Sverige behöver stärka beredskapen för att säkerställa tillgången till viktiga läkemedel vid kriser och krig.
Det konstaterar TLV och Socialstyrelsen i sin emotsedda rapport på området som nu överlämnats till regeringen.
En viktig del är ett förslag att staten ska upphandla lagerhållning av vissa läkemedel som ingår i systemet med periodens vara. Det handlar om läkemedel som är nödvändiga för vård som ska kunna ges även under allvarliga störningar i samhället.
De upphandlade lagren ska motsvara tre månaders normalförbrukning och finnas i Sverige.
Vill garantera tillgången
I dag finns redan en viss lagerhållning inom periodens vara-systemet. Men lagerhållningen är frivillig och staten har inga garantier för att läkemedlen verkligen finns tillgängliga i Sverige om en allvarlig kris inträffar.
– Det finns redan lagerhållning inom periodens vara-systemet, men staten saknar garantier för att lagren finns tillgängliga för den svenska marknaden vid en allvarlig störning. Förslaget skapar en säkerställd lägsta lagernivå för viktiga läkemedel, säger Gunilla Rönnholm, avdelningschef på TLV, i ett pressmeddelande.
Den nya modellen innebär att staten betalar för en tjänst som säkerställer lagerhållning, snarare än att man själv bygger upp och administrerar ett lager för dessa läkemedel.
Kostnaden beräknas till omkring 128 miljoner kronor per år.
Av detta är 121 miljoner ersättning till läkemedelsföretagen och resterande sju miljoner administrativa kostnader.
TLV föreslås få ansvar för dessa upphandlingar.
57 substanser kräver större lager
Myndigheterna föreslår fler åtgärder för att kunna möta ett ökat behov av läkemedel vid höjd beredskap och krig.
Socialstyrelsen har identifierat 57 läkemedelssubstanser som behöver lagerhållas i större omfattning än de tre månaders normalförbrukning som TLV tidigare föreslagit för läkemedel utanför periodens vara-systemet.
För omkring 80 procent av dessa identifierade läkemedel bedömer myndigheterna att behoven kan tillgodoses genom att de så kallade omsättningslagren utökas. Omsättningslager är lagerhållningen inom de ordinarie distributionskedjorna där läkemedel successivt säljs och ersätts med nya förpackningar.
För resterande cirka 20 procent av de identifierade läkemedelssubstanserna kan andra lösningar behövas, exempelvis statliga beredskapslager eller beredskap för särskild tillverkning, konstaterar myndigheterna.
Kostnaden för den utökade omsättningslagringen uppskattas till omkring åtta miljoner kronor per år.
57 gånger två
En tredje del i rapporten gäller parallellhandlade läkemedel, det vill säga läkemedel som importeras till Sverige från andra länder inom EES.
TLV konstaterar att det är svårt att ställa långtgående lagerkrav på dessa företag. Parallellhandlarna har begränsade möjligheter att styra över tillgången till läkemedel, och alltför omfattande krav riskerar att minska utbudet på den svenska marknaden.
TLV har ändå tagit fram ett alternativ där lagerkrav kan införas för parallellhandlade läkemedel som under minst 24 månader svarat för minst hälften av försäljningen inom en utbytesgrupp. Med dagens försäljningssiffror skulle 57 läkemedel från sex företag omfattas av ett sådant krav.
Den årliga kostnaden för att ersätta företagen för detta beräknas till cirka 1,9 miljoner kronor.
Regeringsuppdrag från i fjol
Rapporten är resultatet av ett regeringsuppdrag från 2025, där TLV och Socialstyrelsen fått i uppdrag att föreslå hur Sveriges läkemedelsförsörjning ska bli mer motståndskraftig.
Socialstyrelsen har dessutom analyserat behovet av utökad lagerhållning av licensläkemedel inom regionerna. Den delen redovisas i en separat rapport, som Läkemedelsvärlden kommer att uppmärksamma inom kort.
De nya förslagen har nu överlämnats till regeringen.
Läs myndigheternas rapport här: Lagerhållning av vissa läkemedel – Slutredovisning av regeringsuppdrag
Läs också: Nu ska alla landets apotek stärka sin krisberedskap
