Roche antikropp Herceptin (trastuzumab) är idag standarbehandling tillsammans med cytostatika vid en speciell form av aggressiv bröstcancer, HER2-positiv. Idag ges trastuzumab direkt i blodet med dropp. Men nu har företaget lämnat in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA om att få subkutant Herceptin godkänt.
Resultaten från studier som företaget gjort med subkutan behandling, som presenterats vid en konferens i Wien nyligen, visade sig vara lika effektiv som dagens intravenösa.
Med en spruta istället för dropp förenklas behandlingen betydligt.
Annons
Home 2012
Årlig arkivering 2012
Enklare behandling vid bröstcancer
Reglerna för växtbaserade läkemedel stramas upp
Sedan flera år tillbaka pågår på Läkemedelsverket en omklassificering av de tidigare naturläkemedlen till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL). Omklassningen är en följd av ett EU-direktiv och ska vara fullt genomförd i höst.
Läkemedel som registreras som TVBL kommer också fortsättningsvis att kunna säljas ?fritt?, det vill säga stå på hyllorna ute i butikerna. Men de naturläkemedel som blivit godkända och klassats som VBL hamnar däremot under samma reglering som andra godkända OTC-läkemedel och ska, om de säljs i dagligvaruhandeln, vara under uppsikt av personalen i butiken.
? Det innebär att de här produkterna som tidigare kunnat säljas fritt, och som man av erfarenhet vet att det inte finns några säkerhetsproblem med, nu får begränsningar som gör att de troligen inte kommer att överleva på marknaden, säger Ingrid Atteryd VD på Svensk Egenvård.
Under den tid som omklassningen pågår har de som godkänts som VBL fortsatt fått säljas fritt i butikerna. Föreningen Svensk Egenvård har försökt förmå Läkemedelsverket att permanenta undantaget. Men från och med sista september upphör det och de växtbaserade läkemedlen underkastas samma regler som andra receptfria läkemedel.
? Medan de nya reglerna inneburit en liberalisering när det gäller ?vanliga? OTC-medel innebär det en begränsning för den här produktkategorin, säger Ingrid Atteryd.
Lena Björk, direktör på Läkemedelsverket för utredning och regulatorisk administration säger sig ha viss förståelse för synpunkterna.
? Om man tittar isolerat på just de här omklassade produkterna kan man hålla med om synpunkterna, men vi känner att det inte fungerar i längden. Vi skulle hamna i många konstiga situationer om vi skulle tittat på varje enskild produkt isolerat. Det kommer ju också nya produkter som om vi gör undantag för de här i så fall skulle hamna i sämre marknadsläge.
Å ena sidan innebär klassningen som VBL en begränsning håller Lena Björk med om.
? Men å andra sidan får de ju nu möjlighet att marknadsföra sig på ett annat sätt eftersom vi bekräftat en effekt och säkerhet för dessa. Man kan inte både äta kakan och ha den kvar så att säga.
Från Svenska Egenvård menar man att de växtbaserade läkemedlen kan komma att försvinna från marknaden.
-I den öppna handeln blir de utkonkurrerade av de större produkterna från hyllorna som ska hållas under uppsikt. Inom hälsofackhandeln tycker man de här reglerna är så jobbiga så de kommer nog också att sluta med VBL. I princip kommer de bara att finnas kvar på apotek, men eftersom apoteken inte längre behöver sälja alla receptfria läkemedel är det inte självklart att de väljer att ta in dem heller.
? Konsekvensen blir att de naturläkemedel som blivit godkända försvinner, medan de med tunnare dokumentation som bygger på tradition, TVBL, blir kvar, spår Ingrid Atteryd.
Svensk Egenvård har uppmärksammat politikerna på det här och frågan har varit uppe hos socialdepartementet efter en påstötning av Kennet Johansson (C), ordförande i socialutskottet.
Svaret från departementet är att det här är en fråga för Läkemedelsverket.
Kalla handen med andra ord.
Apoteket AB ska fortsätta med ombuden
Det blir en förlängning av Apoteket AB:s obligatorium att ha ansvar för apoteksombuden.
? Beslutet justeras i slutet av veckan, men ja, jag kan bekräfta ett det blir en förlängning av avtalet, säger Kenneth Johansson (C) socialutskottets ordförande.
Det nuvarande avtalet mellan staten och Apoteket AB om ansvaret för apoteksombuden går ut i sommar, men det blir alltså ett fortsatt ansvar för den statliga kedjan att ansvara för ombudsverksamheten.
Kronan vill överpröva bonus
För ett par år sedan förbjöd TLV Kronans Droghandel att låta kunder registrerar medlemspoäng när de köper läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Förbudet gällde även när kunder använde ett Visa-kort kopplat till Medmera.
Kammarrätten i Stockholm gick på TLV:s linje. Men kedjan har nu beslutat försöka driva frågan vidare och har ansökt om prövningstillstånd hos Högsta förvaltningsdomstolen.
Astrazenecas stämning avvisas
En amerikansk domstol har avvisat Astrazenecas stämningsansökan mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Syftet med Astrazenecas stämningsansökan var ett försök att fördröja konkurrensen från kopior på företagets läkemedel Seroquel (quetiapin).
Ökad risk för hjärtsjukdom hos cancerpatienters anhöriga
Det är sedan tidigare känt att anhöriga till patienter med kroniska sjukdomar, särskilt cancerpatienter, har en ökad risk att drabbas av psykisk ohälsa och depression. Nu visar en studie från Lunds universitet att även risken för kranskärlssjukdom och stroke ökar om partnerns drabbats av cancer.
Risken för kranskärlssjukdom och stroke ökade mellan 13-29 procent hos personer vars partner hade cancer. Resultatet baserar sig på det nationella cancerregistret och slutenvårdsregistret.
Forskarna tror att den största riskökningen kan förklaras av den negativa stress som man drabbas av om partnern får cancer.
– Vår studie visar att det är viktigt med förebyggande insatser till personer vars livspartner drabbas av cancer med inriktning på psykologisk stress och negativa riskfaktorer, säger forskaren Jianguang Ji i ett pressmeddelande.
GSK satsar i Storbritannien
Läkemedelsföretaget GSK ska satsa 500 miljoner pund (cirka 540 miljoner kronor) i Storbritannien. Satsningen innebär en ny produktionsanläggning i Ulverston i Storbritannien. Det är den första nya anläggningen i landet på 40 år. Det innebär också satsning på två tillverkningsanläggningar i Skottland. Företaget förväntar sig att investeringen kan skapa tusen nya jobb i landet.
GSK tillkännagivande kommer efter att den brittiska regeringen beslutat att införa ett ”patentpaket” för att främja investeringar i FoU och tillverkning genom en lägre bolagsskatt på vinsten från brittiskt ägna immateriella rättigheter.
Företagets vd sir Andrew Witty bekräftade i ett uttalande att patentpaketet förändrat hur företaget ser på Storbritannien som en plats för framtida investeringar.
Astrazenecas patent ogiltigförklarat
High Court i Storbritannien har i en dom funnit att patentet som skyddar Seroquel XR är ogiltigt. Patentet har utmanats av Accord Healthcare Limited, Intas Pharmaceuticals Limited, Hexal AG och Sandoz Limited, Teva UK Limited samt Teva Pharmaceuticals Industries Limited.
Astrazeneca skriver i ett pressmeddelande att företaget ?är besviket över domstolens beslut men fortsätter att med kraft försvara de immateriella rättigheter som skyddar Seroquel XR?.
I början av mars beslutade distriktsdomstolen i Haag, Nederländerna, att patentet som skyddar Seroquel var giltigt. I mitten av månaden lämnade Astrazeneca in en stämningsansökan mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att förhindra att generiskt Seroquel ska få säljas i USA.
Proposition om vaccinationsfrågor
Propositionen Ny ordning för nationella vaccinationsprogram
Läs tidigare artiklar om vaccinpropositionen:
Nya regler för vaccinationsprogram blir riksdagsfråga i vår (21 februari 2012)
Nytt sätt att förhålla sig till barnvaccinationsprogrammet (8 december 2010)
Dålig statistik på hur många som vaccinerar sig (11 oktober 2011)
ASA kan hämma spridning av metastaser
Tidigare studier har visat att acetylsalicylsyra kan minska risken för cancer på lång sikt. Nu visar tre studier från Peter Rothwells forskargrupp vid Oxford University att cancerrisken minskar även på kort sikt och att spridningen av metastaser begränsas. Studierna har publicerats i tidskrifterna Lancet och Lancet Oncology.
Den första av de tre studierna baseras på data från 51 randomiserade studier där ASA, acetylsalicylsyra, användes för att för att förebygga hjärtproblem. Totalt sågs en 15 procent minskad risk för cancer hos patienterna som fick ASA och efter fem års användning minskade risken med 37 procent. Cancerrisken minskade redan efter tre års behandling.
Den andra studien visar att ASA kan minska risken för metastaser. Efter 6,5 års uppföljning hade patienterna som fick ASA en 36 procent lägre risk för fjärrmetastaser. Forskarna tror att läkemedlet minskar spridningen av metastaser.
Den tredje studien visar att även observationsstudier kan visa den cancerskyddande effekten med ASA.
Snabb spridning av resistent tuberkulos
12 miljoner människor i världen lever idag med tuberkulos. Det finns dock brister stora i tillgång till diagnos och behandling. Enligt organisationen Läkare utan gränser får mindre än fem procent av tuberkulospatienterna en korrekt resistensdiagnos och bara tio procent av de med multiresistent diagnos beräknas få behandling.
– Överallt där vi undersöker förekomsten av resistent tuberkulos finner vi den i oroväckande omfattning, vilket tyder på att aktuell statistik endast skrapat på ytan av problemet. Samtidigt minskar givarstödet för att upptäcka och behandla multiresistent tuberkulos, säger Läkare utan gränsers ordförande Dr Unni Karunakara i ett pressmeddelande.
I norra delen av Uzbekistan hade 65 procent av patienterna som behandlats av Läkare utan gränser under 2011 diagnosen multiresistent tuberkulos. I Sydafrika var 13 procent av tuberkulospatienterna resistenta mot rifampicin, ett av de mest effektiva läkemedlen mot tuberkulos.
Nu uppmanar Läkare utan gränser regeringar, internationella givare och läkemedelsbolag att bekämpa spridningen av resistent tuberkulos.
– Vi behöver nya läkemedel, ny forskning, nya behandlingsprogram och ett nytt engagemang från internationella givare och regeringar att ta itu med denna dödliga sjukdom, säger Dr Unni Karunakara.
Tufft år för apoteksbranschen
Sverige har fått totalt 313 nya apotek sedan omregleringen varav 121 apotek öppnades under 2011. Apoteken har öppnat i alla län och en del har öppnat på orter som inte tidigare haft något apotek. Det visar Sveriges apoteksförenings årsrapport.
Däremot har inte lönsamheten ökat nämnvärt. Den totala omsättningen var cirka 33,5 miljarder kronor under 2011, i stort sett samma nivå som under 2010. Under förra året kom också den första apotekskonkursen, vilket vi kan få se mer av under 2011 enligt Sveriges apoteksförenings vd Johan Wallér. Den sista december 2011 fanns det 1242 apotek i Sverige, den sista februari i år 1233.
– Vi har för första gången sett ett trendbrott. Jag tror att nyetableringarna fortsätter, men i långsammare takt och samtidigt kommer icke lönsamma apotek att läggas ned, säger Johan Wallér.
Han tror att apoteken under kommande år kommer att försöka öka lönsamheten genom en differentiering av sortiment och profiler.
– Det bubblar av kreativitet på apoteken, säger han.
Generiskt ibandronat godkänt i USA
Allt fler läkemedelsföretag får känna av konkurrens från generika. Nu har företagen Apotex Inc, Orhid Healthcare of Mylan Pharmaceuticals fått tillstånd av FDA att marknadsföra generiskt ibandronat. Enligt den amerikanska hälsovårdsmyndigheten National Institutes of Health lider 40 miljoner amerikaner redan av benskörhet eller är i riskzonen på grund av låg bentäthet.
Bonviva (Boniva i USA) är ett bisfosfonatpreparat som används vid behandling av benskörhet och som marknadsförs av Roche. Tabletten tas en gång i månaden. Läkemedlet ingår inte i högkostnadsskyddet i Sverige. Förra året hämtade 743 patienter ut recept på Bonviva.
Minskad användning av Protelos
Protelos, strontiumranelat är ett godkänt läkemedel för behandling av benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
EMA:s nya genomgång av tillgängliga säkerhetsdata visar att risken för blodpropp är högre hos patienter som tidigare haft en sådan, och hos patienter som är tillfälligt eller långvarigt orörliga. Antalet blodproppar hos patienter över 80 år är också högre vid behandling med Protelos.
Behandlingen rekommenderas därför inte längre för immobilserade patienter eller de som har eller har haft blodpropp.
Astrazeneca lägger ned studie
Sedan tidigare visade sig läkemedelskandidaten TC-5214 som var tänkt som en tilläggsbehandling till existerande antidepressiva för patienter med egentlig depression troligen inte hålla måttet.
Nu har de sista två fas III-studierna i programmet visat sig bekräfta detta; Läkemedelskandidaten når inte det uppsatta effektmåttet som var en förändring på depressionsskalan jämfört med placebo.