FDA nobbar MS-läkemedel

Lemtrada blev nyligen godkänt i EU. Men läkemedlet får inte godkänt i USA. Men nu tänker företaget överklaga.

8 jan 2014, kl 10:10
0

Lemtrada, alemtuzumab, mot skovvis förlöpande multipel skleros godkändes i september av EU-kommissionen. Men strax före årsskiftet kom beskedet att läkemedlet inte får godkänt i USA. 

Läkemedelsmyndigheten FDA anser inte att Genzyme tydligt visat att nyttan med Lemtrada överväger riskerna för allvarliga biverkningar. Enligt Genzyme har myndigheten invändningar mot utformningen av den aktivt jämförande fas III-studien. FDA menar också att det behövs fler aktivt jämförande kliniska studier med en annorlunda utformning innan läkemedlet kan godkännas.

I ett pressmeddelande säger Genzyme att man inte håller med om FDAs slutsatser och att man planerar att överklaga beslutet.

Lemtrada är en injektionsbehandling marknadsförd av Sanofis dotterföretag Genzyme. Förutom i EU är läkemedlet godkänt i Kanada och Australien.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng