Norge tillåter parallellimport av Losec-kapslar

Norska läkemedelsverket har godkänt parallellimport av Losec-kapslar till Norge med hänvisning till dokumentation för tablettformen Losec Mups.

5 jul 2002, kl 05:53
0

I Sverige ska Regeringsrätten avgöra om huruvida parallellimport av Losec-kapslar får ske trots att AstraZeneca dragit tillbaka godkännandet för originalprodukten.
Statens legemiddelkontroll i Norge (motsvarar Läkemedelsverket) har medgett att parallellimportörerna Paranova och Farmagon säljer importerade Losec-kapslar med hänvisning till AstraZenecas marknadsföringstillstånd för Losec Mups.
Myndigheten konstaterar att när Losec Mups godkändes i Norge så skedde det efter en förenklad procedur med hänvisning till dokumentationen för Losec-kapslar.
Enligt myndighetens tolkning av EES-avtalet skulle försäljning av Losec-kapslar endast kunna förbjudas med hänsyn till människors liv och hälsa.


Ingen avgörande skillnad
Läkemedlen har samma aktiva substans, indikation och dosering, biotillgängligheten är densamma och ger samma kliniska effekt. Det finns inga andra toxiska effekter av omeprazols magnesiumsalt av än av omeprazol. Eftersom kapslar marknadsförs i flera EES-länder har AstraZeneca skyldighet att följa upp säkerhet och biverkningar även för den beredningsformen.
Slutsatsen som Statens legemiddelkontroll drar är att det skillnaderna mellan kapslar och tabletter inte medför skillnader i effekt och säkerhetsprofil. Därför kan inte parallellimport av Losec-kapslar förbjudas.
David Andersson, AstraZeneca, beklagar det norska beslutet.
? Vi kommer att pröva möjligheten att få tillstånd en omprövning av beslutet, säger han. 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng