Annons

Påståendet stämmer inte med produktresumén

Anmäld: Schering-Plough
Anmälare: Läkemedelsverket
Ärende: Annons för Aerius
Ärendenr: N584/01

20 aug 2002, kl 17:54
0

Annons

Läkemedelsverket anser att annonsen, brister på flera punkter och är vilseledande. Enligt annonsen, och enligt den bifogade Fasstexten, är godkänd indikation för Aerius ?Säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit?. Däremot är den godkända indikationen i produktresumén ?Lindring av symptom i samband med säsongsbunden allergisk rinit?.

Vidare anger Schering-Plough (SP) i annonsen att Aerius inte har högre biverkningsfrekvens än placebo, vilket varken stämmer överens med produktresumén eller Fasstexten.

Läkemedelsverket anmärker också på uttrycket ?effektiv lindring av symtom? som vilseledande då en analys visar att skillnaden mellan Aerius och placebo bara är 1,1 på en 24-gradig symtomskala. Det tycker inte Läkemedelsverket är någon effektiv skillnad.

Slutligen anmärker verket på formuleringen ?? och trots att Aerius är mer potent än Clarityn??. Några jämförande kliniska prövningar mellan Aerius och Clarityn finns inte. Därmed saknar påståendet grund och är vilseledande.

SP anser inte att annonsen är felaktig. I den europeiska produktresumén anges indikationen till ?allergic rhinitis? som kan översättas till antingen allergisk rinit eller allergisk rinokonjunktivit. SP anser det vara två uttryck för samma sjukdom.

Angående biverkningarna anser SP att påståendet har belägg. Enligt en expertrapport, som ligger till grund för registreringen av preparatet, är andelen rapporterade biverkningar för Aerius 17 procent, vilket enligt Fass är fyra procent fler jämfört med placebo. I samma rapport sägs dock 17 procent vara jämförbart med placebo. Det finns ingen signifikant skillnad i de data som redovisas.

SP tycker slutligen att både uttrycket att Aerius ger effektiv lindring samt att Aerius är mer potent än Clarityn är korrekt men anför inga referenser eller belägg för det.

I sin bedömning skriver NBL att det är den fastlagda produkt-resumén för ett läkemedel som är grunden på vilken all marknadsföring ska vila. I annonsen anges en annan indikation än i produktresumén, vilket strider mot artikel 2 i regelverket. Vidare är inte ?allergisk rinit? synonymt med ?allergisk rinokonjunktivit? då den senare även innefattar besvär i ögonen, vilket blir en otillåten indikation.

Avseende biverkningarna noterar NBL att det i produktresumén står tre procent högre biverkningsfrekvens, plus en uppräkning av biverkningar som oftare rapporteras med Aerius. Därmed strider annonsen mot artikel 2.

Angående effektiviteten ser inte NBL något skäl att anmärka på annonsen, däremot vad gäller potensen. NBL tycker inte att SP:s argumentation, utan referenser eller sakliga argument, håller utan klandrar SP även på den punkten.

NBL anser avslutningsvis att annonsen strider mot artiklarna 2 (102) och 4 (104) i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs Schering-Plough att betala en NBL-avgift om 50 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng