?Nya rön till patienterna så snart som möjligt?

LÄKEMEDELSVERKETS AVGIFTSFINANSIERING, INLÄGG MED ANLEDNING AV UTTALANDE AV HANS LIEDHOLM I LMV 1-2/04

20 feb 2004, kl 16:26
0

I en artikel i Läkemedelsvärlden (nr 1-2/04, sid 36, reds anm) kritiseras Läkemedelsverket för att bedömningen av losartan har ?gått väl snabbt?. Handläggningen tog tio månader. Det finns en allmän uppslutning för att nya rön skall komma till patienten så snart som möjligt. Godkännandet byggde på ett fåtal publicerade studier och materialet var förhållandevis lätt att överblicka.


Losartan godkändes den 20 mars 1998 för behandling av hjärtsvikt när behandling med ACE-hämmare ansetts olämplig. Dokumentationen var begränsad och byggde på att analyser av två placebokontrollerade fas III-studier (1, 2) samt ELITE-studien (3) talade för att losartan reducerar risken för förtidig död och att denna effekt är åtminstone likvärdig effekten av kaptopril. Då dokumentationen var begränsad ansåg Läkemedelsverket att vid hjärtsvikt bör patienterna i första hand behandlas med ACE-hämmare. Om patienterna av någon anledning inte tolererar sådan behandling, till exempel på grund av hosta, skulle losartan kunna vara ett andrahandsmedel för att minska dödligheten i den svåra sjukdomen hjärtsvikt speciellt som studierna talade starkt emot negativa effekter av behandling med losartan.


Läkemedelsverket kritiseras även av Liedholm för att ännu inte ha godkänt indikationen hjärtsvikt för candesartan. Grunden för att en indikation ska godkännas är att berört företag lämnar in en ansökan för utredning. Någon ansökan har dock inte inlämnats vad gäller candesartan och hjärtsvikt.


Att avgiftsfinansieringen skulle påverka handläggningstiderna i det enskilda fallet är långsökt. Avgiften relaterar till typen av åtgärd, inget annat. Den som tjänar pengar på att sälja produkten bör betala för samhällets kostnader för försäljningstillstånd och efterkontroll.

Gunnar Alvan
Generaldirektör
Läkemedelsverket

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng