Problem med Herceptinförpackningar

De glasampuller som Herceptin förpackas i har uppvisat sprickor och i flera fall gått sönder när de öppnats. Roche varnar nu sjukvården att noga inspektera ampullerna innan de används.

23 nov 2006, kl 13:57
0

Annons

Läkemedelsföretaget Roche, som tillverkar bröstcancerläkemedlet Herceptin, trastuzumab, har råkat ut för förpackningsproblem. Läkemedlet förpackas i 15 ml stora glasampuller och europeiska EMEA har nu gått med på en återinspektion av samtliga förpackningar för att hitta fler trasiga ampuller, för att byta ut dessa.

Problemet härrör från ett fel i förpackningsprocessen som ger sprickor i ampullens övre parti. Detta kan leda till att lösningen inte längre är steril, även om tester på spruckna ampuller inte har indikerat det. Felet rör enbart ampuller packade sedan mars 2006 fram till och med oktober 2006.

Totalt har Roche fått in cirka 20 rapporter från sjukhus i Frankrike, Tyskland, Irland och Storbritannien. I de flesta fall sprack ampullerna sönder när de öppnades. Enbart sprickor har rapporterats vid två tillfällen.

Därför har Roche inspekterat runt 13 000 ampuller och funnit att en på 1000 var spruckna. Företaget kan inte utesluta att spruckna ampuller fortfarande finns ute i sjukvården. Därför uppmanas nu användare inom sjukvården att noga inspektera ampullerna innan de ska användas.

Roche ska också varje vecka rapportera aktuell status till EMEA. Vidare ska tillverkningen av Herceptin inspekteras.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng