Pollenallergi är inte godkänd indikation

Anmäld: UCB Pharma
Anmälare: Schering-Plough
Ärende: Marknadsföring Zyrlex
Ärendenr: W423/02

20 aug 2002, kl 17:53
0

UCB Pharma har marknadsfört Zyrlex till allmänheten i radioreklam och tidningsannonser. I marknadsföringen anger UCB att ?Zyrlex är effektivt vid pollen-allergi?. SP tycker att det kan vara sant beträffande rinit och konjunktivit men indikationen för Zyrlex är inte pollenallergi. Det inkluderar allergisk astma, vilket är något som Zyrlex inte har indikation för. Därmed bryter UCB mot artikel 102 i regelverket. Annonseringen skulle kunna vara potentiellt farlig om en patient med allergisk astma orsakad av pollen skulle tro att informationen i annonseringen stämmer, avslutar Schering-Plough sin anmälan.

UCB svarar med att räkna upp den långa indikationstexten för Zyrlex. Därmed är anledningen uppenbar att man i likhet med andra företag med antihistaminpreparat inte anger indikationen ordagrant.

UCB menar vidare att ord som pollenallergi och hösnuva är ord som patienterna är vana vid, till skillnad från rinit och konjunktivit. Detta bekräftas av att ordet pollenallergi står skrivet på OTC-förpackningen för bland annat Zyrlex. UCB anspelar inte på astma på något sätt i annonseringen och tycker att kritiken är långsökt från SP:s sida.

IGM går på SP:s linje. Enligt regelverket är produktresumén den sakliga utgångspunkten för alla information om ett läkemedel. Ordet hösnuva accepterar IGM, men inte pollenallergi. Det är ett vidare begrepp och är inte godkänd indikation för Zyrlex.

IGM anser att annonsen strider mot artikel 2 (102) i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs UCB Pharma att betala en IGM-avgift om 60 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng