?Ett försök att tona ned en mycket allvarlig biverkan?

Anmäld: Janssen-CilagAnmälare: IGMÄrende: Marknadsföring EprexÄrendenr: IGM W491/02Utfall: Fälld

22 apr 2003, kl 10:12
0

I ett brev till läkarkåren refererar Janssen-Cilag (JC) biverkningsinformation från Läkemedelsverket, angående Eprex. Informationen gäller konstaterad antikroppsbildning, erytroblastopeni (PRCA), och försämrad effekt, speciellt till patienter med kronisk njursvikt vid subkutan administrering.
IGM menar att JC i brevet förringar den konstaterade risken när man skriver att det rör sig om ?ett fåtal njursviktspatienter?? när det fram till den 30 september förra året rör sig om 112 fall, vilket enligt IGM inte är samma sak som ett fåtal.
JC bestrider IGM:s anmärkning och menar att man genom tre brev sedan november 2001 informerat framför allt nefrologkåren om PRCA-problematiken. Därför menar JC att de svenska nefrologerna är väluppdaterade, att de får anses besitta sådan kunskap att de vet hur många fall det rör sig om och JC tycker inte att man förringar problemet. JC menar att det är försvarligt att skriva ?ett fåtal? när det rör sig om 112 fall, när användningen av Eprex uppgår till över 1,7 miljoner patientår.
IGM anser inte att man kan förutsätta att alla läkare alltid har läst all utskickad information. Därför accepterar inte IGM JC:s förklaring och menar att detta handlar om en mycket allvarlig biverkan som inte får förringas med uttrycket ?ett fåtal?. Dessutom anser IGM att JC:s brev antyder att det skulle röra sig om en klasseffekt. Men enligt IGM finns inga fall av antikroppsmedierad PRCA rapporterade med de två andra preparaten.
IGM menar att informationen i brevet är ovederhäftig, vilseledande och ett försök att tona ned en mycket allvarlig biverkan. Brevet strider mot artikel 4 i regelverket och JC åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng