Påståenden måste kunna styrkas i produktresumén

Anmäld: ACO Hud AB
Anmälare: Schering Plough AB
Ärende: Marknadsföring i brev och broschyr av mjukgörande hudkräm Miniderm
Ärendenr: W327/01

21 aug 2001, kl 16:58
0

Schering Plough anmärker på ACO:s påstående, i muntlig och skriftlig information, att ?glycerol är en substans utan bieffekter ?och att det rimligen aldrig kan ledas i bevis. Vidare framhåller anmälaren att sveda anges som biverkan i produktresumén och vilken av ingredienserna som orsakar svedan väl inte går att säkerställa. Enligt Schering Plough strider påståendet mot artikel 2 och 4.3. Vidare tycker anmälaren att påståendet ?i obegränsad mängd även på skadad hud ?saknar dokumentation vilket strider mot artikel 8.

Dessutom hävdar ACO att glycerol kan användas i ?obegränsad mängd, även på skadad hud ?. Schering Plough menar att det för detta påstående inte finns någon dokumentation som tycker det och att ACO därmed bryter mot artikel 8 som säger att egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med dokumentation.

I svaret från ACO anförs en klinisk expertrapport som ligger till grund för registreringen av Miniderm. ACO hävdar att gällande produktresumé verkligen ligger till grund för påståendet och att man därmed inte bryter mot artikel 2 och inte heller mot vederhäftigheten enligt artikel 4.

IGM skriver i sin bedömning att ACO helt riktigt förlitar sig till produktresumén i sina påståenden. Däremot har ACO inte försett påståendet ?obegränsad mängd även på skadad hud ?med referens, och det är inte heller styrkt i gälande resumé, vilket strider mot artikel 8.

IGM finner att ACO Hud med ovanstående marknadsåtgärd inte har brutit mot artikel 4,men att man har brutit mot artiklarna 2 och 8 i Regler för läkemedelsinformation. Därmed får företagen dela på IGM-avgiften om 50 000 och betala hälften var.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng