Särläkemedelsstatus för svenska Idogen

Bolaget Idogen rekommenderas att få särläkemedelsstatus för sitt vaccin mot blödarsjuka. Men än så länge är läkemedlet bara testat i djurmodell.

16 Dec 2016, kl 15:00
0

Det svenska bolaget Idogen, med säte i Lund, utvecklar ett vad man kallar tolerogent vaccin för patienter med blödarsjuka som utvecklat antikroppar mot sin faktor VIII-behandling.

”Tolerogent” innebär att läkemedlet hjälper kroppen att tolerera ett annat läkemedel, i det här fallet koagulationsfaktor VIII. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod omprogrammeras till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion.

Bolagets prekliniska studier har visat att behandlingen gett en minskad uppkomst av hämmande faktor VIII-antikroppar, och att effekten har varit långvarig.

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa, Committee for orphan medicinal products, COMP, har beslutat att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen särläkemedelsstatus för sitt vaccin. Men en del arbete återstår ändå innan studier på människa kan påbörjas.

Bolaget har haft ett vetenskapligt rådgivningsmöte med svenska Läkemedelsverket, där man diskuterat utformningen av de första kliniska studierna. Bolaget räknar med att påbörja sin första studie på människa under 2018. Sannolikt kommer den äga rum i Sverige.

Med dessa besked tar bolaget ett steg framåt mot ett färdigt vaccin. Målgruppen för vaccinet är patienter med hemofili A, svår blödarsjuka, som har utvecklat antikroppar mot den livsviktiga behandlingen med koagulationsfaktor VIII.

I och med att bolaget får särläkemedelsstatus, får ett färdigt läkemedel tio års ensamrätt på marknaden inom EU efter marknadsgodkännande. Kraven på omfattningen av de kliniska studierna blir mindre och kostnaderna för ansökningar till myndigheter blir lägre.

– Det är jättegoda nyheter, säger Lars Hedbys, vd på Idogen. Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar.