Nya säkerhets-rekommendationer för klozapin

Efter det att stora skillnader påvisats mellan EU-länder i produktresumén för klozapin (Leponex) har harmoniseringen nu avslutats. Utöver ny indikation har bland annat dosering och säkerhetsinformationen förändrats.

27 feb 2003, kl 13:19
0

Den nya indikationen som har tillkommit är “psykos som uppkommit under behandling av Parkinsons sjukdom i de fall där standardbehandling har misslyckats”, meddelar Läkemedelsverket.

I doseringsavsnittet rekommenderas en lägre initialdos än tidigare (12,5 mg i stället för 25-50 mg) medan maximaldosen har höjts (900 mg i stället för 600 mg). En särskild varningsbox avseende risk för agranulocytos och myokardit/perikardit/kardiomyopati har tillförts. I kontraindikationsavsnittet har bland annat paralytisk ileus och allvarlig hjärtsjukdom lagts till.

Andra viktiga ändringar inkluderar tillägg till varningar. Bland annat rekommenderas nu att utföra EKG på alla patienter före insatt behandling med hänsyn till risken för myokardit. Vidare rekommenderas att sätta ut klozapin hos patienter som utvecklar eosinofili samt att utföra regelbundna leverfunktionstest hos patienter med stabil leversjukdom.

Under försiktighetsavsnittet belyses nu även risken för ortostatisk hypotension under de första behandlingsveckorna, risk för malignt neuroleptikasyndrom, risk för försämrad glukostolerans samt ökad risk för krampanfall vid högre dosering.

Enligt Läkemedelsverkets värdering är klozapin det enda antipsykosmedel som förmår reducera eller eliminera psykossymtom uppkomna under behandling av Parkinsons sjukdom, utan att samtidigt förvärra Parkinsonsymtomen. Det nya användningsområdet för klozapin bedöms därför som ett värdefullt tillskott trots risken för bland annat blodbiverkningar.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng