Astra riskerar att förlora Losecpatent

Följden av rättstvister i Norge, Finland och Tyskland kan bli att Losec förlorar sitt tilläggspatent och därmed miljardintäkter tills tilläggspatentet löper ut i mars 2003.Astras bärande argument saknar stöd i gällande EU-förordning.

4 jul 2002, kl 07:04
0

När generikaföretaget Scand Pharm stämde Astra inför domstol i Norge och Finland ansåg företaget att Astra fått patentförlängningen för Losec på felaktiga grunder. Astra har angivit felaktigt datum för första marknadsgodkännande, hävdas det.
Astras linje är att uppge tidpunkten när Losec kunde säljas, det vill säga när alla tillstånd är klara och att det finns ett pris. Därför har företaget angett mars 1988 på sina ansökningar om förlängt patentskydd.
? Det är vår bestämda uppfattning att ett marknadsgodkännande inte föreligger förrän samtliga kriterier är uppfyllda. Utöver tekniskt godkännande kan det vara krav på förpackning och ett framförhandlat pris. Därför angav vi mars 1988 på samtliga ansökningar om förlängt patentskydd, säger Mats Pårup, chef för Astras patentavdelning.
När Astra anger ?mars 1988? stödjer man sig på publiceringen av en förteckning över läkemedel som godkänts i Luxemburg. Denna har dock inget med prissättning att göra ? det är enbart en inofficiell lista, som publiceras var tredje månad.


Olika tolkningar
I den EU-förordning (1768/92) som ligger till grund för den nationella lagstiftningen inom EES finns heller inget stöd för Astras uppfattning.
? Generellt är det datum för myndigheters beslut om godkännande av läkemedlet som gäller. I förordningen sägs inget om läkemedlets pris, säger Ingela Sjölander, jurist på Patent- och registreringsverket.
Hon var en av Sveriges två representanter på ett EU-möte för nationella experter på området i Bryssel den 3 februari 1995. Ingen av delegationerna på mötet motsade att förordningen ska läsas så.
Förordningen styr tillämpningen om tilläggspatent i hela EES-området, det vill säga bland annat även Norge.
Som visades i förra numret av Läkemedelsvärlden tvingades Astra backa i Storbritannien. Patentmyndigheten fastställde datumet 15 april 1987 för första marknadsgodkännande inom EES.
Det brittiska beslutet är daterat 30 september 1994 ? knappt tre månader innan Astra lämnade in ansökningen om patentförlängning i Norge. Trots detta angavs den 21 mars 1988 som första marknadsföringsgodkännande. Varför?
? En myndighets beslut har ingen bäring i andra länder. Vi begär alltid förlängt patentskydd utifrån vår syn. Sedan är det myndigheternas sak att agera efter vår ansökan. Det finns inga rättsfall som säger hur den nya lagstiftningen ska tolkas, säger Mats Pårup.


Olika besked
Astra har i många offentliga sammanhang starkt poängterat att företaget alltid försvarar sina patent. Inte minst gäller detta för storsäljaren Losec där företaget varit inblandat i en rad rättsliga processer. Därför var företagets agerande i patentförlängningsfrågan i Danmark förvånande.
I ansökan angavs mars 1988 och Luxemburg för första marknadsgodkännande. Ansökan är daterad den 30 juni 1993. I sitt svar till Astra några månader senare skriver det danska Patentdirektoratet att ansökan är ofullständig. Myndigheten begär också in information om patentläget i andra länder. När Astra svarar den 3 januari 1994 vidhålles mars 1988.
Men samtidigt accepterar företaget  i diskussioner med den nederländska myndigheten att den 16 november 1987 är rätt datum för första marknadsföringsgodkännande i Luxemburg. Visserligen hävdar Astra fortfarande att den 21 mars 1988 är det korrekta datumet enligt EU-reglerna ? men samtidigt ville företaget ha ett beslut om förlängt patentskydd.
Den 11 januari 1994 beviljas Astra i Nederländerna förlängt patentskydd utifrån datumet 16 november 1987. Nederländerna tillhör de stater som beviljade patentförlängning för läkemedel godkända efter den 1 januari 1985.


Danskt tillbakadragande
Ungefär ett halvår senare, i början av juni 1994, skriver Patentdirektoratet att Astra inte kan få någon patentförlängning. Skälet är att ansökan hänvisat till fel patent.
En knapp månad senare lämnar Astra in en korrekt patentbeteckning och ber om förlängd tid för att återkomma med en detaljerad ansökan. Här ser det ut som om Astra fortfarande kämpar för att få igenom ett förlängt patent för Losec.
Sedan händer inget förrän Astra i ett kort besked den 30 november 1994 drar tillbaka sin ansökan i Danmark. Företaget motiverar inte sitt beslut.
Något har uppenbart hänt mellan den 30 juni och 30 november.
En gissning är att skriftväxlingen mellan Astra och den brittiska patentmyndigheten bildar bakgrund. Den 19 augusti lämnar Astra in handlingar som visar att omeprazol godkändes i Frankrike redan den 15 april 1987, och den 30 september beviljas Astra förlängt patentskydd baserat på dessa uppgifter. Denna utgång i Storbritannien försvagade uppenbart Astras möjlighet att få sin ansökan godkänd i Danmark.
Den 10 april i år går Astras grundpatent för omeprazol ut i Danmark. Den 30 november 1998 godkändes ett generikum, Omeprazol Generics, av Legemiddelstyrelsen. Lansering väntas inom kort.
I detta fall följde Astra linjen att stämma konkurrenter för patentintrång.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng