Annonsen innehåller både otillåten indikationsglidning och överdrifter

Anmäld: Alcon
Anmälare: IGM
Ärende: Marknadsföring av Travatan
Ärendenr: IGM W385/01

23 apr 2002, kl 16:38
0

IGM anmälde själv Alcons marknadsföring av det nya glaukomläkemedlet Travatan. IGM anmärker på tre punkter.

För det första anger inte Alcon i annonsen att Travatan anses vara ett preparat att använda i andra hand. Indikationstexten har följande bisats; ?till patienter som är intoleranta mot eller som ej svarar tillräckligt på annan trycksänkande behandling?. Detta nämns inte i annonsen. Enligt IGM ges läsaren intrycket att Travatan är godkänt för behandling av okulär hypertension eller öppenvinkelsglaukom utan någon reservation. IGM bedömer att det innebär en otillåten indikationsglidning i strid med artikel 2.

Vidare omnämns Travatan i annonsen som en ?…prostaglandin som är en full agonist?. Uttrycket är inte förankrat i gällande produktresumé. Dessutom skapar uttrycket ?full agonist? en jämförelsesituation där Travatan visats vara bättre och besitta egenskaper som är överlägsna andra förekommande agonister. IGM noterar att om jämförande studier finns för att belägga detta saknas de referenserna i annonsen. Sådana studier måste vara av kliniskt jämförande art på människa. Dessutom är uttrycket ?hög affinitet? inte liktydigt med att medlet är en full agonist. Det är en otillåten överdrift i strid med artikel 4.

Slutligen anmärker IGM på att Fass-texten, som är publicerad på annan plats i Dagens Medicin, ej är lätt läsbar utan förstoringsglas eftersom bokstäverna är så små.

Alcon svarar att företaget kommer att korrigera annonsen med tillägg av hela indikationen samt en hänvisning till produktresumén. Dock tycker Alcon att man uppfyller kravet på full information genom att publicera den kompletta produktresumén på annan plats i tidningen.

Alcon tycker vidare att man har stöd för uttrycket ?full agonist? eftersom det finns med i den engelskspråkiga versionen av produktresumén, som är den som gäller. I den svenska versionen har ordet ?full? av misstag fallit bort. Alcon arbetar för att komplettera den svenska texten snarast.

Alcon menar att det finns jämförande studier som visar på en bättre svarsfrekvens med Travatan än med Xalatan, som dessutom är statistiskt säkerställd. Man anser också att den farmakologiska egenskapen att vara en full agonist förklarar preparatets goda möjligheter att sänka intraokulärt tryck. Därför är inte påståendet överdrivet.

Avseende produktresuméns läsbarhet har Alcon studerat andra produkttexter och funnit att Travatans text är av läsbar storlek.

Trots Alcons svaromål går IGM på sin initiala linje ur anmälan. Det räcker inte att produktresumén återkommer längre bak i tidningen. Läkemedel får inte innehålla andra indikationer än de godkända och regeln tillämpas mycket strikt.

Både IGM och NBL betonar att nya läkemedel ska marknadsföras med uppmärksamhet, eftertanke och erforderlig återhållsamhet. Därför ser IGM allvarligt på det faktum att annonsen skapar en jämförande situation där Travatan framstår som bättre än andra behandlingar. Inga referenser anges för det och annonsens helhetsintryck blir därför en icke styrkt och överdriven bild av preparatets verkningar.

Slutligen anser IGM att text ska vara lätt läsbar. Som exempel framförs Fass-texten och att ingen text bör vara mindre än denna, vilket Alcons tryckta produktresumé är.

IGM finner att Alcon har brutit mot artikel 2, 4 och 19 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng