Lenakapavir, som säljs under namnet Yeztugo, är ett nytt förebyggande hivläkemedel som i stora kliniska studier har visat ett närmast hundraprocentigt skydd mot hivinfektion. Behandlingen behöver bara ges som injektion två gånger om året.
Läkare utan gränser, MSF, har riktat skarp kritik mot läkemedelsföretaget Gilead för att man vägrar att sälja lenakapavir direkt till hjälporganisationen.
MSF anser att Gileads begränsningar av tillgången till läkemedlet försvårar arbetet med att förebygga nya hivinfektioner, inte minst bland särskilt utsatta grupper.
Nu svarar Gilead på kritiken i ett skriftligt uttalande till Läkemedelsvärlden.
”Vi delar uppfattningen att det är brådskande att öka tillgången till lenakapavir för hivprevention i hela världen. Vårt åtagande att bidra till att få slut på hivepidemin ligger fast och vi arbetar för att göra denna innovation tillgänglig så brett och snabbt som möjligt”, skriver bolaget.
Vill undvika splittrad distribution
Gilead pekar på att bolaget för närvarande tillhandahåller lenakapavir utan vinst genom samarbeten med Globala fonden och det amerikanska biståndsprogrammet PEPFAR. Detta i väntan på att produktionen av billigare generiska versioner ska komma i gång i större skala.
”Denna samordnade modell är utformad för att stödja snabb och rättvis tillgång i länder med hög sjukdomsbörda. Den bidrar till att samordna prognoser, beställningar och distribution och undviker en uppsplittring på många separata bilaterala avtal”, skriver Gilead.
Bolaget betonar att det inte självt fattar besluten om vilka som i slutändan ska få tillgång till läkemedlet inom dessa program.
”Beslut om fördelning och distribution fattas av Globala fonden och PEPFAR i samarbete med nationella regeringar, utifrån den lokala epidemiologiska situationen, prioriteringar i hälsoprogrammen och beredskapen att genomföra insatserna”.
Organisationer som vill köpa lenakapavir uppmanas därför att gå via Globala fonden.
Gilead medger samtidigt att efterfrågan är stor och i många fall överstiger de ursprungliga prognoserna. Bolaget meddelade därför i april i år att man ökat omfattningen av sitt program för leveranser utan vinst med 50 procent, från två miljoner till upp till tre miljoner människor fram till och med 2028.
Försvarar begränsade generikalicenser
MSF har också kritiserat Gilead för att bolagets licensavtal med sex generikatillverkare bara omfattar 120 länder. Bland de länder som står utanför finns flera med betydande hivepidemier.
På Läkemedelsvärldens fråga om varför inte fler länder omfattas svarar bolaget så här:
”Vilka länder som ingår avgörs av flera faktorer, däribland förekomsten av hiv, folkhälsobehov och ekonomiska förhållanden, liksom var tillgång till generiska läkemedel kan få störst betydelse för folkhälsan”.
De första generiska leveranserna väntas enligt Gilead i slutet av 2026, med bredare tillgång under 2027.
För länder utanför licensavtalen behövs andra lösningar, enligt bolaget.
”För dessa länder finns det ingen enskild lösning. Vi arbetar därför med olika tillvägagångssätt beroende på lokala behov och förutsättningar.”
Som exempel lyfter Gilead fram avtalet med Panamerikanska hälsoorganisationen, PAHO, som offentliggjordes i september. Det ger 14 latinamerikanska länder som står utanför generikalicenserna möjlighet att köpa läkemedlet genom en regional upphandlingsmekanism.
Inget särskilt avtal med MSF att vänta
På Läkemedelsvärldens direkta fråga om Gilead kan tänka sig ett särskilt inköpsavtal med MSF för humanitära insatser i länder som inte omfattas av de befintliga programmen vill bolaget inte lämna något sådant löfte.
”Gilead tillhandahåller lenakapavir genom denna samordnade modell snarare än genom separata avtal med enskilda organisationer”.
Två svenska hivexperter har uppmanat Gilead att ge MSF större tillgång till läkemedlet. En av dem är Magnus Gisslén, professor i infektionssjukdomar vid Sahlgrenska akademin, som pekat på MSF möjligheter att nå särskilt utsatta grupper som annars kan vara svåra att nå genom nationella hälsoprogram.
