Global öppenhet om kliniska studier

Läkemedelsindustrin har nyligen antagit en gemensam policy om öppenhet kring kliniska studier.

21 feb 2005, kl 10:56
0

Annons

Enligt överenskommelsen ska sjukvårdspersonal, patienter och allmänhet få tillgång till uppgifter om pågående kliniska studier samt resultat från avslutade studier för registrerade läkemedel.
Pågående studier ska redovisas i en databas som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA håller på att bygga upp.
Där ska alla kliniska studier läggas in senast tre veckor från det att man har börjat rekrytera patienter. Läkare och patienter ska kunna ta del av information om studiens titel, en lättillgänglig beskrivning av studien, vilken typ av studie det är, studiens syfte, vilken typ av behandling studien bygger på, vilken sjukdom det gäller, inklusionskriterier (som kön och ålder), var studien ska genomföras samt information om kontaktperson.
Den internationella överenskommelsen gäller inte tidiga, så kallade explorativa studier, men alla studier som prövar en hypotes ska inkluderas.
En redan existerande databas i USA, www.clinicaltrials.gov, kan också användas för att offentligöra uppgifter om pågående studier.

Resultatdatabas
När en produkt har kommit ut på marknaden ska också de kliniska studieresultat som gäller läkemedlet göras tillgängliga, oavsett om de är positiva eller negativa.

Det räcker med att läkemedlet är registrerat i ett land för att studieresultaten ska publiceras i någon databas. Resultaten ska offentliggöras senast ett år efter läkemedlets första godkännande.
Företagen kan välja var resultaten ska publiceras, till exempel på den amerikanska databasen www.clinicalstudyresults.org. En del företag som Lilly och Glaxosmithkline (GSK) har valt att bygga upp egna databaser.
På GSKs hemsida, www.ctr.gsk.com finns redan information om ett par läkemedel.

? Men att göra det komplett för samtliga läkemedel kommer att ta flera år, säger Göran Karlsson, medicinsk direktör på GSK.
Lif kommer att skicka ut en enkät till företagen för att ta reda på vilka som väljer att bygga upp egna databaser och när de räknar med att komma igång med arbetet, berättar Per Manell på Läkemedelsindustriföreningen.
? Av de två olika databaserna är det främst resultatdatabasen som är tänkt för allmänheten, säger han.
Den tidsplan som EMEA har satt upp är att alla studier som startar från och med den första juli 2005 och som uppfyller kraven ska inkluderas i registret.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng