Under hösten har det haglat negativa nyheter kring de multinationella läkemedelsjättarna.
För att försöka förstå de bakomliggande mekanismerna bakom branschens problem kan man ta hjälp av statistik. Under 1980-talet nyregistrerades årligen ungefär sextio nya läkemedel. Detta antal har de senaste tjugo åren sjunkit och ligger idag runt 20. För utvecklingskostnaderna gäller det motsatta. Båda tendenserna, minskningen av antalet nya läkemedel och ökningen av utvecklingskostnaderna, är oroande var för sig. Tillsammans indikerar de närmast en katastrof.
Hur ska man förstå det uppkomna läget? Någon enkel förklaring finns inte; en rad faktorer har spelat in oberoende av varandra. Låt mig ta upp några.
Val av parameter för effekt och biverkningar; oftast är endast långa, välplanerade kliniska studier det enda alternativet. Dessa görs sällan.
Kvalitet. Denna har ökat inom alla delar av läkemedelsutvecklingen, vad ingen vågar tala om är vad detta kostar.
Forskningstrender har bidragit. På 1980-talet var forskningen inriktad på små molekyler, som också gav riklig utdelning. På senare tid har denna strategi delvis övergivits på bekostnad av stora molekyler, proteinkemin. De stora förhoppningar som funnits har inte realiserats.
Utvecklingstrender finns. Det tar i allmänhet fem år att utveckla ett läkemedel i klinisk fas. Detta har många haft svårt att acceptera. Resultatet har ofta varit att man ignorerar de viktiga dosprövande så kallade Fas II b- studierna.
Marknadstrender finns också. De senaste tio åren har forskningen på smala sjukdomar hamnat i skuggan av projekt som siktar på att utveckla storsäljare, så kallade blockbusters, inom de stora terapiområdena.
Samhällsfaktorer spelar också in. I många länder har man infört strängare krav på att nya läkemedel måste medföra en bevisad ekonomisk nytta.
Dessa faktorer och trender förklarar varför färre nya läkemedel når patienterna och att utvecklingskostnaderna stiger. Allt detta i kombination kan naturligtvis inte fortsätta. Det kommer om några år att bli väldigt svårt att finna finansiärer för att utveckla nya läkemedel ? sannolikheten till framgång är för låg. Den globala läkemedelsförsörjningen är hotad!
Läkemedelsföretagen står inför stora förändringar och det är min uppfattning att de måste samarbeta mer, hitta fler grundkoncept, bli mer patientoptimerade, kort sagt ta ansvar för sin utveckling. Men hela mänskligheten har ett gemensamt intresse av att vi får fram nya, bra läkemedel mot svåra sjukdomar där fullgod terapi saknas idag. Därför måste även makthavare och myndigheter förstå och bidra till att lösa problemen.
Apotekarsocieteten avser att tillsammans med andra aktörer driva dessa frågor de kommande åren.
Andreas Furängen
VD Apotekarsocieteten
08-723 50 61
andreas.furangen@swepharm.se