Domslut beslut klubbat

Patientinformation fälls för budskap om botande effekt

En mening om ett läkemedel för prostatacancer kan tolkas som att läkemedlet kan bota sjukdomen.

3 Apr 2018, kl 08:14
0

Det anser läkemedelsbranschens etiska domstol IGN, Informationsgranskningsnämnden, som dömer företaget bakom läkemedlet, Astrazeneca, till böter för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Ärendet gäller en patientguide för patienter som behandlas med Zoladex, en så kallad LHRH-analog (luteinising hormone releasing hormone analogs) som fungerar hormonsänkande, och som ges till patienter med lokalt avancerad prostatacancer. Läkemedlet ges som injektion i underhudsvävnaden.

I patientguiden finns meningen ”Zoladex injektionen sänker testosteronhalten i kroppen till mycket låga nivåer, vilket bromsar upp tillväxten av prostatacancerceller, och t.o.m. dödar de flesta cancercellerna.”

IGN anser inte att beskrivningen att Zoladex ”dödar de flesta cancercellerna” har stöd i läkemedlets produktresumé. Läkemedlet fungerar genom att sänka testosteronhalten. När cancercellerna inte längre kan stimuleras av testosteronet upphör nybildning av cancerceller, och den programmerade celldöden, apoptos, inträder. Det förklaras i produktresumén med en annan formulering: “Detta leder till regress av prostatatumörer och en symtomatisk förbättring hos de flesta patienter.”

Eftersom informationen riktar sig till en patientgrupp med en allvarlig sjukdom är det mycket viktigt att budskapet om läkemedlets effekt inte ger olika tolkningsmöjligheter, påpekar IGN.

”Det är enligt IGN viktigt att undvika varje felaktig signal om bot till denna grupp. IGN anser att det föreligger en uppenbar risk att skrivningen ”t.o.m. dödar de flesta cancercellerna” av patient och anhöriga tolkas som att behandlingen, som ju bromsar men inte botar sjukdomen, är mer verkningsfull än den verkligen är”, skriver nämnden.

Nämnden anser att överträdelsen är av normalgraden och dömer Astrazeneca att betala 90 000 kronor i böter.