Lemtrada, alemtuzumab, mot skovvis förlöpande multipel skleros godkändes i september av EU-kommissionen. Men strax före årsskiftet kom beskedet att läkemedlet inte får godkänt i USA.
Läkemedelsmyndigheten FDA anser inte att Genzyme tydligt visat att nyttan med Lemtrada överväger riskerna för allvarliga biverkningar. Enligt Genzyme har myndigheten invändningar mot utformningen av den aktivt jämförande fas III-studien. FDA menar också att det behövs fler aktivt jämförande kliniska studier med en annorlunda utformning innan läkemedlet kan godkännas.
I ett pressmeddelande säger Genzyme att man inte håller med om FDAs slutsatser och att man planerar att överklaga beslutet.
Lemtrada är en injektionsbehandling marknadsförd av Sanofis dotterföretag Genzyme. Förutom i EU är läkemedlet godkänt i Kanada och Australien.
