Läkemedelsverket sågar EU:s förslag om patientinformation

Sveriges Kommuner och Landsting, SKL tycker det vore en fördel om läkemedelsindustrins information till patienter förhandsgranskas antingen på nationell nivå eller på EU-nivå för centralt godkända läkemedel. Det framgår av organisationens remissvar till regeringen på de förslag till ny lagstiftning inom läkemedelsområdet som EU-kommissionen presenterat, det så kallade pharmapaketet. Det är en åsikt som vare sig Läkemedelsindustrin, Lif eller Läkemedelsverket delar.

Läkemedelsverket påpekar i sitt svar att förhandsgranskning av en myndighet kan strida mot censurförbudet och Lif hänvisar till det svenska systemet där branschen själv håller i granskningen.
Läkemedelspaketet som lämnades till medlemsstaternas regeringar strax för årsskiftet innehåller förslag till lagändringar på tre olika områden; patientinformation, säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel.

Det förslag som mött mest kritik är det som gäller information till patienter. Men det slutliga förslaget tycks nu i stort sett välkomnas av Lif, medan Läkemedelsverket är kritiskt. Förslaget bör i sin nuvarande utformning inte införas, anser myndigheten.
Enligt förslaget ska företagen få ge information om sina receptbelagda läkemedel i alla situation där en patient själv efterfrågar den.
Läkemedelsverket anser att förslaget inte gör någon tydlig skillnad mellan information och marknadsföring.
?Med en sådan suddig gräns finns en stor risk att läkemedel uppfattas som vilken kommersiell produkt som helst med de nackdelar ur trovärdighetssynpunkt som detta skulle innebära?, skriver verket i sitt remissvar.
? Den här otydligheten innebär också att vi riskerar en överkonsumtion av läkemedel. Vi vet ju att om patienter vill ha ett läkemedel och det inte är medicinskt fel att förskriva det så får ofta patienten som han eller hon vill, säger Jane Ahlqvist-Rastad på Läkemedelsverket.
EU-kommissionen förslår bland annat att det ska bli tillåtet för industrin att ha kampanjer till förmån för folkhälsan, som först ska godkännas av de nationella myndigheterna.
? För det första är det svårt för oss att godkänna kampanjer i förväg eftersom det strider mot vår lagstiftning om yttrande frihet. För det andra var går gränsen mellan marknadsföring och information i sådana fall, säger Jane Ahlqvist-Rastad.

Även när det gäller förslagen på hur säkerhetsövervakningen ska ändras är Läkemedelsverket betydligt mer kritiskt än Lif, även om båda är positiva till de förenklingar som föreslås.

Enligt förslaget ska databasen (Eudravigilance) som innehåller de europeiskt godkända produkternas biverkningar bli den enda plats dit biverkningar behöver rapporteras. Såväl industrin som Läkemedelsverket tycker det är bra att företagen inte längre ska behöva skicka rapporter till de nationella myndigheterna. Men Läkemedelsverket anser att biverkningsrapportering från sjukvård och allmänhet bör ske via nationella system om dessa, som i Sverige, finns.
Skälet är att man befarar att rapporteringen kommer att minska.

Läkemedelsverket applåderar inte heller förslaget att skapa en ny rådgivande kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Enligt förslaget ska kommittén ersätta den arbetsgrupp med representanter från alla medlemsstater som finns idag och som Läkemedelsverket anser är viktig bland annat för att implementera beslut. Om förslaget går igenom bör alla medlemsstater finnas med i den rådgivande kommittén, anser myndigheten.