Indikationsområdet kan inte generaliseras till alla sorters smärta

Anmäld: Janssen-CilagAnmälare: MundipharmaÄrende: DurogesicÄrendenr: IGM W488/02Utgång: Fälld

22 apr 2003, kl 10:12
0

Mundipharma (M) anmäler Janssen-Cilags (JC) marknadsföring av Durogesic i foldrar och på företagets hemsida. M menar att JC i materialet framställer det som att en bredare population smärtpatienter än vad indikationen tillåter kan behandlas med Durogesic. Enligt indikationstexten ska Durogesic användas vid ?Långvarig svår opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer?. Läkemedelsverket har i sina rekommendationer angett att Durogesics indikationsområde är begränsat och att det omfattar enbart palliativ medicin. I materialet framhåller dock JC att Durogesic även kan användas vid svår ischemisk smärta, osteoporossmärta och invalidiserande ryggsmärtor.
M menar också att JC i foldern ?Starta lätt på rätt sätt? har givit ett antal exempel på hur patienter ska vara smärtbehandlade innan de lämpar sig för behandling med Durogesic. JC menar att behandlande läkare kan gå direkt från dextropropoxifen, tramadol och kodein till ett 25 mikrogram/timme plåster utan att titrera med kortverkande opioid enligt Fass.
M menar att foldrarna på det hela bryter mot artiklarna 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11 och 12.
JC bestrider anmärkningarna men IGM går delvis på M:s linje. Återigen, som i många andra ärenden, hänvisar IGM till artikel 2 i regelverket som anger att all marknadsföring ska baseras på uppgifter i produktresumé eller katalogtext enligt Fass. Vissa fördjupande uppgifter kan lämnas men inte på ett sånt sätt att läsaren vilseleds och överskattar indikationer, säkerhetsdata eller uppnådd behandlingseffekt.
IGM menar att Durogesics indikation (enligt ovan) varken kan eller får tolkas som att ?smärta vid cancer? enbart är ett exempel och att indikationsområdet kan generaliseras till att omfatta andra, såsom JC gör i den anmälda marknadsföringen. Det är en vidgning av gällande indikationsområde och strider mot artikel 2.
Vidare menar IGM att Durogesic inte kan användas till patienter som inte kan kontrolleras med full dos av dextropropoxifen, tramadol och kodein, eftersom det hela saknar förankring i produktresumén. Även detta strider mot artikel 2.
Framhållas bör att IGM även friar JC på vissa punkter i M:s anmälan.
Avslutningsvis anser IGM att marknadsföringen strider mot artiklarna 2, 4, 11 och 12 i regelverket och ålägger JC att betala en IGM-avgift om 60000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng