Annons
Home 2023

Årlig arkivering 2023

Nya varianten resistent mot antikroppsläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nya varianten resistent mot antikroppsläkemedel

Undervarianten XBB.1.5 av sars-cov-2-virusets omikronvariant väcker för närvarande uppmärksamhet bland forskare och smittskyddsexperter, och i medierna. På grund av en mycket hög smittsamhet sprider den sig snabbt. XBB.1.5 ser ut att snart bli den dominerande varianten i USA. Den ökar även på andra håll i världen, bland annat i Sverige och andra EU-länder.

En forskargrupp i Kina har i en laboratoriestudie undersökt vilka egenskaper som ligger bakom den nya undervariantens stora smittsamhet. Studien publicerades nyligen på en så kallad preprintserver och har ännu inte genomgått vetenskaplig granskning.

Antikroppar saknade effekt mot XBB.1.5

En av de saker som forskarna studerade var hur olika antikroppsläkemedel fungerar mot XBB.1.5. De såg att varianten, liksom sin föregångare XBB.1, är mer eller mindre okänslig för många av de monoklonala antikroppar som är godkända eller under utveckling mot covid-19. Båda XBB-varianterna är till och med mer resistenta mot dessa behandlingar än en annan av de nyare omikronvarianterna, BQ.1.1, vars resistens mot sådana läkemedel varit omtalad.

I provrörsförsöken kunde exempelvis läkemedlet Evusheld (tixagevimab, cilgavimab) inte neutralisera XBB.1.5. Även två andra antikroppsbehandlingar som testades var helt ineffektiva mot denna variant. Ytterligare en behandling som är under utveckling hade dock en viss effekt mot varianten och det fanns även en läkemedelskandidat var mycket effektiv.

Forskarna undersökte även variantens förmåga att ta sig förbi immunitet hos patienter som både blivit vaccinerade och dessutom har haft covid-19. De använda plasma från personer som vårdats på sjukhus för covid-19 och som tidigare grundvaccinerats med coronavaccin (antingen mRNA-vaccin eller vaccin med inaktiverat virus).  Sammanfattningsvis var XBB.1.5 ofta mångfalt bättre på att ta sig förbi immunitet efter vaccination och infektion än flera omikronvarianter som nyligen haft stor spridning.

Efterlyser uppdaterade vacciner och läkemedel

XBB.1.5 uppvecklades från XBB.1 genom en ny mutation i virusets spikeprotein. Mutationen har beteckningenb F486P. Den kinesiska forskargruppen såg i sina studier att denna mutation förbättrar virusets förmåga att binda till den så kallade ACE2-receptorn på mänskliga celler. Det är den receptorn som sars-cov-2 använder för att infektera celler. Forskarna menar att det är den förbättrade ACE2-bindningen tillsammans med förmågan att motstå immunitet som ligger bakom variantens snabba spridning.

De framhåller att det är viktigt att fortsätta att övervaka varianten noga. De menar också att man bör satsa på att ta fram läkemedel och vacciner mot den.

Ger inte allvarligare sjukdom

Det finns i dagsläget inget som tyder på att den nya varianten orsakar allvarligare sjukdom än sina föregångare. Stor infektionsspridning kan dock ändå leda till fler både svåra och lindrigare fall.

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC bedömer att det ännu är osäkert vilken roll XBB.1.5 kommer att spela för covid-19-utvecklingen i Europa. Den skulle kunna bli dominant även här, men det är inte självklart eftersom covid-19-variantutvecklingen i USA och Europa inte alltid sett likadan ut.

Eftersom nivåerna av undervarianten ännu är låga i Europa kommer det i varje fall att dröja några månader innan den kan orsaka nya smittvågor i Europa, anser ECDC.

Fälls för viktargument i folder om diabetesterapi

Helene Wallskär
-
0
Fälls för viktargument i folder om diabetesterapi

Företaget Novo nordisk marknadsför GLP1-analogen Ozempic (semaglutid) för vuxna med diabetes typ 2. I en patientbroschyr lyfte företaget i en punktlista fram tre fördelar med läkemedlet. Förutom argument om bättre blodsockerkontroll och minskad hjärt-kärlrisk framhöll Novo nordisk att Ozempic ”Hjälper dig att gå ner i vikt”.

Brist på Ozempic

Det är ett påstående som i sig kan äga sin riktighet. Den aktiva substansen semaglutid är till och med godkänd som läkemedel för viktminskning i EU, men under ett annat produktnamn. Och rapportering som Läkemedelsvärlden tidigare refererat tyder på att även Ozempic förskrivs som hjälp att gå ned i vikt, då off label (utanför godkänd indikation). Detta rapporteras ha lett till en ökad efterfrågan som kan ha bidragit till den nuvarande bristen på diabetesläkemedlet.

Men Informationsgranskningsnämnden, IGN, anser att bryter mot branschens etiska regelverk för marknadsföring genom att nämna viktminskning i Ozempicbroschyren. IGN framhåller i ett fällande beslut att läkemedlet inte är godkänt för detta och att påståendet därför är vilseledande.

Företaget bestrider

I sitt yttrande till nämnden bestrider företaget detta. Novo nordisk påpekar att informationen om hjälp till viktminskning funnits med i tidigare upplagor av broschyren sedan 2018. Företaget framhåller vidare att diabetes nämns 24 gånger i broschyren och viktminskning bara en gång.

”Vid en helhetsbedömning av broschyren bedömer därför Novo Nordisk att broschyren tydligt, genomgående och på ett adekvat sätt klargör den korrekta indikationen för Ozempic®, med ett kraftigt övervägande fokus på typ 2-diabetes”, står det i yttrandet.

Samtidigt menar företaget att det är relevant att nämna viktminskning i broschyren eftersom diabetes typ 2 påverkas positivt av att en överviktig patient går ned i vikt.

Ska betala straffavgift

IGN håller dock fast vid att påståendet i broschyren inte håller sig inom de ramar som godkännandet av läkemedlet sätter. Nämnden skriver att viktminskning i Ozempics bipacksedel endast nämns som en vanlig biverkning och ”att som gjorts i detta fall, att framställa viktminskning som en produktfördel, är enligt IGN vilseledande. Att påståendet genom färgval och grafisk utformning givits marknadsföringskaraktär förstärker intrycket att viktminskning är en godkänd indikation för Ozempic”.

IGN:s fällande beslut innebär att Novo nordisk ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Nytt sätt att skräddarsy behandling vid bröstcancer

Helene Wallskär
-
0
Nytt sätt att skräddarsy behandling vid bröstcancer

Forskare vid Karolinska institutet är på god väg att få fram en ny metod att skräddarsy behandling vid bröstcancer. Med hjälp av celler från patienten skapar de en modell av den aktuella tumören. Sedan går det att testa olika behandlingar på tumörmodellen. Forskarna har utvärderat metoden med lovande resultat i en studie som publicerats av tidskriften Pnas.

Svårt välja rätt behandling vid bröstcancer

Det finns ett flertal olika läkemedel att välja på för behandling vid bröstcancer. Men valet kan många gånger vara svårt eftersom bröstcancer är en sjukdom som kan skilja sig mycket från patient till patient. Det läkemedel som hjälper en bröstcancerpatient är inte till någon nytta för en annan och utmaningen är att i förväg ta reda på vad som passar bäst för varje patient.

Det finns olika metoder för detta, bland annat DNA-sekvensering av tumörceller. Men dagens metoder är ofta otillräckliga för att förutsäga behandlingssvar hos olika patienter.

Modellen efterliknar ursprungstumören

Den nya metod som forskarna vid Karolinska institutet skapat och utvecklar vidare går ut på att ta fram en cellbaserad modell av patientens brösttumör. Man isolerar och odlar både cancerceller och stödjeceller från tumören. På så sätt tillverkar forskarna en modell som kan efterlikna tumören och dess biologi bättre än modeller som enbart bygger på odlade cancerceller. I studien såg forskarna att deras modeller liknade patientens ursprungstumör på flera viktiga sätt, bland annat genetiskt och vad gäller förekomsten av olika proteinmarkörer.

Detta gör att man på ett tillförlitligt sätt kan testa olika läkemedel för behandling vid bröstcancer i olika koncentrationer på den framodlade tumörmodellen.

Testade många olika läkemedel

I Pnasstudien skapade forskarna tumörmodeller utifrån biopsier från 98 bröstcancerpatienter. På dessa modeller testade de närmare 40 läkemedel för behandling vid bröstcancer. Bland de testade substanserna fanns både godkända läkemedel och läkemedelskandidater under utveckling.

Resultatet visade en god överensstämmelse mellan modellens och ursprungstumörens känslighet för de testade läkemedlen.

I en annan delstudie medverkade 15 patienter som fick behandling inför sin bröstcanceroperation. Forskarna skapade tumörmodeller med hjälp av biopsier som tagits från tumörerna före operationen. Modellerna behandlades sedan med samma läkemedel som det patienterna fick.

När forskarna jämförde läkemedelskänsligheten hos tumörmodellerna med patienternas behandlingssvar såg de en hög träffsäkerhet hos modelltesterna. För cytostatikumet epirubicin var träffsäkerheten i modellerna till exempel 90 procent.

Fler studier krävs

– Den här metoden kan förutsäga hur patienterna kommer att svara på vissa behandlingar, vilket gör att man kan undvika onödiga biverkningar och spara kostnader. Det behövs större bekräftande studier, men vi ser att konceptet fungerar, säger studiens sisteförfattare, professor Johan Hartman, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Enligt forskarna är metoden väl lämpad för klinisk användning. Dels eftersom den är relativt enkel att tillämpa och dels genom att den ger svar inom tio dagar. De framhållet även att metoden också är användbar inom  läkemedelsforskning.

Nästa steg är nu att testa metoden i större patientgrupper. Forskarna vill då bland annat undersöka om den går att kombinera med andra molekylära metoder för att förutsäga behandlingssvar.

Betalmodell säkrade nya antibiotika i pilotprojekt

Helene Wallskär
-
0
Betalmodell säkrade nya antibiotika i pilotprojekt

I ett pilotprojekt har Folkhälsomyndigheten undersökt om en modell med garanterad ersättning till läkemedelsbolaget kan förbättra tillgången till medicinskt viktiga, nya antibiotika i Sverige. En första utvärdering visar att den testade ersättningsmodellen ledde till ökad tillgång på de aktuella antibiotikaprodukterna i vårt land.

Pilotprojekt för att lösa lönsamhetsproblem

Redan i juni 2018 gav regeringen Folkhälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en pilotstudie om tillgänglighet till vissa antibiotika. Frågan var om en ny ersättningsmodell kan minska det omtalade problemet med att låg lönsamhet bidrar till dålig tillgänglighet för antibiotika.

Att ha tillgång till rätt sorts antibiotika är avgörande vid infektioner med resistenta bakterier. Men Sverige är en liten marknad med restriktiv antibiotikaanvändning. Det kan av lönsamhetsskäl fördröja introduktionen av nya antibiotika i vårt land.

– Det här drabbar till exempel nya, effektiva antibiotika som är särskilt viktiga för kritiskt sjuka patienter som är infekterade av multiresistenta bakterier. Men den pilotstudie som vi har gjort och som vi nu presenterar i den här delrapporten visar att problemet med tillgången till vissa antibiotika i Sverige går att lösa, säger Jenny Hellman, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Ny modell

Folkhälsomyndigheten tog fram en ersättningsmodell som går ut på att man skriver avtal med vissa leverantörer. De får en årlig garanterad minimiersättning från staten hur lite de än säljer av det läkemedel som avtalet gäller. Som motprestation förbinder sig företaget att alltid kunna leverera antibiotikaprodukten till vården inom en viss tid.

För att testa modellen gjorde Folkhälsomyndigheten sedan en upphandling som resulterade i avtal med företagen MSD, Shionogi, Pharmaprim och Unimedic pharma.

Fem nya antibiotika ingick i pilotstudien. Samtliga var medicinskt viktiga antibiotika som ges i form av infusion till allvarligt sjuka patienter i vården. Samtliga var samtidigt också i riskzonen för att få bristande tillgänglighet i Sverige.

Den garanterade minimiersättningen var fyra miljoner kronor per år och produkt. Regionerna upphandlade läkemedlen precis som vanligt. Den verkliga försäljningssumman drogs av från det garanterade beloppet, men företagen fick ändå minst 400 000 kronor extra per år för en garanterad lagerhållning.

Pilotprojekt visade positiv effekt

Avtalen löpte från 15 juli 2020 och två år framåt, med möjlighet till ytterligare förlängning. Nu pågår utvärderingen.

I en första delrapport konstaterar Folkhälsomyndigheten att ersättningsmodellen gjorde att Sverige tillgång till flera nya läkemedel, dessutom tidigare än andra jämförbara europeiska länder. Myndigheten framhåller att det har fungerat väl med en statlig ersättning som till stor del är frikopplad från försäljningsvolymen.

Det har dock varit svårt att beräkna hur stora säkerhetslagren av de aktuella läkemedlen bör vara. Ibland har för stora lager gjort att leverantören fått kassera antibiotika som kunde ha kommit till nytta någon annanstans i världen.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att om den nya modellen får fortsatt användning, bör man löpande justera säkerhetslagrens volym.

Slutrapport i vår

Senast sista maj kommer en slutrapport där Folkhälsomyndigheten bland annat presenterar ersättningsmodellens kliniska och ekonomiska effekter.

Vill ha fullt godkännande av lekanemab i USA

Helene Wallskär
-
0
Vill ha fullt godkännande av lekanemab i USA

Efter fredagens beslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om accelererat  godkännande av lekanemab tar läkemedelsföretaget Eisai nästa steg. Företaget har lämnat in en kompletterande registreringsansökan. Målet är att omvandla det accelererade godkännandet till ett fullt godkännande av Leqembi som läkemedlets produktnamn lyder.

Accelererat godkännande av lekanemab

I ett pressmeddelande kommenterar Eisais svenska partner Bioarctic, som ursprungligen utvecklade läkemedlet, det nya steget:

– Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais intensiva arbete med Leqembi och inlämnandet av den kompletterande ansökan samma dag som det accelererade godkännandet i USA, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald.

FDA:s accelererade godkännande i förra veckan är baserat på data från en fas IIb-studie som visade att intravenösa injektioner med den monoklonala antikroppen lekanemab minskar mängden av så kallade amyloida plack i hjärnan. Placken är onormala proteinansamlingar som är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom. Enligt en dominerande hypotes är plackbildningen ett viktigt steg i sjukdomsprocessen och en orsak till att nervceller i hjärnan skadas och dör.

Omdebatterat beslut om föregångare

FDA bygger det accelererade godkännandet på att det är rimligt att anta att plackminskningen även leder till minskad kognitiv försämring hos patienterna. Forskningsresultat från en fas III-studie som visar en sådan faktisk klinisk effekt hos patienter publicerades också i höstas. Dessa data ingår inte i underlaget för det accelererade godkännandet men däremot i det underlag som Eisai baserar ansökan om fullt godkännande på.

Att få ett fullt godkännande av Leqembi har stor betydelse för möjligheterna till en bred introduktion av behandlingen bland Alzheimerpatienter i USA. Detta står klart efter turerna kring ett annat antikroppsläkemedel mot Alzheimers sjukdom, Aduhelm (adukanumab). Även kring Aduhelm samarbetar, liksom kring Leqembi, företagen Eisai och Biogen. Aduhelm fick accelererat godkännande av FDA 2021. FDA:s beslut blev omdebatterat. Precis som för Leqembi byggde det på data om minskning av amyloida plack och bedömningen att detta rimligen bör innebära klinisk förbättring.

Uppförsbacke för Aduhelm

Men flera sjukförsäkringssystem i USA har inte nöjt sig med att lita på en sådan så kallad surrogatmarkör utan vill se direkt evidens för klinisk effekt av Aduhelm. Och det offentliga federala sjukförsäkringssystemet CMS (the Centers for medicare & medicaid services) har publicerat en policy som gäller alla monoklonala antikroppar riktade mot amyloidplack vid Alzheimers sjukdom. Enligt denna policy subventionerar CMS bara sådana behandlingar om de har fått fulla godkännanden av FDA.

Allt detta har lett till en uppförsbacke för Aduhelm som företagen sannolikt hoppas slippa när det gäller Leqembi genom att så snabbt som möjligt komma vidare till ett fullt godkännande.

När det gäller prissättningen har de valt ett något lägre pris för den nya antikroppen än för Aduhelm. Listpriset på Leqembi i USA ligger på 26 500 dollar (cirka 278 000 kronor) per patient och år enligt amerikanska medier.

Varnar för hjärnsvullnad

En välkänd biverkning av antikroppar riktade mot amyloidplack i hjärnan är ARIA, amyloid-related imaging abnormalities. Det handlar oftast om tillfällig svullnad ibland tillsammans med små blödningar i olika delar av hjärnan. ARIA är ofta symtomlös men kan även ge besvär som huvudvärk och i värsta fall även vara livshotande.

Den amerikanska förskrivningsinformationen om Leqembi kommer att innehålla en varning för denna biverkning. I det accelererade godkännandet diskuterar FDA också ett fåtal dödsfall under 2022 som eventuellt kan ha en koppling till behandling med lekanemab. Myndigheten konstaterar dock att data om dessa ännu är ofullständiga och att inget dödsfall inträffade i den studie som ligger till grund för godkännandet.

Leqembi ska enligt godkännandet ges till personer i tidiga stadier av sjukdomsutvecklingen, samma patientgrupp som i studierna.

Eisai siktar även på andra marknader än den amerikanska för lekanemab. Företaget har börjat lämna in en registreringsansökan i Kina och planerar att ansöka även i Japan och EU senast i mars 2023.

Ivo kräver bättring av alla besökta kommuner

Helene Wallskär
-
0
Ivo kräver bättring av alla besökta kommuner

I dagarna får många kommuner tillsynsbeslut med kritik av patientsäkerheten när det gäller läkemedel och annan medicinsk vård vid de särskilda boendena för äldre, SÄBO. Kritiken kommer från Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som under hösten varit på plats och sett en rad brister. Det handlar bland annat om osäker läkemedelshantering, olämplig läkemedelsbehandling, för låg kompetens och otillräckliga kunskaper i svenska hos den vårdpersonal som sköter vården praktiskt, dålig tillgång till läkare, för låg personalkontinuitet och stora brister i dokumentationen av vården.

– Lägstanivån på den medicinska vården och behandlingen vid våra SÄBO är alldeles för låg. Ofta finns flera brister som var och en är allvarlig i sig, men som i kombination med varandra blir ännu värre, säger Lennart Pettersson, enhetschef vid hälso- och sjukvårdsenheten inom IVO:s avdelning sydöst.

Allvarliga säkerhetsbrister på SÄBO

Lennart Pettersson ger ett exempel som gäller läkemedel:

– En kombinationsbrist som inte är ovanlig är att den personal som arbetar närmast patienterna saknar både tillräcklig medicinsk kompetens och tillräckliga språkkunskaper. Då blir det svårt att läsa patientens läkemedelslista, förstå instruktioner om behandlingen, tolka läkemedelseffekter och biverkningar, dokumentera behandlingen och att i tid upptäcka försämring och kontakta medicinskt ansvarig sjuksköterska. Det är inte patientsäkert.

Coronapandemin satte extra ljus på den länge diskuterade medicinska kvalitetsbristen vid SÄBO. ”Vårdgivare redovisar återkommande planer och ambitioner för att förbättra kvaliteten, men trots det kan IVO konstatera att patienter fortsatt far illa. IVO:s bedömning är att det inte handlar om enstaka olycksfall i arbetet, utan om grundläggande brister i vårdgivarnas förmåga att säkerställa en godtagbar kvalitet och säkerhet för de äldre som bor på SÄBO”, skrev IVO i en rapport i fjol.

Långsiktig nationell tillsyn av SÄBO

Året dessförinnan, 2021, hade myndigheten på grund av denna bedömning inlett en långsiktig nationell tillsyn av hälso- och sjukvården för personer på SÄBO. I ett första steg granskade IVO 53 845 kommunala hälso- och sjukvårdsjournaler för personer på särskilda boenden. Totalt ingick nästan 2 000 särskilda boenden i 283 av 290 svenska kommuner i journalgranskningen. Dessutom gjorde IVO enkätundersökningar bland såväl patienter och närstående som bland vård- och omsorgsanställda i kommunerna.

I ett nästa steg kompletterar myndigheten nu denna datainsamling med omkring 300 fysiska inspektionsbesök. Samtliga Sveriges 290 kommuner samt storstädernas stadsdelar får besök under ett par dagar. IVO:s utsända intervjuar då sjuksköterskor vid SÄBO, patienter och representanter för kommunledningen (ofta socialchef, ordförande för SÄBO-ansvarig nämnd och en medicinskt ansvarig sjuksköterska). Efter besöket sker en skriftlig kommunikation med den ansvariga nämnden som får tillfälle att yttra sig.

Baserat på tidigare journalgranskningar och enkäter samt på inspektionerna och nämndyttrandena fattar IVO ett tillsynsbeslut för varje kommun eller stadsdelsnämnd.

Brister måste åtgärdas

Under hösten har myndigheten hunnit med ungefär hälften av dessa inspektioner så det är omkring 150 kommuner som nu har fått eller snart får sina tillsynsbeslut.

– Det tycks inte vara någon kommun som sticker ut på ett positivt sätt utan samtliga beslut konstaterar i varierande grad brister som kommunen måste åtgärda, säger Lennart Pettersson.

Kommunerna får normalt 4-8 veckor på sig att återkomma till IVO och redovisa vilka förbättringsåtgärder som pågår eller planeras. Det måste redovisa en plan för när åtgärderna ska vara klara och hur de ska följas upp.

”Om bristerna inte avhjälps eller om begärd redovisning inte kommer in inom angiven tid kan IVO komma att fatta beslut om föreläggande med eller utan vite”, står det i ett beslut som Läkemedelsvärlden tagit del av.

– Det är de verktyg vi som tillsynsmyndighet har, säger Lennart Pettersson.

Upp på bordet

Hans intryck är att de ansvariga i många kommuner före inspektionerna inte varit fullt ut medvetna om omfattningen av de medicinska bristerna på SÄBO.

– Nu lyfter vi upp problemen på bordet genom våra beslut och det är ett viktigt syfte med tillsynen. Huvudmannen har ansvar att systematiskt arbeta med att säkerställa patientsäkerheten.  Hur det ska ske är en fråga för politikerna och deras rådgivare att lösa.

När det gäller möjligheten till läkarbedömning för sjuka personer på SÄBO ligger, förklarar han, ansvaret dock främst hos regionen. Det är regionens ansvar att avsätta de läkarresurser som behövs för att ge invånarna en god hälso- och sjukvård. Och beträffande tillgången till läkare på SÄBO finns det avtal mellan kommunerna och deras regioner. Avtal som SÄBO-ansvariga i många kommuner uppger för IVO att regionen inte lever upp till.

Hur IVO planerar att ta sig an just frågan om läkartillgång vill Lennart Pettersson för närvarande inte svara på. Men han konstaterar att den nationella tillsynen kommer att fortsätta. Först ska IVO inspektera kvarvarande cirka 150 kommuner och stadsdelar. Och utöver det kommer även andra insatser. Lennart Pettersson räknar med positiva resultat:

– Jag hoppas och tror verkligen att vi kommer att börja se konkreta förbättringar vid våra särskilda boenden inom ett år.

1...252627Sida 27 av 27