Indragning av näringslösning

Ett intravenöst nutritionsmedel för spädbarn dras in tillfälligt.

10 sep 2013, kl 09:01
0

På grund av risk för förhöjda nivåer av magnesium i blodet rekommenderar den europeiska säkerhetskommittén, PRAC att marknadsföringstillståndet för nutritionsmedlet Numeta G13E dras in tills företaget tagit fram en ny formulering.

Hypermagnesemi, förhöjda nivåer av magnesium i blodet, är ett allvarligt tillstånd som kan ge symtom som andnöd, kräkning och lågt blodtryck.
Säkerhetskommitténs utredning startade i juni efter att ett flertal rapporter om hypermagnesemi hos för tidigt födda spädbarn. Företaget Baxter återkallade som en försiktighetsåtgärd näringsmedlet och nu vill PRAC att tillståndet dras in tillfälligt.

PRAC konstaterar i sin utredning att det är svårt att identifiera symtom på hypermagnesemi hos spädbarn vilket gör att tillståndet riskerar att inte upptäckas förrän de orsakat allvarliga komplikationer. Säkerhetskommittén utredde också ett liknande näringsmedel G16E men kom fram till att nyttan med det medlet överstiger riskerna för hypermagnesemi förutsatt att produktinformationen uppdateras.
 

Näringsmedlen ges till för tidigt födda spädbarn och till fullgångna nyfödda och barn upp till två år som inte ges näring via munnen eller sond.
PRAC rekommenderar också en studie för att ytterligare utvärdera blodnivåerna av magnesium hos fullgångna nyfödda och barn upp till två år.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng