Nyhetsflödet på läkemedelsområdet är snabbt och intensivt. Nya behandlingar godkänns, subventionsbeslut fattas och rekommendationer om läkemedelsanvändning uppdateras i snabb takt.
Många av besluten har stor betydelse för patienter och sjukvård, men alla får inte plats i Läkemedelsvärldens löpande nyhetsrapportering.
Därför startar vi den nya vinjetten Beslut och besked. Här kommer vi regelbundet att lyfta fram de viktigaste läkemedelsbesluten och sätta dem i sitt sammanhang.
Vi bevakar bland annat subventionsbeslut från TLV, viktiga rekommendationer från NT-rådet, läkemedelsgodkännanden från EMA/EU-kommissionen och emellanåt amerikanska FDA.
Ibland kommer vi också att ge utrymme åt principiellt viktiga nationella behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket och nationella riktlinjer från Socialstyrelsen, när de har särskild bäring på läkemedelsanvändningen.
Vårt premiärsvep handlar bland annat om ett tidigare nej som blivit ja för ett läkemedel mot kortväxthet.
Vi uppmärksammar också en migränmedicin som får utökad subvention och ett omtalat nytt läkemedel mot bukspottskörtelcancer som närmar sig EU-godkännande.
TLV: Aquipta får utökad subvention
Migränläkemedlet Aquipta (atogepant) ingår sedan den 27 oktober i högkostnadsskyddet även vid akut behandling av migränanfall. Subventionen gäller patienter med minst två migränanfall per månad som efter optimerad behandling inte fått tillräcklig effekt av eller inte tolererat minst två olika triptaner. Aquipta är sedan tidigare subventionerat för förebyggande behandling av vissa patienter med kronisk migrän. För båda användningsområdena krävs att läkemedlet förskrivs av neurolog eller läkare vid neurologklinik eller specialiserad migränenhet.
Här kan du läsa vår tidigare artikel om Aquipta i samband med EU-godkännandet.
TLV: Tidigare nej blev ja för Voxzogo
Efter att tidigare ha avslagit en ansökan om subvention har TLV nu beslutat att Voxzogo (vosoritid), som används vid en sällsynt form av kortväxthet (akondroplasi), ska ingå i högkostnadsskyddet från den 1 november.
Vid avslaget 2023 ansåg myndigheten att kostnaden, då omkring två miljoner kronor per patient och år, var för hög i förhållande till nyttan. Trepartsöverläggningar mellan TLV, tillverkaren BioMarin och regionerna har nu resulterat i en sidoöverenskommelse med återbäring som innebär att den faktiska kostnaden för läkemedlet minskar. Med hänsyn till avtalet beräknar TLV kostnaden till cirka 2 miljoner kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Läs mer i TLV:s information om det nya beslutet.
Här är vår artikel om TLV:s avslag 2023: Läkemedelsvärldens artikel om avslaget 2023
CHMP: Ny RAS-hämmare mot svårbehandlad cancer
EMA expertkommitté CHMP rekommenderar EU-godkännande av Rasonque (daraxonrasib) för vuxna med metastaserad bukspottkörtelcancer som tidigare fått systemisk behandling. I den kliniska prövning som ligger till grund för beslutet förlängdes medianöverlevnaden från knappt sju till drygt tolv månader jämfört med standardbehandling. Rasonque är en ny typ av RAS-hämmare och har genomgått en prioriterad, stegvis granskning hos EMA som förkortade sin handläggningstid till mindre än 120 dagar.
Läs mer i Läkemedelsverkets pressmeddelande. Här är Läkemedelsvärldens artikel om FDA-godkännandet av Rasonque.
CHMP: Ny GLP-1-tablett får grönt ljus
EMA expertkommitté har också rekommenderat godkännande av Foundayo (orforglipron), Eli Lillys nya tablettbehandling mot typ 2-diabetes och obesitas. Till skillnad från semaglutid är orforglipron en liten, kemiskt framställd molekyl och kan tas utan särskilda restriktioner kring måltider. Läkemedlet är redan godkänt i USA, men väntar fortfarande på EU-kommissionens beslut.
Här är EMA beslutssammanfattning och här är Läkemedelsvärldens tidigare artikel om orforglipron.
CHMP: Ännu en behandling vid akondroplasi
CHMP rekommenderar också godkännande av Yuviwel (navepegritide) för behandling av barn med akondroplasi, samma sällsynta tillstånd som Voxzogo (se ovan) används mot.
Rekommendationen innebär att ytterligare ett behandlingsalternativ kan bli tillgängligt inom EU, förutsatt att EU-kommissionen godkänner läkemedlet.
Länk: EMA:s sammanfattning av CHMP oktoberbeslut
FDA: Ny behandling mot kronisk hepatit B
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände den 20 oktober Hibsago (bepirovirsen) för behandling av vissa vuxna patienter med kronisk hepatit B utan levercirros. Läkemedlet är en antisensoligonukleotid som ges i kombination med befintlig antiviral behandling. Godkännandet innebär att en ny behandlingsprincip blir tillgänglig mot en infektion där dagens läkemedel sällan leder till funktionell bot.
Länk: FDA förteckning över nya läkemedelsgodkännanden 2026
NT-rådet: Blenrep gör comeback mot blodcancer
NT-rådet rekommenderade nyligen att Blenrep (belantamab mafodotin) kan användas i kombination med andra läkemedel vid återfall i multipelt myelom. Läkemedlet drogs tidigare tillbaka från marknaden efter osäkerhet om behandlingseffekten, men har nu återkommit med nya studiedata och ett nytt godkännande. Efter prisförhandlingar bedömer NT-rådet att behandlingen är kostnadseffektiv.
Rekommendationen gäller från den 28 augusti. Rekommendationen är därmed äldre än de beslut och besked som normalt kommer att tas upp under denna vinjett, men vi ser mellan fingrarna i premiärartikeln.
Här är NT-rådets rekommendation, återgiven av Västra Götalandsregionen.
