Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Kritik mot reklamförslag

Ingrid Helander
-
0

I februari i år publicerade EU-kommissionen ett
förslag om att läkemedelsföretag ska få informera allmänheten om receptbelagda
läkemedel. Idag är reklam och information riktad direkt till patienter
förbjuden, men hur det förbudet tolkas är olika i olika europeiska länder. EU-kommissionen
föreslår därför förändringar som ska göra lagen tydligare. Bland annat föreslår
kommissionen att läkemedelsföretag ska få informera patienter om receptbelagda
läkemedel via radio och TV. Skulle förslaget gå igenom skulle det alltså innebära
en väsentlig uppluckring av dagens regelverk.

Under våren har den som vill kunnat skicka in
synpunkter på förslaget till kommissionen. Totalt valde 192 organisationer runt
om i Europa att skriva en kommentar. Bland dem finns olika
läkemedelsmyndigheter, läkarförbund, patientorganisationer,
konsumentorganisationer och läkemedelsföretag.

När det gäller själva grunden i förslaget ? att
läkemedelsföretag ska få informera om receptbelagda läkemedel direkt till
allmänheten ­? är många skeptiska. Totalt säger 48 procent av organisationerna
helt nej till att företag är en bra förmedlare av information och 26 procent
säger ja. Resten är kluvna eller tar inte ställning.

Men inställningen skiljer sig rätt mycket mellan
olika grupper av organisationer. Av de läkemedelsföretag och
branschorganisationer som svarat är 96 procent positivt inställda till att
företagen ska få informera patienter direkt. Av de organisationer som
representerar olika länders socialförsäkringssystem säger istället samtliga att
industrin är en dålig informationsförmedlare. Även de läkarorganisationer som
svarat är skeptiska, av dem är 70 procent negativt inställda mot 7 procent som
är positiva.

Den detalj i förslaget som rör radio och TV har
engagerat många av organisationerna. Drygt en tredjedel säger uttryckligen att
det är en dålig idé att läkemedelsföretag ska få använda radio och TV som
informationskanal. Här är även läkemedelsföretagen själva kritiska. Hälften av
de företag eller branschorganisationer som skrivit kommentarer är emot den
delen av förslaget.
? Det är uppenbart att vi kommer att behöva ändra vissa delar när vi skriver
det slutgiltiga lagförslaget, säger Ulla Närhi som handlägger frågan hos
kommissionen.

I övrigt vill hon inte kommentera hur det faktiska
lagförslaget kommer att se ut. Men det ska vara klart i oktober för att ingå i
ett ?pharmaceutical package?, ett paket med nya lagförslag kring tre stora
områden inom läkemedelsbranschen: information, farmakovigilans och förfalskade
läkemedel.

Vad som kommer att hända med lagförslaget sedan
beror på hur det tas emot i EU-parlamentet. Om parlamentet inte har några
synpunkter på förslaget kan det komma att röstas igenom ganska omgående. Men om
parlamentet anser att vissa delar måste ändras är Ulla Närhis bedömning att
frågan troligtvis inte kommer att avgöras förrän efter nästa parlamentsval som
hålls i juni nästa år.

LFN efterfrågar bättre journalsystem

Ingrid Helander
-
0

I september börjar de nya subventionsbesluten för
läkemedel mot högt blodtryck gälla. Inför det passar Läkemedelsförmånsnämnden,
LFN, på att lyfta frågan om journalsystem. Systemen uppdateras för sällan
vilket gör att nya läkarna inte ser de senaste subventionsbesluten menar LFN.
Det i sin tur leder till att fler patienter än vad som enligt LFN är hälsoekonomiskt
motiverat får vissa läkemedel subventionerade. 

Enligt LFN:s beräkningar skulle landstingen kunna
spara 250 miljoner kronor per år enbart på läkemedlen mot högt blodtryck. Men
det förutsätter att läkarna får information om och sedan följer LFN:s beslut om vilka läkemedel som ska
subventioneras för vilka patienter.  

 

Positiva tongångar efter WHO-möte

Ingrid Helander
-
0

Under två år har en arbetsgrupp från WHO arbetat med att ta fram förslag på hur fattiga länder ska få del av nya läkemedel och hur de ska få läkemedel till sjukdomar som enbart drabbar dem. Under de två åren har det hållits tre internationella möten där världens länder försökt enats om en handlingsplan. Men samtliga möten resulterade i besvikelser över att rika och fattiga länder inte kunde enas.

I förra veckan togs förhandlingarna upp igen under World Health Assembly, ett stort internationellt möte där WHO:s medlemsländer drar upp riktlinjerna för organisationens fortsatta arbete. Och den här gången lossnade diskussionerna.
? Det var väldigt intressant att följa diskussionerna förra veckan. De fattiga länderna var mycket väl rustade inför förhandlingarna och var inte beredda att ge sig. Därför fick vi också ett dokument i slutändan som faktiskt kan komma att betyda något, säger Ellen t´Hoen vid Läkare utan gränser i Geneve.

Den viktigaste slutsatsen anser Ellen t´Hoen är den att WHO fått mandat att jobba fram alternativa sätt att finansiera nya innovationer inom läkemedelsområdet. Dagens modell, där en innovation betalar sig genom patent som ger dyra läkemedel, innebär ofta ett hinder för fattiga länder.
? Istället kommer vi nog i framtiden se andra modeller där innovationer inte så tydligt betalar sig genom en hög prislapp. Diskussionen är mycket mer öppen nu för alternativa metoder, som till exempel att läkemedelsföretagen får betalt för sina innovationer från olika internationella fonder, säger Ellen t´Hoen. 
? En idé som presenterades av Bolivia och Barbados var till exempel att de forskare som tog fram ett snabbtest för tuberkulos skulle belönas med 50 miljoner dollar från en fond om de lät bli att ta patent på testet.

De finansieringsmetoder som WHO nu arbetar fram ska utvärderas vid nästa World Health Assembly i maj 2009.

Mutskandal i Italien

Ingrid Helander
-
0

Ledande tjänstemän på Italienska
läkemedelsmyndigheten står inför åtal tillsammans med ett antal lobbyister från
stora läkemedelsföretag, rapporterar tidningen Pharmatimes. Enligt
anklagelserna ska myndigheten godkänt läkemedel trots att det inte funnits
tillräcklig dokumentation. Åtalet omfattar ett trettiotal produkter där
majoriteten troligtvis är generiska produkter.

Åtalet är ett resultat av två års
förundersökningar. En av de åtalade tjänstemännen på italienska
läkemedelsverket är också representant i EMEA. En talesperson från EMEA säger
till Pharmatimes att de är medvetna om anklagelserna och att de är i kontakt
med italienska läkemedelsverket för att diskutera personens framtida uppdrag.

Biophausia tar över läkemedel från Astrazeneca

Ingrid Helander
-
0

Biophausia förvärvar de 16 produkterna genom att köpa det bolag som har försäljningsrätten och ingen personal flyttas i och med köpet. Enligt Biophausia omsätter läkemedlen 200 miljoner kronor om året, och företaget räknar med att försäljningen har potential att öka eftersom ingen marknadsföring gjorts de senaste åren.

Störst potential tror Biophausia att Citodon har. Köpet finansieras av en nyemission av aktier till ett värde av cirka 300 miljoner kronor.

GSK:s vd slutar

Ingrid Helander
-
0

Kenneth Forssell har varit chef för Sverigedelen av GSK sedan 2004. Den 23 juni arbetar han sin sista dag för att sedan gå vidare till andra uppdrag. Företaget skriver i ett pressmeddelande att de ska meddela vem som är hans efterträdare inom en snar framtid.

Färre biverkningar förra året

Ingrid Helander
-
0

Under 2007 tog Läkemedelsverket emot totalt 4785
rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Av dessa
handlade 98 stycken om dödsfall och 1767 om allvarliga biverkningar. Det är
färre än året innan, då var det totala antalet biverkningar 5130 och antalet
dödsfall 108.

Precis som 2006 var det Waran och Trombyl och
TNF-alfahämmarna Enbrel och Remicade som ligger i topp när det gäller antalet
allvarliga biverkningar. Läkemedelsverket påpekar att majoriteten av rapporterna
från Enbrel och Remicade  kommer från en
särskild registerstudie i sjukvården som tittar på just biverkningar från dessa
läkemedel. Inrapportering är därför intensivare för dessa än för andra.

Det är framförallt läkare som rapporterar in
biverkningarna till Läkemedelsverket, förra året stod de för 73 procent av alla
rapporter.

Mekanism bakom harpestvaccin kartlagd

Lisa Kvist Wadman
-
0

Harpestvaccinet LVS har sitt ursprung i 1950-talets Ryssland och utgörs av en levande försvagad bakteriestam utan sjukdomsframkallande förmåga. Men idag vaccineras bara de människor som utsätts för harpestsmitta i laboratoriemiljö. Eftersom det inte har varit känt tidigare på vilket sätt bakterierna i LVS-vaccinet är försvagade har det inte heller varit möjligt att godkänna vaccinet för allmän användning.

Men nu har Emelie Salomonsson vid Umeå universitet, som själv är vaccinerad, visat att det är avsaknaden av vissa DNA-sekvenser som gör att LVS-vaccinet inte kan sprida sig eller framkalla sjukdom.
– Och det är osannolikt att vaccinet får tillbaka dessa förmågor igen, säger hon.

Färre än tio bakterier räcker för att infekteras av harpest. Hur många som insjuknar i Sverige årligen varierar från år till år, från ett fåtal upp till 500 till 600 stycken.
– De senaste åren har siffran legat på mellan 400 och 600. Speciellt hårt drabbade är områdena kring Ljusdal och Örebro men smittan har även spridit sig till andra delar av landet, säger Emelie Salomonsson.

Forskningsresultaten presenteras i en avhandling som försvaras vid Umeå universitet den 5 juni.

Apoteket bildar nya dotterbolag

Lisa Kvist Wadman
-
0

Verksamheterna i Apoteket Farmaci och APL har tidigare ingått i Affärsområde Avtal och syftet med förändringen är att tydliggöra Apotekets affärserbjudanden och ytterligare anpassa sig till kundernas behov, menar Stefan Carlsson, vd för Apoteket AB och ordförande i de båda bolagen, i ett pressmeddelande.

Apoteket Farmaci kommer bland annat att verka för bättre läkemedelsanvändning och effektivare läkemedelsförsörjning. APL ska till exempel tillhandahålla de specialläkemedel som inte tillverkas av läkemedelsindustrin och sälja laboratorietjänster till läkemedelsbranschen.

Kraftfullare bevakning av biverkningar

Lisa Kvist Wadman
-
0

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, ska genom ett nytt datasystem, Sentinel System, få möjlighet att övervaka eventuella risker förknippade med redan godkända medicinska produkter. Sentinel ska utvecklas stegvis men målet är att det i slutändan ska utnyttja information från flera olika datasystem, till exempel elektroniska journalsystem och sjukförsäkringssystem, enligt en rapport från FDA.

I dagsläget förlitar sig FDA till stor del på de biverkningsrapporter som lämnas av läkemedelstillverkare, läkare och patienter – men av dessa är det bara tillverkarna som är skyldiga att informera FDA. Myndigheten uppskattar att den bara får in uppgifter om en bråkdel av alla faktiska bieffekter, skriver New York Times. Och dessutom tar det månader eller till och med år innan en viss biverkan är fastställd.

FDA har till exempel fått in tillräckligt många rapporter om brustna senor i samband med viss antibiotikanvändning för att kunna varna för en sådan risk. Men myndigheten kan inte mäta hur sannolikt det är drabbas av denna biverkan, enligt New York Times. Med det nya systemet skulle det vara möjligt.

Sentinel System ska bland annat använda sig av information från Medicare, ett sjukförsäkringssystem för äldre och handikappade. I fallet med antibiotikan skulle man då kunna beräkna antalet antibiotikabehandlade patienter som söker vård för problem med senorna och jämföra siffran med det totala antalet brustna senor i Medicares system. Information från Medicare borde kunna finnas hos FDA inom 30 dagar, skriver nyhetsbyrån Bloomberg.

FDA understryker att inga patientnamn eller personliga uppgifter kommer att finnas med i den information som når myndigheten. Men att använda sig av Medicare är inte helt problemfritt. Information lagras till exempel bara i samband med att en vårdgivare vill ha betalt och kan inte jämföras med patientjournaler. Dessutom använder dessa patienter ofta många läkemedel samtidigt, vilket gör det svårt att avgöra vilket som ligger bakom en viss bieffekt.

Det är inte klart hur lång tid det kommer att ta innan Sentinel System blir verklighet. Men för att avgöra hur korrekt information som fås via det nya systemet kommer FDA att börja med att studera redan kända biverkningar.

I Sverige saknas ett sådant system men även här är läkemedelstillverkare skyldiga att rapportera in alla biverkningar till Läkemedelsverket, de allvarliga inom 15 dagar. Även läkare och sjuksköterskor är skyldiga att informera Läkemedelsverket om allvarliga biverkningar.
– De matar in informationen direkt i vårt datasystem men de hinner inte med att rapportera om allt. Från och med juni ska det dock bli möjligt även för patienter att rapportera om biverkningar på elektronisk väg, säger Lennart Waldenlind, chef för Signalutredningsavdelningen på Läkemedelsverket,

Fler myndigheter involveras i omregleringen

Lisa Kvist Wadman
-
0

Regeringen har gett i uppdrag till Konsumentverket och Konkurrensverket att följa utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringen. Syftet är att fånga upp eventuella hinder för nya aktörer att träda in på marknaden och konsumentrelaterade problem, till exempel brister i information och tillgänglighet.

Borrelia kan orsaka cancer

Lisa Kvist Wadman
-
0

Drygt 3 000 danska och svenska patienter med olika former av lymfkörtelcancer och en kontrollgrupp bestående av något fler individer ingick i en studie som presenteras i tidskriften Blood. Tidigare rapporter har pekat på ett möjligt samband mellan borrelia och lymfkörtelcancer, bland annat eftersom DNA från borreliabakterien upptäckts inuti tumörceller, skriver Upsala Nya Tidning. Därför ville forskarna undersöka om en borreliainfektion ökar cancerrisken.

Resultatet av studien visar att en tidigare borreliainfektion var mer en tre gånger vanligare bland patienter med mantelcellymfom, en svårbehandlad form av lymfkörtelcancer, jämfört med dem som inte hade cancer.
– Detta talar för att borreliainfektion är en riskfaktor som kan ligga bakom en del fall av mantelcellymfom. Detta måste dock bekräftas i ytterligare studier, säger Bengt Glimelius till Upsala Nya Tidning. Han är professor i onkologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och en av forskarna bakom studien.

Piloter förbjuds använda Champix

Ingert Nilsson
-
0

I går kväll svensk tid publicerade professor Curt Furberg och hans forskargrupp rapporten i USA, och som genast fick stort genomslag i amerikanska media.

Det amerikanska luftfartsverket reagerade med att förbjuda piloter och trafikkontrollanter att använda medlet. En talesman för verket, Les Dorr, säger till nyhetsbyrån CNBC att man räknar med att cirka 180 anställda som nu använder Champix stängs av under 72 timmar, ? tills medlet försvunnit ur deras system?.

Läkemedelsmyndigheten FDA säger att rapporten är en signal om att det behövs ytterligare undersökningar och uppföljning av medlets biverkningar.

Företaget Pfizer förefaller dock än så länge försvara sitt läkemedel. I ett uttalande säger företaget att man anser att de varningar som redan finns vid användningen av Champix fortfarande stämmer och att det inte finns någon anledning i nuläget för FDA att agera.
Pfizer försöker också förringa Curt Furberg och kollegors undersökning.
?Vad vi förstår är institutets rapport enbart baserad på spontana biverkningsrapporter.?
Sådana menar företaget ger ofta begränsad och förvirrande information.

Till norska VG Nett säger Petra Eurenius informationschef på Pfizer i Sverige att
det i nuläget inte finns någon information som stödjer att de biverkningar som rapporterats i samband med användningen av Champix beror på läkemedlet.
I USA har Champix som där säljs under namnet Chantix blivit en av Pfizers storsäljare sedan det lanserades våren 2006. Över 3,5 miljoner amerikaner beräknas använda läkemedlet.
Företagets aktie sjönk till den lägsta nivån sedan 1997 efter rapportens publicering.

 

Cancer värre än infektion i framtiden

Lisa Kvist Wadman
-
0

Eftersom befolkningen i låg- och medelinkomstländer blir allt äldre kommer också andelen dödsfall orsakade av bland annat hjärtkärlsjukdomar, cancer och andra så kallade ?noncommunicable diseases”, det vill säga icke smittsamma sjukdomar, att öka under de närmaste 25 åren. Samtidigt kommer den mortalitet som associeras med sjukdomar som hiv, tuberkulos och malaria att sjunka. Detta skriver WHO i sin statistiska årsrapport.

Men antalet dödsfall orsakade av hiv förväntas först att stiga från 2,2 miljoner i år till 2,4 miljoner 2012 innan siffran börjar sjunka för att hamna på 1,2 miljoner 2030. De fyra vanligaste dödsorsakerna världen över kommer då att vara hjärtinfarkt, stroke, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och luftrörsinfektion, framför allt lunginflammation.

Att KOL uppskattas stå för en så stor del av dödsfallen år 2030 beror på att tobaksanvändningen förväntas öka. Enligt WHO dödar tobak mellan en tredjedel och hälften av alla som använder det. År 2030 förväntas över 80 procent av dessa dödsfall att ske i utvecklingsländer.

Ögonläkemedel skapar etiskt dilemma

Lisa Kvist Wadman
-
0

Åldersrelaterad makuladegeneration, AMD, är en ögonsjukdom som förekommer i flera former men den enda som kan behandlas är den som kallas för neovaskulär eller våt AMD. Den vanligaste behandlingen har tidigare utgjorts av fotodynamisk terapi, PDT. Nu har SBU undersökt effekten av ranibizumab, ett läkemedel som injiceras i ögats glaskropp av ögonläkare månadsvis.

I två stora randomiserade studier har ranibizumab jämförts med placebo och PDT. Efter ett års behandling hade 90-95 procent av patienterna stabil synskärpa och upp till 40 procent förbättrad syn. Motsvarande siffror för PDT och placebo låg på drygt 60 procent med avseende på stabilitet och under tio procent för förbättring.

Behandling med ranibizumab är alltså effektiv och några allvarliga biverkningar ses inte heller. Men behandlingen är dyr. Och i dagsläget saknas kunskap om behandlingseffekten på längre sikt än två år. Varje injektion kostar drygt 13 000 kronor, vilket innebär att en tvåårsbehandling av de omkring 4 000 behandlingsbara fall som diagnostiseras årligen skulle gå på 1,3 miljarder kronor per år. Dagens resurser inom ögonsjukvården är inte tillräckliga för att behandla alla aktuella patienter med ranibizumab, skriver SBU i sin rapport.

Ranibizumab är det första antikroppsbaserade läkemedlet för ögonbruk och godkändes för behandling av våt AMD i januari 2007. Idag används det i flera landsting. Omkring 30 000 personer är drabbade av våt AMD i Sverige.

Läkare vill leda läkemedelsgenomgångar

Ingert Nilsson
-
0

Läkarförbundet är skeptiskt till en utökad roll för farmacevter inom sjukvården. I det läkemedelspolitiska program som förbundet nyligen lagt fram, en revidering av en skrift från 1999, ifrågasätter man apotekares roll vid läkemedelsgenomgångar.

Den modell som idag ofta används, att en apotekare går igenom patientens medicinering som sedan presenteras i en referensgrupp med läkare, sköterskor och omvårdnadspersonal har aldrig utvärderats ordentligt, menar läkarförbundet. Förbundet tror att genomgångar gjorda av läkare och sjuksköterskor skulle vara minst lika effektiva om de fick motsvarande tid och ansvar för genomgångarna, skriver förbundet i sitt läkemedelspolitiska program.

Förbundet oroas dock över, som man skriver, en utarmning av farmakologisk undervisning på läkarutbildningen, samtidigt som det ställs allt högre krav på läkares kompetens inom läkemedelsområdet. Bristen på kliniska farmakologer ser förbundet som ett bekymmer.

1...272829...47Sida 28 av 47