I slutet av augusti godkändes Atenolol Biochemie från det holländska företaget Multipharma av Läkemedelsverket enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Därmed finns tre generiska kopior utöver originalet Tenormin från AstraZeneca.
Men det anmärkningsvärda är att det senast godkända preparatet fått en mer omfattande indikationstext än Tenormin (se illustrationer härintill). Den viktigaste skillnaden är ?sekundärprofylax efter hjärtinfarkt? ? ett beslut som Läkemedelsverket nu medger är felaktigt.
? Det aktuella fallet är ett olycksfall i arbetet. I efterhand framstår beslutet inte som korrekt. Regeln är att vi säger nej till generika med fler indikationer än originalet. Den står fast, säger Thomas Lönngren, produktionschef på Läkemedelsverket.
Undantag kan göras för smärre avvikelser. Då kan man till exempel ändra även i originalpreparatets indikation.
Nu finns två vägar vidare. Om det blivit fel i översättningen av den holländska texten ? det vill säga att sekundärprevention inte ingår ? borde det gå att rätta till felet och ta bort indikationen, tror Thomas Lönngren.
? Men om översättningen är korrekt blir det svårt att ta tillbaka den. En variant vore då att ombudet för Tenormin ansöker om samma indikation.
Nationell dokumentation
Mats Mårfält, idag på AstraZeneca, var tidigare Läkemedelsverkets expert på dessa frågor. I en intervju i nr 3 1997 av Läkemedelsvärlden sade han att ?Vi kommer t ex aldrig att acceptera att ett generikum får vidare indikationer än vad motsvarande originalprodukt fått godkänt i Sverige? I ett sådant läge har vi möjlighet att driva frågan till skiljedom??
Han har samma uppfattning idag.
? Ett ?ömsesidigt-erkännande-ärende? avgörs nationellt. Det innebär att enbart den dokumentation som är tillgänglig nationellt kan åberopas. Med andra ord; om referensprodukten (i detta fall Tenormin) inte har indikationen sekundärprofylax i Sverige, kan inte generikaföretaget åberopa sådan dokumentation , säger Mats Mårfält.
Förlorad strid
Läkemedelsverket försökte i mitten av 1990-talet slippa få in indikationer som inte är i överensstämmelse med svensk terapeutisk tradition, men fick ge upp sitt motstånd. Därmed kan olika indikationstexter för samma aktiva substans förekomma.
När ett generikum godkänns i något EU-land ska den handläggande myndigheten se till att detta får samma SPC (produktresumé) som originalet.
Om två läkemedel ursprungligen godkänts i olika länder behåller de den först godkända indikationstexten när tillverkaren går vidare och får medlet godkänt i ytterligare länder via så kallat ömsesidigt erkännande.
? Detta kan tyvärr leda till en så kallad vertikal disharmonisering; att texterna blir olika, säger Thomas Lönngren.
Men i tidigare fall har åtminstone inte kopian fått en vidare indikationstext än originalet.
? Men det vi befarade då har alltså besannats nu, kommenterar Mats Mårfält.
Som ett ödets ironi har atenolol därmed bakvägen fått en ny indikation i Sverige som Läkemedelsverket tidigare avvisat.
? Läkemedelsverket sade nej till en sekundärprofylax efter akut hjärtinfarkt med hänvisning till att vår dokumentation var otillräcklig. Den indikationen är inte heller godkänd i Holland, säger Hasse Abrahamsson, AstraZeneca. Han arbetade tidigare på dåvarande Zeneca.
Otillgänglig dokumentation
När ett godkännande sker via proceduren för ömsesidigt erkännande är det också svårare att ta del av den bakomliggande dokumentationen. Om någon vill se vilket stöd Multipharma har för sekundärprofylax efter hjärtinfarkt blir svaret nej från Läkemedelsverket.
?Vi får inte lämna ut detaljer ur andra myndigheters utredning. Det omfattas av särskilda regler för så kallad utrikessekretess, säger Thomas Lönngren.
Sekretessreglerna för utredningar som görs av Läkemedelsverket är inte lika hårda ? en större del av underlaget till svenska beslut är offentligt.
Översättningsmiss?
När detta nummer av Läkemedelsvärlden presslades var det oklart om den holländska indikationstexten för Atenolol Biochemie avviker från Tenormin.
En teori är att det skett ett fel när den holländska texten för generikumet översatts till svenska. Att oklarheter uppstår vid översättning förekommer.
? Vi är vana att leva med att EU-texter kan innehålla underligheter, säger Gunnar Ekbom, jurist på Läkemedelsverket.
Som en följd av fusionen mellan Zeneca och Astra kommer Searle Scandinavia att marknadsföra Tenormin från och med den 1 november 1999.