EMA och FDA i nytt samarbete

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska motsvarigheten FDA annonserar nytt samarbete med start 1 april.

17 mar 2011, kl 14:11
0

Samverkansprojektet mellan EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten och FDA, den amerikanska dito, ska pågå i tre år med start första april och innebär att myndigheterna kommer att arbeta parallellt när det gäller utvärderingen av nya läkemedel. Ett samarbete som dock inte inkluderar biologiska läkemedel.

Samarbetet handlar om att förbättra bedömningen av kvalitetsparametern QbD, Quality by Design, där man granskar det vetenskapliga underlaget för ett läkemedel i fråga om både utveckling och framställning. Det finns redan idag riktlinjer för hur verktyget QbD ska användas men av oklara skäl tolkas dessa ibland olika i USA och Europa. Vilket samarbetsprojektet förhoppningsvis kan råda bot på.

Utvärderingen av nya läkemedelsansökningar kommer att hanteras separat av myndigheterna, men med regelbunden kommunikation dem emellan. Målet är att nå entydiga och gemensamma beslut ifråga om läkemedlen, samt i fall där kompletteringar behöver göras från läkemedelföretagens sida kunna utforma frågelistor signerade både EMA och FDA.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng