatorisk åtgärd.

? Sedan dess är vår ambition att på ett mer aktivt sätt delta i en dialog, med både myndigheter, industri och allmänheten i stort kring risker med läkemedel jämfört med andra risker i samhället, säger Ralph Edwards.

Centret arbetar på flera olika sätt med att nå ut till bredare grupper än enbart de anslutna nationella biverkningscentrerna och de 250 mottagarna av det exklusiva nyhetsbrevet SIGNAL. Det görs bland annat genom den egna hemsidan www.who-umc.org, nyhetsbrevet Uppsala Reports, rapporter i viktiga medicinska och farmaceutiska facktidskrifter och kontakter med flera konsumentorganisationer.

Det är 33 år sedan WHO-centret startade i blygsam skala som ett pilotprojekt med tio medlemsländer. Tio år senare flyttade centret från Genève till Uppsala, efter ett avtal mellan WHO och den svenska staten.

Under de första dryga tio åren i Uppsala fanns dock två hinder för att verksamheten skulle kunna vidgas utöver att så gott som enbart samla in och lagra rapporter om misstänkta biverkningar från medlemsländerna.

Det ena hindret var de sekretessregler som gällde för hur informationen i den växande databasen fick användas. Enligt dessa regler hade enbart nationella biverkningscentra tillgång till information från databasen. Information fick inte lämnas ut till någon intressent utanför WHO:s nätverk.

Det andra hindret var finansieringen. De enda ekonomiska medel WHO-centret själv fick förfoga över var anslag från den svenska staten på som minst 1,5 och som mest
2,5 miljoner kronor per år till driftskostnaderna. Eventuella ytterligare intäkter fick inte tillföras verksamheten vid centret.

? Sekretessen gjorde att informationen i princip var oanvändbar. En läkemedelsmyndighet kunde till exempel inte använda den i sin kontakt med ett läkemedelsföretag. Och trots att avsikten varit att vi skulle ha sex anställda räckte anslagen från staten bara till att anställa tre, berättar apotekare Sten Olsson, som varit anställd vid WHO-centret ända sedan flytten till Uppsala 1978.

Ändrade förutsättningar

En ändring av sekretessreglerna ändrade förutsättningarna för hela verksamheten.

? Vi kom överens om att det skulle vara fritt fram att lämna ut fallrapporter från de medlemsländer som godkänner denna öppenhet. Rapporter från övriga länder får däremot bara användas för summeringsinformation, till exempel att det i databasen finns 160 rapporter om impotens av Losec-användning, säger Sten Olsson.

Numera är det i princip fritt fram för läkemedelsmyndigheter, företag och konsumentorganisationer att ? oftast mot betalning ? få fram fallrapporter från majoriteten av de 63 länders biverkningsenheter som i dag är anslutna och rapporterar till UMC. Danmark, England och Frankrike är några av de länder som fortfarande säger nej till att lämna ut fallrapporter till andra än de anslutna medlemsländernas biverkningsenheter.

? Men även från de länder som vi lämnar ut information från sker det med några viktiga förbehåll. Om den sprids vidare måste det till exempel klart framgå varifrån den kommer, att den gäller enbart misstänkta oönskade reaktioner på läkemedel och att den inte representerar Världshälsoorganisationens åsikter, säger Ralph Edwards.

Han betonar att ansamlingar av fallrapporter även efter att ha granskats av medlemmar i den internationella expertpanel som är knuten till UMC för det mesta är otillräckliga för att säkerställa ett orsakssamband mellan ett visst läkemedel och en viss biverkan.

? Men givetvis skall detta inte heller hindra oss att publicera viktiga biverkningssignaler, även om det fortfarande råder en viss tvekan om orsakssambandet, säger Ralph Edwards.

Ett eget aktivt system

Under många år var WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring det officiella namnet för biverkningscentret, men för fem år sedan började man använda namnet Uppsala Monitoring Centre. Namnändringen var dock mer än bara ?kosmetisk?.

? Visst var en avsikt att ersätta vårt tidigare ganska krångliga namn med ett enklare, men namnbytet var också ett uttryck för att våra aktiviteter utvecklats utöver WHO-centrets traditionella kärnuppgift att bara samla in och lagra rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel, säger Ralph Edwards.

Under årens lopp har hittills drygt
2,7 miljoner biverkningsrapporter lämnats in till UMC och den jättelika databasen fortsätter att växa med över 200 000 nya rapporter varje år.

Sedan starten 1968 har antalet länder som lämnar rapporter till det internationella biverkningscentret ökat från tio
till 63.

? De viktigaste kraven vi ställer på de deltagande länderna är att de har ett eget aktivt system, som uppfyller internationella krav, för att registrera och rapportera in misstänkta biverkningar av läkemedel. Det innefattar också att man ska ha egen kompetens att analysera informationen, säger Sten Olsson.

Numera lämnar länder från alla världsdelar, och till skillnad från vid starten även flera u-länder, biverkningsrapporter till UMC och fler länder står i kö för att ansluta sig. Senast deltagande land är Armenien, som anslöts i juli i år, och bland ansökarländerna finns Egypten, Pakistan och Peru.

Undermåliga läkemedel

Samtidigt anser Ralph Edwards att det ibland kan vara svårt att säkert avgöra vad biverkningsrapporter från vissa mindre utvecklade länder egentligen avser. Eftersom läkemedelsförfalskningar är mycket vanliga i många u-länder är det inte alltid säkert att en biverkningsrapport avser ?äkta vara?.

? I ett av de senaste anslutna medlemsländerna, Ghana, beräknas 40 procent av alla läkemedel vara förfalskningar eller på annat sätt vara undermåliga, säger Ralph Edwards.

Att alltfler utvecklingsländer anslutits till WHO-centret i Uppsala har också bidragit till att man alltmer intresserat sig för så kallade örtmediciner. Sedan flera år samarbetar Uppsala Monitoring Centre med Kew Gardens i London för att klassificera växterna och de enskilda substanser som kan ingå i örtmediciner.

Arbetet är en viktig förutsättning för att bättre kunna utvärdera det växande antalet biverkningsrapporter kring örtpreparat som registreras vid Uppsala Monitoring Centre. I dag finns cirka 10 000 sådana rapporter registrerade.

? En del gäller mycket allvarliga misstänkta biverkningar, till exempel leversvikt och njursvikt. Att det saknas ordentlig kontroll av örtmedicinerna är därför ett allvarligt problem, säger Ralph Edwards.

Biverkningsrapporterna i den stora databasen är till överväldigande delen rapporter som kommer från läkare, i en del länder i samarbete med farmacevter.

Det finns förslag om att WHO ska börja acceptera konsumentrapporter också. Det är en god idé tycker jag, även om de nog bör läggas in i en separat databas där de kan analyseras som sådana. Mycket talar för att spontanrapporter som speglar konsumenternas misstankar om biverkningar i många fall kommer att skilja sig från de misstankar om biverkningar som läkarna rapporterar, säger Ralph Edwards.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng