Det är otillåtet generaliserandeatt hävda signifikant bättre blodtryckssänkning - LäkemedelsVärlden

Det är otillåtet generaliserande
att hävda signifikant bättre blodtryckssänkning

Anmäld: BMS/SanofiAnmälare: NovartisÄrende: Annons AprovelÄrendenr: IGM W440/02Bristol Myers Squibb (BMS) och Sanofi marknadsför gemensamt Aprovel, en angiotensin 2-receptorantagonist för behandling av hyper-vbCrLftoni och njursjukdom hos vbCrLfpatienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus.Novartis (N) anmärker på annonsens första textrad, ?Aprovel har visat signifikant bättre blodtryckssänkning i jämförande studier med andra A2 antagonister.? Med andra A2-antagonister avses […]

21 okt 2002, kl 16:37
0

Anmäld: BMS/Sanofi
Anmälare: Novartis
Ärende: Annons Aprovel
Ärendenr: IGM W440/02

Bristol Myers Squibb (BMS) och Sanofi marknadsför gemensamt Aprovel, en angiotensin 2-receptorantagonist för behandling av hyper-
vbCrLftoni och njursjukdom hos
vbCrLfpatienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus.
Novartis (N) anmärker på annonsens första textrad, ?Aprovel har visat signifikant bättre blodtryckssänkning i jämförande studier med andra A2 antagonister.? Med andra A2-antagonister avses här losartan och valsartan. N menar att budskapet ej stämmer överens med två publicerade studier som N redovisar.
Novartis menar att BMS/Sanofi selektivt har valt en studie som referens, att andra relevanta studier inte nämns. Dessutom saknar annonsen dosangivelser för det påstådda bud-
vbCrLfskapet. Därmed strider annonsen mot artiklarna 4, 11 och 12.
I ett gemensamt svar bestrider BMS/Sanofi anklagelserna i fyra punkter.
Till dags dato finns bara en stor dubbelblind randomiserad och kontrollerad studie där irbesartan och valsartan jämförs med frågeställningen ?Skillnad i blodtryckssänkande effekt?. Denna artikel refereras till i annonsen, enligt artikel 11, och speglar väl den sammanlagda vetenskapen på området.
Vidare anser BMS/Sanofi att den samlade vetenskapliga dokumentationen stöder påståendet att irbesartan är effektivare än valsartan och hänvisar bland annat till en sökning i Medline.
De studier som N tar upp för att bestrida det faktum att irbesartan skulle vara effektivare än valsartan, bestrids i sin tur av BMS/Sanofi. Studierna uppvisar allvarliga brister i design, bland annat är en av dem oblindad, och de är båda små till antalet patienter, 35 respektive 39. Vidare saknas den vetenskapliga hypotesen samt att det i studierna uppvisas en trend mot att irbesartan sänker både det systoliska som det diastoliska blodtrycket bättre än valsartan.
Slutligen bestrider BMS/Sanofi en metaanalys som N för fram som har kritiserats i andra sammanhang.
I sin bedömning menar IGM att annonsen domineras av budskapet ?Signifikant?. Detta påstående innebär att Aprovel generellt visats vara signifikant bättre än såväl losartan och valsartan i alla jämförda doser och i samtliga parametrar. De studier som anförs som referenser stödjer inte till fullo detta påstående. Dessutom är de två nya studierna alltför små och på friska normotensiva personer och kan därför inte tjäna som underlag för det generaliserade påståendet.
IGM finner att påståendet ?Aprovel har visat signifikant bättre blodtryckssänkning? är otillåtet generaliserande. Därmed har BMS/Sanofi brutit mot artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng