Oklart vad som händer om
villkorade godkännanden inte efterlevs

Godkännandet av ett nytt läkemedel är idag ofta förenat med särskilda villkor. Men vad som händer om ett land inte kan följa villkoren för ett av EU godkänt preparat är oklart.

24 nov 2002, kl 00:00
0

När den europeiska läkemedelsnämnden, CPMP i somras villkorade förskrivningen av cisaprid (Prepulsid) beslutade Läkemedelsverket att temporärt dra in försäljningstillståndet.
Verket ansåg det inte möjligt att uppfylla kommissionens krav inom den stipulerade tiden. Fortfarande pågår det diskussioner mellan myndigheten och företaget Janssen-Cilag om hur det ska lösas.
– Att åtminstone temporärt dra in cisaprid var möjligt eftersom det från början var ett nationellt godkännande, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket.
– Det blir mer komplicerat när godkännandet från början är fattat av CPMP.
När CPMP godkänner ett preparat gäller godkännandet för hela Europa och inget enskilt land kan, som i fallet med cisaprid, besluta om licensförskrivning, eller som man till exempel gjorde i Tyskland dra in preparatet, om man inte anser sig kunna uppfylla villkoren.
Samtidigt blir det allt vanligare att godkännanden, såväl de centrala som de ömsesidiga (nationella) är förknippade med särskilda villkor.
– Men CPMP gör inte någon bedömning om det är möjligt i alla enskilda EU-länder att följa dessa, säger Tomas Salmonson.

Oklart vad som händer
Vad som händer om den nationella lagstiftningen inte gör det möjligt att till exempel sätta upp ett register vet man inte idag, eftersom det ännu inte prövats.
En möjlighet kan vara att Läkemedelsverket upprättar en föreskrift som reglerar förskrivningen. Det har man gjort för metylfenidat (Concerta). Det preparatet har godkänts genom den ömsesidiga proceduren och det är osäkert om det är möjligt med sådana specialföreskrifter när det gäller ett centralt godkännande.
Men om till exempel talidomid blir godkänt kan det bli det första testfallet, eftersom preparatet i så fall kommer att omgärdas av en mängd krav från CPMP:s sida.
Från EU:s sida lägger man kraven om uppföljning på företagen. Det är på dem det åligger att till exempel upprätta de register som krävs.
Från svensk sida argumenterar man för att sådana register ska ligga på myndighetsnivå.
Av bland annat det skälet har Läkemedelsverket nyligen vänt sig till socialdepartementet för att få inrätta ett hälsodataregister som gör det möjligt för verket att genomföra de säkerhetsstudier som i framtiden kommer att bli allt vanligare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng