Månads arkivering december 2007

USA lättar på marknadsföringsregler

Läkemedel

4 december, 2007

I USA är det, precis som i EU, förbjudet för
läkemedelsföretag att göra reklam för läkemedel utanför godkänd indikation. Men
att distribuera vetenskapligt publicerade artiklar som beskriver ett läkemedels
effekt på andra sjukdomar än de som läkemedlet är godkänt för till läkare har
inte setts som regelrätt marknadsföring, och regelverket har därför hittills varit
otydligt. Enligt FDA får företagen inte på något sätt uppmana till användning
utanför godkänd indikation. Men i ett lagligt undantag som gällde mellan 1997
och 2006 fick företag distribuera medicinska artiklar om artiklarna först gick
via FDA. Sedan det lagliga undantaget slutade gälla 2006 har frågan varit
föremål för ett antal rättsliga dispyter.

Nu har FDA lagt fram ett förslag på hur området
ska regleras. Enligt de nya riktlinjerna ska företagen få skicka ut medicinska
artiklar om de uppfyller ett antal krav. Bland annat får inte studierna vara
finansierade eller skrivna av läkemedelsföretaget. Det ska tydligt framgå att
FDA inte har godkänt läkemedlet för den aktuella behandlingen, och det får inte
finnas med något annat marknadsföringsmaterial i utskicket. Vad som ska räknas
som en vetenskaplig artikel är också reglerat, till exempel anser inte FDA att
en ledare i en vetenskaplig tidskrift är att räkna som en vetenskaplig artikel.

FDA hänvisar till att många läkare förskriver läkemedel
utanför indikation, och att det i vissa behandlingar till och med är praxis.
Det är därför bra om läkarna får uppdaterad information, skriver myndigheten i
sitt förslag.

Men kritiker, med demokraten Henry Waxman i spetsen, anser
att det här är som att ?öppna en dörr för en markandsföringskanal som kommer
att äventyra säkerhet, underminera folkhälsan och leda till en ökad användning
av icke godkänd användning av starka läkemedel?.

Kritiker menar också att det finns en risk att företagen
inte kommer anstränga sig för att få läkemedel godkända för fler indikationer
om de får den här möjligheten.

Även i Sverige är rättläget något oklart. Som grund gäller förbudet att marknadsföra läkemedel utanför indikation. Men var gränsdragningen går för marknadsföring är inte helt klart, och något konkret fall är ännu i prövat i Sverige enligt jurister på Läkemedelsverket.

Apotekets e-recept fungerar inte

Läkemedel

Ingrid Helander

3 december, 2007

Problemen började klockan 13 idag och enligt Apotekets pressavdelning jobbar personal för fullt med att lösa problemet.
– Vi vet ännu inte vad det beror på, men vi felsöker nu och hoppas att problemet ska vara löst till imorgon, säger Helena Westström, pressekreterare på Apoteket.

Apotekspersonalen kan inte läsa de recept som läkare förskrivit elektroniskt, men om en patient är i akut behov av läkemedlet går det fortfarande att lösa enligt Helena Westström.
– Apotekspersonalen får i de fallen helt enkelt ringa till läkaren och lösa problemet den vägen.

På vissa apotek har man ibland kunnat läsa e-recept under eftermiddagen, men det är ändå troligtvis många patienter som har drabbats.
– Det är svårt att veta hur många det är. Men en normal dag expedierar vi 220 000 recept och 60-70 procent av dem är e-recept, säger Helena Westström.

Apoteket uppmanar de patienter som har möjlighet att vänta med att hämta ut sina recept till imorgon tisdag,

Pfizer flyttar produktion till Asien

Läkemedel

Ingrid Helander

3 december, 2007

Läkemedelsföretaget Pfizer planerar att förlägga trettio procent av sin produktion i Asien, framförallt i Kina, Indien, Japan och Sydkorea, rapporterar internationell media.

Enligt företagets chef för global forskning och utveckling, Martin Mackay, är Asien viktigt för företaget eftersom de räknar med att läkemedelsmarknaden där kommer att växa till 200 miljarder dollar 2017, skriver nyhetsbyrån Reuters. Idag har företaget 15 procent av sin produktion utanför USA, men den siffran ska alltså dubblas.

Pfizer följer därmed Astrazaneca som tidigare i år meddelade samma planer, och så sent som i förra veckan berättade vaccintillverkaren Sanofi Pasteur att de ska påbörja bygget av en stor influensavaccinfabrik i Kina.

Ny studie förklarar frakturrisken med glitazoner

Läkemedel

Ingrid Helander

3 december, 2007

Skelettet omsätts ständigt i en balans mellan nyproduktion och nedbrytning. Med hjälp av genmodifierade möss har nu en forskargrupp visat att diabetesläkemedel av typen glitazoner stimulerar de nedbrytande cellerna, osteoklasterna, så att de blir fler. Samtidig verkar läkemedlet hämma uppbyggnaden av nytt ben som sköts av osteoblaster. På så sätt rubbas balansen och benet blir svagare vilket ger ökad frakturrisk.

Förklaringen är att glitazoner aktiverar receptorn PPAR-? som är viktig i regleringen av framförallt osteoklaster. Genom att bland annat blockera genen för PPAR-?-receptorn hos mössen kunde forskarna motverka nebrytningen av skelettet. Resultaten kan förklara den ökade frakturrisk hos kvinnor som behandlats med Avandia (rosiglitazon)som presenterades i en studie i New England Journal of Medicine i våras.

Forskarna skriver i sin artikel att deras resultat visar att det kan finnas en risk för osteoporos vid långtidsbehandling med glitazoner. Enligt forskarna kan risken eventuellt motverkas med andra läkemedel, och de skriver också att när mekanismen bakom den här biverkan väl är känd är det lättare för de forskare som tar fram framtida läkemedel att undvika osteoporos som biverkan.