SLE, systemisk lupus erythematosus, är en reumatisk sjukdom som kan drabba flera organ i kroppen och den medicinska behandlingen går ut på att försöka dämpa symptomen, bland annat med kortison. Benlysta (belimumab) är ett monoklonalt antikroppsläkemedel under utveckling som nu har uppvisat goda resultat i den andra av två fas 3-studier, meddelar Human Genome Sciences och Glaxosmithkline, som står bakom läkemedlet.
Ronald van Vollenhoven är överläkare på Reumatologiska kliniken vid
Karolinska universitetssjukhuset och svensk prövningsledare för den
senaste fas 3-studien.
– Det här är första gången på ett halvt sekel som man kan visa att ett nytt läkemedel har god effekt vid SLE. Utöver kortison behandlas SLE-patienter idag med andra immundämpande preparat men de ger bara viss lindring, säger han.
Den dubbelblinda och placebokontrollerade studien omfattar 819 SLE-patienter i 19 länder, varav två i Sverige, enligt ett pressmeddelande från företagen. Patienterna slumpades till en av tre olika behandlingar; 10 mg/kg belimumab, 1 mg/kg belimumab eller placebo som gavs intravenöst dag 0, 14, 28 och därefter var fjärde vecka under 52 veckor. Samtliga fick standaromvårdnad utöver medicineringen. Patienternas symptom bedömdes efter en specifik så kallad Selena Sledai-skala där en förbättring klassades som en ökning med minst fyra poäng på skalan efter 52 veckors behandling. Samtidigt fick sjukdomsbilden inte försämras i övrigt.
Bland de patienter som fick 10 mg/kg belimumab och dem som fick placebo såg man en statistiskt signifikant skillnad i förbättring av symptomen; 43,2 procent uppvisade förbättring bland dem som fick 10 mg/kg belimumab jämfört med 33,8 procent av dem som fick placebo. Och biverkningsprofilen var jämförbar mellan samtliga grupper.
– Nu återstår att se om vissa undergrupper bland SLE-patienterna svarar bättre än andra. Det kommer man att titta på i fortsatta analyser, säger Ronald van Vollenhoven.
De fullständiga resultaten av 52-veckorsstudien förväntas kunna presenteras under första halvan av 2010 men patienterna kommer att fortsätta att behandlas i totalt 76 veckor.