Annons
Home 2003

Årlig arkivering 2003

?Diabetesvården är mer jämlik i dag?

Läkemedelsvärlden
-
0

Nationella Diabetesregistret (NDR) är ett resultatregister för det lokala kvalitetsarbetet i diabetesvården. Det mäter uppfyllelsen av nationella mål inom diabetesbehandlingen.

Under Riksstämman presenterade registrets rikshandläggare, Soffia Gudbjörnsdottir, Diabetescentrum vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg, de senaste resultaten.

Hon visade att HbA1c, ett medelvärde av blodglukos över två till tre månader, har sjunkit från 1996 fram till 2001. Inom primärvården från 6,8 till 6,3 procent, och på medicinklinikerna från 7,5 till 7,2 procent.

? Ju högre HbA1c desto större är risken för mikrovaskulära komplikationer och för hjärtinfarkt, sa Soffia Gudbjörnsdottir.

Även blodtrycket har gått ner, och det är fler som når målblodtrycket ?140/85 mm Hg.

? Ungefär hälften av patienterna får blodtrycksmedicin, och runt 80 procent får det om de har en njurskada.



Men många röker

Samtidigt konstaterade hon oroat att diabetiker fortfarande röker i hög utsträckning samt att BMI ökar i primärvården.
Behandlingen av förhöjda blodfetter ökar också. På deltagande medicinkliniker har den ökat från sju till 25 procent. Bland dem som är äldre än 60 år har de med behandling ökat från elva till 37 procent.

Hon avslutade med att konstatera att diabetesvården är mer jämlik i dag än 1996.
Sedan april 2002 är registret kopplat till en hemsida (www.ndr.nu).

? Gränssnittet på hemsidan är kompatibelt med flera journalsystem. Det gör att man på ett enkelt sätt automatiskt kan överföra patientuppgifter. Registret kan också användas för att belysa skillnader mellan olika vårdenheter inom samma region samt mellan regioner.

Till och med 2001 har drygt 60000 patienter registrerats i databasen. De flesta patienter vid landets medicinkliniker är registrerade men täckningen är lägre inom primärvården.

Smekmånad slut för stamcellsforskning

Esbjörn Börjesson
-
0

Stamceller från aborterade foster har använts mot Parkinsons sjukdom med goda resultat, men det krävs flera foster per patient. Cellerna kan aldrig räcka åt alla. En förhoppning är i stället att kunna använda embryonala stamceller, som kan förökas i det oändliga i laboratorium. Det var en av de trådar som togs upp på Riksstämmesymposiet om stamceller i kliniskt bruk.

? Men embryonala stamceller har gett tumörer i djurförsök, de kan inte användas i dag, sa professor Olle Lindvall vid Lunds universitet.

? Tyvärr finns en tendens att fältet rusar på och testar på patienter alldeles för tidigt. Det finns en risk att smekmånaden är över, att man får en katastrof som gör att folk dömer ut tekniken, varnade han.

Professor Outi Hovatta vid Huddinge universitetssjukhus menar att de restriktioner som införts för stamcellsforskning i USA har skadat fältet. Mycket av resurser och kunniga forskare finns i USA, och där får man bara statligt stöd på forskning på de stamcellslinjer som redan fanns när de nya reglerna infördes.

? Men det är viktigt att det finns många olika cellinjer med olika egenskaper. Vi är lyckliga här i Norden, med moderna lagar som har gett oss förtroendet att forska.

De sjukdomar som ligger närmast till hands att behandla med stamceller är, förutom Parkinson, bland annat diabetes och medfödda sjukdomar som kan upptäckas och behandlas redan på fosterstadiet. Dit hör metabola sjukdomar, sickle cell-anemi och vissa immunbristsjukdomar. I början av sin utveckling saknar fostret förmågan att stöta bort främmande celler, och därför kan transplanterade celler klara sig livet ut.

I framtiden kan stamceller från benmärg eller från patientens egen vävnad vara en möjlighet för att komma förbi de etiska problemen. Men mycket jobb återstår med att få cellerna att differentiera, och till att få komplexa organ att bildas är ytterligare ett stort steg.

Många fallgropar i metaanalyser

Läkemedelsvärlden
-
0

Traditionella vetenskapliga sammanfattningsartiklar har alltid subjektiva inslag. Metaanalyser är systematiska sammanvägningar av två eller flera studier och betraktas ofta som en mer pålitlig form av vetenskaplig lägesbeskrivning.

Men inte heller resultat från metaanalyser utgör någon absolut sanning. Ett problem är så kallad publication bias; alla studier inom ett visst område är sällan publicerade eller tillgängliga för de som utför analysen.

? Publication bias kan misstänkas om tidsmässiga eller andra tomrum förekommer i studiematerialet, sa Anders Ahlbom, professor i epidemiologi vid Karolinska institutet och moderator vid ett symposium om metaanalyser vid Riksstämman.

Många felkällor

Den som utför analysen måste förstås också beakta och värdera inbyggd problematik i de studier som ingår i metaanalysen. Industriaffiliering är en av flera faktorer som tenderar att påverka enskilda studiers utfall. Ett annat problem är effekten av så kallad recall bias, det vill säga att patienter kommer ihåg och anger förhållanden selektivt.

Selection bias (skeva studiegrupper) och ofullständig justering för confounders (faktorer som maskerar verkliga samband) är också vanliga svagheter i medicinska studier. Samma confounders kan ofta förekomma i flera studier.

De studier som ska ingå i en metaanalys analyseras i regel med avseende på dessa punkter, och bedöms enligt ett poängsystem, så kallad quality scoring. Sedan viktas studierna i metaanalysen.

Ifrågasatt användning

En metaanalys kan dels användas för att skatta en kombinerad effekt som bas för utveckling av riktlinjer och konsensus, men också användas för att analysera skillnader mellan studier.

Det förstnämnda ändamålet har ifrågasatts, bland annat av den kände amerikanske epidemiologen Samuel Shapiro.

Ulf Strömberg, docent vid Lunds universitet, var vid symposiet på samma linje.

? Man bör framför allt använda metaanalyser som studier av orsaker till variationer i studieresultat.

Astrazeneca vann monterkriget

Läkemedelsvärlden
-
0

2002 års montrar höll betydligt högre klass än tidigare, anser Läkemedelsvärldens tävlingsjury. Det var mindre inriktning på jippon och aktiviteter och mer fokus på klinik och vetenskap.
Läkemedelsvärldens enväldiga redaktion utser Astrazenecas Atacandmonter till Riksstämmans bästa monter 2002. En inte överdrivet stor monter bjuder på ett värmande sätt in besökaren och lockar med information, vetenskap och fruktjuice. Personalen är vänlig och inte gåpåig och jobbig. Montern får dock ett minus för den störande musiken som låg som en osynlig dimma runt montern.
Stämmans frågetecken, och pris för sämsta monter, går tveklöst till Aventis. Hur man kan fylla upp en yta om minst 200 kvadratmeter med ingenting är obegripligt. Ingen information, postrar, broschyrer eller något annat matnyttigt. Vi hade köpt det om det hade varit personal i montern men inte ens det.

Man måste ange vad man jämför med

Läkemedelsvärlden
-
0

Astrazeneca (AZ) anmäler Boehringer Ingelheim (BI) för annonsering för Spiriva, en bronkdilaterare för användning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol). AZ menar att BI radar upp positiva effekter som ?förbättrad lungfunktion?, ?minskad dyspné? och ?förbättrad livskvalitet? men att det blir oklart och meningslöst när man inte samtidigt talar om vad man jämför med. Enligt AZ är det en avvikelse mot artikel 4.5 i regelverket.


Vid kol finns flera olika behandlingsalternativ. Eftersom etablerad terapi finns är det viktigt att veta vad som jämförs med ? placebo eller aktiv terapi.
I BI:s svar på AZ:s upphörandeuppmaning hänvisas till produktresumén. Men AZ menar att där går inte att utläsa hur Spirivas effekter förhåller sig till annan terapi. Där redovisas studier mot ipratropium och placebo samt salmeterol och placebo. Spiriva visar sig vara både bättre och likvärdig mot dessa substanser ? något som inte klart framgår i annonsen. AZ menar att effekterna i själva verket är varierande mot andra terapier och placebo och att det inte generellt är så att Spiriva innebär förbättring och minskade problem.


I sitt svar hävdar BI att man efter AZ:s upphörandeuppmaning har ändrat annonsen och tagit bort uppgiften ?säkert och vältolererat?. Övriga påståenden anser däremot BI att det finns stöd för i den gällande produktresumén. BI menar också att den använder ord som förbättrad vilket inte alls är samma sak som ett ord som bättre. Därför gör man inte den sortens jämförelse som AZ anser att BI gör. Vidare menar BI att produktresumén fanns tillgänglig i samma utgåva där annonsen publicerades och numera hänvisar man till fass.se. Därmed ges läsaren möjlighet att inhämta kompletterande information.


IGM bedömer att BI enligt de referenser som anges jämför BI Spiriva med de ovan nämnda substanserna. Därmed är det ?ovedersägligt att påståenden hänför sig till effekter noterade mot andra i annonsen icke angivna läkemedel, vilket är i strid med artikel 4.5?. För närmare information hur Spiriva är bättre tvingas läsaren detaljstudera referenserna vilket enligt IGM inte kan krävas. Därför blir annonsens påståenden generaliserande, med innebörd att Spiriva är bättre än all annan tidigare använd terapi.


IGM finner att BI med ovanstående annons har brutit mot artikel 4.5 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Inte till allmänheten

Läkemedelsvärlden
-
0

Läkemedelsverket har anmält ett stort antal företag för deras annonsering i olika bilagor till dagstidningar riktade till allmänheten. De anmälda företagen är (med ärendenummer i tabellen intill) Biogen, Janssen Cilag (2 anmälningar), Merck Sharp & Dohme, Orion Pharma, Roche och Wyeth Lederle. Läkemedelsverket (LV) menar, i samtliga sju fall att annonserna innebär marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten, vilket strider mot artikel 102 i Regler för Läkemedelsinformation. Dessutom menar LV att Biogens annons för Avonex även strider mot artikel 108 då den beskriver en angiven människa med förnamn, ålder och bild. Även Orion Pharmas annons för Comtess strider i samma avseende mot artikel 108. Janssen Cilags annonser strider enligt LV:s anmälan även mot artiklarna 103 och 104 då de är osakliga, med ovederhäftiga påståenden samt identifierar en patient med namn och bild.


I samtliga fall utom ett (Roche) gör NBL långa utläggningar i sina bedömningar. Biogens annons har en påtaglig fokusering på ett av Biogen tillhandahållet läkemedel mot sjukdomen MS. MSD:s annons innehåller varken produktnamn eller generiskt namn men fälls ändå på grund av vissa specifika egenskaper hos ny läkemedelsbehandling ? egenskaper som är karaktäristiska för MSD:s Fosamax. Roche fälls även de utan att någon produkt nämns vid namn.


NBL finner att samtliga annonser utom den från Wyeth Lederle bryter mot artikel 102 i regelverket. Dessutom bryter en del även mot en del andra artiklar enligt ovan. Samtliga företag, utom Wyeth Lederle, åläggs att betala en NBL-avgift om 60000 kronor.

Använda formuleringar
förmedlar ett felaktigt intryck

Läkemedelsvärlden
-
0

I Läkemedelsvärlden nr 6 2002 redovisades IGM W393/02 där Astrazeneca (AZ) friades för en annons för Seloken Zoc. Annonsen var en modifiering av en första annons, som även den anmäldes av Pharmacia (P) till IGM. Pharmacia överklagade ärendet till NBL och anmärker framför allt på tre punkter.


P anser att det inte har visats på någon skillnad mellan Seloken Zoc och Tenormin. Någon direkt jämförelse finns inte heller mellan preparaten. Noggrann läsning av annonsen kan ge ett sånt intryck, att betablockerare med likvärdig blodtryckssänkning kan delas upp i en billigare och en dyrare grupp. Den förra utan några extra effekter och den senare med mer än bara blodtryckssänkning. För detta finns inget stöd anser P. AZ menar att det inte är rimligt att ange varumärken för samtliga betablockerare vid en jämförelse. P menar att i en jämförelse som denna utelämna namnet på det preparat man jämför sig med är ofullständigt och ägnat att vilseleda. Speciellt när Seloken Zoc och Tenormin är de preparat som i det stora flertalet fall används vid behandling av hypertoni.


P menar vidare att påståendet ?enkel och säker behandling? i en jämförelsesituation som denna ger att det läkemedel som jämförs med inte svarar upp mot den formuleringen. Detta är vilseledande.


Slutligen menar P att AZ:s prisjämförelse enbart gäller indikationen hypertoni. Noggrann läsning kan dock ge intryck av marknadsföring av Seloken Zoc på även indikationerna postinfarkt och hjärtsvikt. Vid hypertoni är normaldosen 50 mg/dag men för de övriga är normaldosen 200 mg/dag vilket medför en annan och betydligt högre behandlingskostnad. Även här är annonsen vilseledande.


NBL går på Pharmacias linje, finner att Astrazeneca har handlat i strid med artiklarna 4 och 12 i regelverket, ändrar IGM:s beslut i ärende W393/02 och ålägger AZ att betala en NBL-avgift om 60000 kronor.

Viktig information
måste gå att läsa

Läkemedelsvärlden
-
0

Merck Sharp & Dohme (MSD) anmäler återigen Pharmacia (P) för en annons för Celebra. Ärendet kan ses som en fortsättning av NBL-ärende N602/01 där P fälldes för att i en Celebra-annons ha en bild på en kvinna, som ger intryck av att kunna vara i fertil ålder, utan att samtidigt framhålla att läkemedlet är kontraindicerat för kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgott graviditetsskydd används. Då fälldes P och uppmanades att sätta in denna information i kommande annonser.


Så har P gjort i den anmälda annonsen, men MSD anser att den är satt med så litet typsnitt att ?det är otänkbart att läsaren skulle lägga märke till upplysningen?. MSD menar att P inte följt NBL:s beslut i ärende N602/01.


NBL menar att en erforderlig uppgift om en varningsföreskrift eller en begränsning i ett läkemedels användning måste utformas så att den kan antas uppfattas även av läsare som bara gör en flyktig genomläsning av informationen. NBL håller med MSD att varningen visserligen finns med men att den är satt i för liten textgrad så att den inte kan antas uppfattas vid en oengagerad genomläsning.


NBL anser att P har brutit mot artikel 17.5 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en NBL-avgift om 60000 kronor.

Broschyren avviker i saklighet från katalogtexten

Läkemedelsvärlden
-
0

Sanofi-Synthelabo och Bristol Myers Squibb (SB) anmäler Novartis (N) för påstådd marknadsföring i en produktbroschyr för

&vbCrLfAII-antagonisten Diovan utanför gällande indikation. Diovan har indikation hypertoni men SB menar att N marknadsför Diovan som ett läkemedel som ?uttryckligen föreslås som behandling till diabetespatienter med mikroalbuminuri? i bokningsbrev och i andra aktiviteter.


N svarar med att hänvisa till två internationellt publicerade studier som visar att Diovan, samtidigt som det reglerar blodtrycket väl, dessutom reducerar mikroalbuminuri hos patienter med typ 2-diabetes med hypertoni och mikroalbuminuri.


Till sitt försvar anger N att ingenstans i det anmälda materialet anför N att Diovan har en annan indikation utöver hypertoni. Däremot söker N betona vilka hypertonipatienter som kan ha extra stor fördel av hypertonibehandling med Diovan.


I sin bedömning skriver IGM att till grund för all marknadsföring ligger den katalogtext som Läkemedelsverket har godkänt. I broschyren skriver N ?Diabetespatienter med hypertoni och mikroalbuminuri?, vilket måste uppfattas som godkänd indikation. Det avviker i saklighet från den godkända katalogtexten.


Därför bryter marknadsföringen mot artikel 2 och 4 och N åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kr.

Naltrexon prövas mot amfetaminmissbruk

Esbjörn Börjesson
-
0

Dagens behandling av amfetaminister är bristfällig. Därför startade Peter Wennberg och Johan Franck, tillsammans med sina kollegor på institutionen för klinisk neurovetenskap vid Magnus Huss-kliniken på Karolinska Institutet, i slutet av förra året en klinisk fas III-studie för att se om naltrexon kan användas för behandling av amfetaminister. En tidigare pilotstudie visar indikationer på detta. Även djurstudier på råtta och apor visar att naltrexon har viss effekt på amfetaminintag.


Naltrexon, som är en opioidantagonist, används idag tillsammans med psykosocial terapi som behandling av alkoholberoende. I vissa länder, till exempel USA, används substansen även för opiatberoende.



Ingen dokumenterad metod


? När det gäller amfetamin finns det ingen dokumenterad effektiv behandlingsmetod, varken farmakologisk behandling eller psykosocial behandling. Det är där naltrexon kommer in, säger Peter Wennberg, filosofie doktor och forskningsledare på Magnus Huss City-mottagningen.


Han och hans kollegor genomför nu en dubbelblind studie med 80 amfetaminister på Karolinska sjukhuset i Stockholm, varav hälften får placebo och hälften får naltrexon. Under tolv veckor får patienterna dagliga tabletter kombinerat med samtalsterapi en gång i veckan.


Peter Wennberg är intresserad av behandlingseffekten både på kort och på lång sikt för att se om naltrexon skulle kunna få en klinisk betydelse när det gäller amfetaminberoende. Studien beräknas därför ta två år att fullfölja och utvärdera.


Studien är fristående från läkemedelsbolag och finansieras av Hälso- och Sjukvårdsnämnden och Beroendecentrum i Stockholm.



Först i världen


Peter Wennberg hoppas förstås på bra resultat men påpekar samtidigt att det är svårt att förutsäga hur det ska gå.


? Men om vi får fram resultat är det den första dokumenterade behandlingsmetoden på amfetaminberoende i världen, säger han.


Forskargruppen har tidigare utfört en pilotstudie på amfetaminister.


? Där ser vi minskningar i amfetaminkonsumtionen, säger Peter Wennberg.


I den studien tittade de på om patienterna fullföljde behandlingen och hur säkert naltrexon var. Men eftersom effekten av naltrexon inte jämfördes mot placebo kan man av den inte dra några slutsatser om naltrexonets betydelse för amfetaminister. Nu kompletterar man därför med den här betydligt större studien.



Påverkar motoriskt beteende


Det finns också djurstudier som visar att naltrexon har effekt på amfetaminintag. Hos djur påverkar amfetamin det motoriska beteendet, som blir stereotypt. Råttor börjar gå omkring mer och har en ökad nivå av rearing (djuret ställer sig på bakbenen). Apor går också omkring mer och får ökade huvudrörelser. Hos apor påverkar moderata till höga doser av amfetamin socialt beteende och ensambeteendet ökar.


Djurstudier på råtta har visat att naltrexon minskar det ökade motoriska beteendet och rearing som induceras av amfetamin. Naltrexonbehandling av apor minskar gåendet och huvudrörelserna.



Sällan den enda drogen


Enligt Folkhälsoinstitutets undersökning från slutet av 90-talet missbrukar cirka 27 000 personer i Sverige amfetamin. Men av dessa är det en minoritet, 8 000, som endast använder amfetamin. De flesta använder också någon annan drog. Dessa dubbelmissbrukare behandlas oftast bara för detta andra missbruk eftersom det idag inte finns någon effektiv behandling mot amfetaminberoendet.


Björn Axel Johansson, doktorand vid avdelningen för klinisk alkoholforskning vid Universitetssjukhuset MAS i Malmö, uppmuntrar till forskning om behandling mot amfetaminberoende.


? Det här är ett stort problem i Sverige, säger han.


Björn Axel Johansson menar att det är angeläget att forska inom detta område då det inte finns några bra studier.


? Det finns inga farmaka för de som missbrukar amfetamin och där kan naltrexon vara ett nytt behandlingssätt, säger han.



Ett svenskt fenomen


Även Jörgen Engel, professor i farmakologi och beroendeforskare på avdelningen för farmakologi vid Göteborgs universitet, tycker att forskningen vid Magnus Huss-kliniken är intressant och värdefull. Eftersom behandlingen av amfetaminister är bristfällig tycker Jörgen Engel att det är viktigt att pröva de farmaka som finns till buds och där är naltrexon ett bra exempel.


? Teoretiskt är det dessutom väldigt intressant att se vad naltrexon kan göra för amfetaminmissbrukare, säger han.


Trots ett stort antal amfetaminmissbrukare runt om i världen, varav många i Skandinavien och de flesta i Sverige, finns få studier gjorda på behandling av detta missbruk. I USA har till exempel kokainmissbruket tagit uppmärksamheten ifrån amfetaminmissbruket i forskningssammanhang.


Missbruk av amfetamin är till stor del ett svenskt fenomen. Här har det sedan 60-talet varit ett stort missbrukspreparat, medan det i till exempel USA stått i skuggan av opiater, cannabis och kokain. I övriga Europa har amfetamin inte heller missbrukats på samma sätt som i Sverige. I Danmark gick amfetaminmissbruk tidigare under namnet ?Svenska sjukan?.


Den geografiska begränsningen till fram för allt Sverige kan vara ett skäl till att det finns få studier gjorda på behandling av det här missbruket.



Risk för återfall minskar


Naltrexon ingår i läkemedlet Revia, som i Sverige används tillsammans med psykosocial terapi som behandling av alkoholister. Naltrexon blockerar opioidreceptorerna i hjärnan och förhindrar på så sätt den euforiserande effekten av alkohol. Detta gör att alkoholbegäret reduceras, alkoholmängderna minskar och risken för återfall i flera dagars missbruksperioder minskar. Naltrexon är inte beroendeframkallande och har lätta bieffekter, där gastrointestinala symptom är vanligast, men ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion. En förutsättning för effekt av naltrexonbehandling är att patienternas motivation behandlas.


En del länder, bland annat USA, använder naltrexon mot opioidberoende. Substansen minskar begäret efter heroin samt heroinintaget. Detta ska leda till att patienten gradvis bryter opoidberoendet.

Enklare att få rätt dos läkemedel

Birgitta Gerne
-
0

När man tar fram ett nytt läkemedel är det viktigt att känna till sambandet mellan dos, effekt och biverkningar. Sambandet kan analyseras genom modellering, där man med avancerade statistiska metoder bearbetar samtliga data från alla individer samtidigt för att bestämma medelvärden och spridningsmått. Metoden, som kallas populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modellering, används allt mer i läkemedelsutvecklingen.
Alla de faktorer som är unika för varje patient, till exempel njurfunktion, vikt, ålder och kön kallas för kovariater. Den metod man använder för att i beräkningarna ta hänsyn till dessa data kallas kovariatmodellering och görs för att förklara varför individer skiljer sig åt när det gäller förmågan att bryta ner läkemedlet.


Förbättrat modellen

Syftet med att bygga en sådan modell, som ser olika ut för varje läkemedel, är att bedöma om det finns behov av att ge varierande doser av läkemedlet till olika patientgrupper. Om det finns behov kan man med hjälp av modellen även beräkna optimal dos för en enskild patient.
Ulrika Wählby vid avdelningen för farmakokinetik och läkemedelsterapi, institutionen för farmaceutisk biovetenskap, vid Uppsala universitet har i sitt avhandlingsarbete förbättrat och effektiviserat tekniken.
? När man bygger en modell så gör man det i många olika steg och det är mycket att tänka på. Modellerna kan förfinas, det finns många osäkerhetsfaktorer beroende på att de matematiska modellerna är så komplicerade. I de program vi använder görs det approximationer som kan vara mer eller mindre bra och det är viktigt att veta var osäkerheten ligger, säger hon.
Ulrika Wählby har undersökt olika delar i kovariatmodellering, bland annat patientfaktorer som varierar över tiden. Det är aspekter som man inte alltid har tänkt på och byggt in i modellerna. Det kan till exempel vara en faktor som kroppsvikt, där man i modellen antagit att det finns en relation mellan kroppsvikt och organstorlek. För ett läkemedel som metaboliseras i levern innebär det att en stor person har en större kapacitet än en mindre. Men en person som går upp i vikt får därmed inte större organ och den förändrade kroppsvikten kommer inte att förorsaka någon förändring för läkemedlets del.


Påverkar säkerheten

Det är den typen av felkällor som ska undvikas när olika variationer över tid ska byggas in i modellerna. Ulrika Wählby har systematiskt prövat olika aspekter genom att använda simuleringar. Statistiska test används ofta för att bedöma en förbättring i modellen när en kovariat läggs till.
? När beräkningen görs får man en siffra som mått på hur bra modellen är och den siffran ändras när man gör förändringar i modellen. Med hjälp av denna siffra kan man göra ett statistiskt test som är approximativt. Vi har undersökt i vilka situationer man kan lita på testresultatet, alltså när siffran verkligen anger en förbättring av modellen, säger hon.


Nästan allt kan påverka

Det dataprogram som man använder vid avdelningen för att bygga modeller heter NONMEM och har utarbetats vid UCSF (University of California San Francisco). Man kan i stort sett ta hänsyn till alla variabler som påverkar läkemedlets effekt. Det kan vara könsskillnader, andra läkemedel, om man är rökare, alkoholvanor, om man är snabb eller långsam metaboliserare samt ett stort antal labbvärden för olika kroppsfunktioner.
? Det vanligaste är att man vill utesluta att en patientfaktor inte påverkar, det är naturligtvis bäst om läkemedlet kan ges till alla på samma sätt. Om man kommer fram till att exempelvis njurfunktionen påverkar läkemedlets effekt så måste man gå vidare och undersöka om det är så mycket att det måste anges i doseringsanvisningarna, säger hon.
Populations farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har utvecklats sedan 1970-talet, men det är först på de senare åren som det har fått genomslag i läkemedelsutvecklingen och allt fler läkemedelsföretag har idag egna grupper för sådana analyser.
Förutom i utvecklingen av nya läkemedel kan modellen även användas i behandlingen av enskilda patienter för vissa läkemedel som har ett väldigt smalt terapeutiskt fönster där det är lätt att få för höga nivåer.n

Acne kan bero på
för mycket snabba kolhydrater

Birgitta Gerne
-
0

Förutom att en diet med mycket snabba kolhydrater kan orsaka fetma, diabetes och hjärtkärlsjukdom har man nu visat att det kan leda till ökad risk för acne. En ny studie visar att en diet med mycket vitt bröd, godis, pizza, potatis och pasta gör att kroppen producerar höga nivåer av insulin som stimulerar frisättning av manliga hormoner som i sin tur ger en överproduktion av det talgiga ämne som blockerar porerna och leder till acne.
Enligt studien, som publicerades i decembernumret av Archives of Dermatology, lider minst 79 procent av tonåringar i västvärlden av acne. I åldern 25 till 40 år är det 40 till 54 procent som har acne och i medelåldern har 12 procent av kvinnorna och 3 procent av männen acne.
För att ta reda på hur vanligt acne är när man har en annan typ av diet studerade forskarna drygt 300 tonåringar på Nya Guinea och Paraguay. Där lever man primitivt utan elektricitet eller rinnande vatten och äter en diet som skiljer sig väsentligt från vår västerländska, de äter bara föda som de kan jaga, samla in eller odla. Forskarna undersökte sammanlagt 1 350 personer varav 300 tonåringar och fann inte en enda person med acne i någon av dessa befolkningar trots att de följde personerna under två år.
Tidigare studier har visat att när primitiva folkstammar övergår till en mer västerländsk diet så får de också acne. Därför kan det inte vara genetiska faktorer som står för den skyddande effekten utan det måste bero på någonting annat, menar forskarna. Eftersom den enda kända faktorn som kan orsaka överproduktion av insulin och manliga hormoner är diet, är det den mest troliga orsaken. De rekommenderar att man ändrar sina matvanor för att reducera acne och förbättra hälsan över huvud taget. Det gör man med en diet med lågt glykemiskt index som innehåller mycket långsamma kolhydrater. I stället för vitt bröd, potatis och godis bör man äta mer frukt, grönsaker, bönor, fisk och kött.

Ras finns inte genetiskt

Birgitta Gerne
-
0

En studie från Brasilien bekräftar vad forskare länge har hävdat ? att raser inte har någon innebörd genetiskt. Studien gjordes i Brasilien som är en av de rasmässigt mest blandade populationerna i världen.
De använda 10 genetiska variationer som klart hade kunnat skilja 20 män från norra Portugal från 20 män från Sao Tome- öarna på Afrikas västkust genetiskt. Men de genetiska skillnaderna hade ingenting med hud- eller hårfärg att göra.
De testade därefter de 10 genetiska variationerna på 373 personer från Brasilien klassificerade som vita, svarta eller blandras baserat på hudfärg, hårfärg samt form på näsa och läppar. Inte heller här gav rastillhörighet utslag genetiskt.

P-piller kan öka risken för ärftlig bröstcancer

Birgitta Gerne
-
0

Mutation i genen BRCA1 var den första som associerades med bröstcancer och man vet att dessa kvinnor har en risk som är 50 till 80 procent högre att få sjukdomen än kvinnor som inte har mutationen. En internationell studie på kvinnor med den här mutationen visar nu att de som hade använt p-piller dessutom hade ytterligare en tredjedels högre risk än de som inte använt p-piller och att kvinnorna tenderade att utveckla bröstcancer tidigare, före 40 års ålder.
Forskarna från USA, Europa och Mellanöstern studerade mer än 2 600 kvinnor från elva länder med mutation i antingen BRCA1, BRCA2 ? som är en mindre vanlig mutation ? eller båda. Hälften av kvinnorna hade utvecklat bröstcancer. För kvinnor med mutation i BRCA1 hade de som använt p-piller i mer än fem år eller före 30 års ålder en klart ökad risk.
Resultaten är inte förvånande, menar forskarna, eftersom det är känt att kvinnor som har mutation i BRCA1 kan reducera risken för bröstcancer genom att operera bort äggstockarna.
I studien fanns det vissa variationer mellan länderna, men skillnaderna var inte signifikanta. Dels finns det ett antal variationer i livsstil mellan länderna, dels kan sammansättningen av p-pillerna variera. Forskarna noterade att risken var mycket större hos kvinnor som använt p-piller före 1975 när de innehöll högre nivåer av östrogen.
Baserat på resultaten drar forskarna slutsatsen att kvinnor med mutation i BRCA1 inte ska använda p-piller före 25 års ålder. Äldre kvinnor med mutationen kan troligen äta p-piller utan ökad risk. Resultaten tyder på att p-piller inte ger någon ökad risk för kvinnor med mutation i BRCA2, men ytterligare studier av större grupper krävs.

Europeiska patienter nekas ofta moderna läkemedel

Birgitta Gerne
-
0

Den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA har i rapporten ?Diffusion of Medicines in Europé? analyserat tillgången till de senaste läkemedlen för 20 vanliga sjukdomar. Studien baseras på statistik för åren 1995 till 2002.
Där framgår till exempel att i Frankrike, där det finns närmare 200 000 alzheimerpatienter som kunde ha nytta av bromsmediciner, är det bara 56 000 som får sådan behandling. Av fyra miljoner astmasjuka i Tyskland visar studien att bara en tredjedel får behandling och att många av dessa får felaktig behandling. Tyskland ligger också efter övriga Europa när det gäller att förskriva SSRI för depression – endast fyra procent med diagnosen får sådan behandling.
Enligt rapporten är det generellt dåligt med tillgång till statiner för högt kolesterol i de europeiska länderna. Behandlingen ges till 36 procent i Nederländerna och 23 procent i Storbritannien.
Enligt den tyske professorn Oliver Schoffski som gjort studien beror de påvisade bristerna på knappa resurser som gör att läkarna är begränsade till att skriva ut de billigaste läkemedlen. Han befarar att det bara kommer att bli värre.

Minska rädslan för biverkningar

Läkemedelsvärlden
-
0

Alltsedan neurosedynkatastrofen på 60-talet har konsumenterna varit rädda för biverkningar av läkemedel. Återkommande larmjournalistik i massmedia har vidmakthållit rädslan. Läkemedelsverk, företag och sjukvård har inte lyckats vända trenden och skapa förtroende hos allmänheten för att riskerna med biverkningar är under kontroll.


Rädslan för biverkningar leder till att behandlingar inte påbörjas eller avbryts i förtid. Det är ytterst till nackdel för de medicinerande. Skall deras rädsla minska måste introduktionen av nya läkemedel upplevas som trygg och ett förtroende etableras för hur uppgifter om alla biverkningar fångas upp och åtgärdas.



Biverkningar fångas upp i kliniska prövningar, via spontanrapportering och epidemiologiska studier. Redan i första fallet sviktar allmänhetens förtroende eftersom godkända registreringshandlingar inte är offentliga. Av förskrivarna, som är ålagda att rapportera, gör endast cirka fem procent detta. Tidsbrist och osäkerhet anges som orsaker. Varför finns inte webbformulär på fass.se och mpa.se? Har förskrivarna någon utbildning på området?


Rapporteringen är idag inriktad på dramatiska biverkningar. Dessa är också under tillfredställande kontroll. Banala biverkningar ? vilka de nu är ? behöver inte rapporteras om dessa inte ökar i frekvens. Hur kan förskrivarna avgöra om de ökar i frekvens i myllret av patienter? I de rapporter om läkemedelsrelaterade problem (LRP), som nu börjar publiceras, intar biverkningar ofta en tätplats. Troligen är det dessa, som stör vidare medicinering.



Våra myndigheter uppmuntrar inte sköterskor, farmacevter och patienter att rapportera. Det kan man som konsument inte förstå. Den internationella trenden är att lyssna till fler grupper än läkare. Patienterna berättar mer för sköterskorna än för läkarna och på apoteket är ofta återlämnad medicin ett tecken på biverkningar. Värdet av patientrapporter bevisades i samband med kartläggningen av bensodiazepinberoendet.


Effektiv kartläggning och bedömning av biverkningar förutsätter internationell samverkan mellan myndigheter och företag. Utbytet har hämmats av bristen på en entydig terminologi. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) bör underlätta samarbetet och därmed öka effektiviteten i verksamheten.



Om rädslan för biverkningar skall minska måste det dessutom finnas ett förutsägbart omhändertagande av dem, som trots allt drabbas av biverkningar. De bör prioriteras i sjukhusköerna. Blir de inte fullt återställda måste ersättningsfrågor lösas snabbt och inte som nu dras ut på i åratal.

1...85868788Sida 86 av 88