Annons
Home 2002

Årlig arkivering 2002

Metabola syndromet lindrades när magsäcken syddes ihop


Åtta patienter (varav sju kvinnor) med mycket kraftig övervikt (medelvikt 125 kg och BMI, body mass index på 45) men utan diabetes behandlades med kirurgi så att mindre mat passerade in i magsäcken. På ett drygt år minskade vikten till i genomsnitt 85 kg och BMI
till 31.
Fastevärdena hos plasmaleptin och serumkortisol minskade kraftigt med viktnedgången och insulinresistensen förbättrades. En annan effekt var att kognitiva funktioner förbättrades. Efter viktreduktionen löste patienterna problem under stress snabbare. 


Grisvävnad ges till svenska patienter inom ett år


Vid transplantation av celler från gris till apa har man gjort så goda erfarenheter att man nu vill pröva metoden på människa. Inom ett år räknar Carl-Gustav Groth vid Huddinge sjukhus med att söka tillstånd för kliniska prövningar på människor som har diabetes ? under förutsättning att en ny transplantationslag antas av den svenska riksdagen.
Vid flera centra i världen har man gjort försök att med olika typer av transplantationsvävnad bota diabetes. Man söker idag efter en ?super-ö? som ska kunna överbrygga klyftan mellan djur och människa. De öar man letar efter är de insulinproducerande cell-öar som ryms inom bukspottkörteln. Om dessa öar ? som utplånas vid diabetes ? kan ersättas genom transplantation kan insulinproduktion återupptas. 


Ungdomar allt fetare


Ungdomar blir allt fetare. Det är ett växande problem som WHO har börjat likna vid en epidemi, inte bara i våra industriländer utan också i utvecklingsländerna.
USA är världens fetaste land och Storbritannien är det land i Europa där fetman accelererar fortast. I USA börjar nu också typ 2-diabetes att öka bland feta tonåringar.
Även i vårt land kommer uppgifter om att barnfetma är ett växande problem.
? Metoder att ta hand om överviktiga barn måste förbättras, säger Stephan Rössner.


Snäpplock svårast för äldre


Läkemedelsförpackningar med s k snäpplock är de svåraste att öppna för äldre, det visar en studie av Anna Beckman på Apoteket. Förpackningar med skruvlock och tryckförpackningar var generellt sett lättare att öppna. Inte förvånande sjönk förmågan att öppna läkemedelsförpackningar kraftigt med stigande ålder samt med diagnoserna Parkinsons sjukdom, demens, stroke och reumatoid artrit.

Nässpray minskade oron hos barn


Det lugnande medlet midazolam i en nässpray före nålsättning minskar rädslan och oron för ingreppet hos barn, men vissa barn drabbas av sveda i näsan. Det är resultatet av Gustaf Ljungmans studie vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Genom att ge 0,2 mg/kg midazolam till barn via näsan upplevde barnen en signifikant lägre oro och signifikant färre procedurproblem. Däremot inte signifikant mindre obehang eller smärta. De barn som var mest rädda innan ingreppet svarade bäst på behandlingen.
Midazolam är inte indicerat på barn.

Fria besök hos doktorn ökade inte antibiotikaförskrivning


I januari 1998 blev det gratis för barn att gå till läkare i primärvården. Under 1998 ökade antalet förskrivningar av antibiotika med 7 procent, något som på sina håll i massmedia ansetts bero på just de fria läkarbesöken.
Antibiotikaförskrivningen ökade visserligen kraftigt bland barn i åldern 7?14 år under perioden januari?maj1998 (32 procent) jämfört med 1997, men å andra sidan föll den med 11 procent under samma period 1999.
Ökningen av förskrivningen är korrelerad till ett ökat antal virusinfektioner med känd risk för bakteriella komplikationer. 1998 var ett extremår när det gäller infektioner i övre luftvägarna orsakade av bakterier.
Slutsatsen, som Patrik Olsson (Apoteket Kronan, Varberg), Mikael Hoffmann och Håkan Hanberger, Universitetssjukhuset i Linköping drar från undersökningen, är att fria läkarbesök för barn i sig inte är orsak till den ökade antibiotikaförskrivningen 1998.

Inga svenska barn har ärvt talidomidskada


Det har framförts misstankar, bland annat i British Medical Journal, om att talidomid (Neurosedyn) skulle kunna vara mutagent. Det har också förekommit fallrapporter där barn haft liknande skador som deras talidomidskadade föräldrar.
I en studie har 64 svenska barn i åldrarna 0?18 år med en eller två talidomidskadade föräldrar undersökts. Men ingen av de skador som dessa barn uppvisar är typiska för talidomids fosterskadande effekter.
Forskarna Marita Andersson Grönlund, Eva Philipson och Kerstin Strömland på Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra i Göteborg konstaterar att materialet dock är för litet för att man ska kunna dra slutsatser om talidomid och ärftlighet.

Läkemedelsanvändningen ökar med vikt och utbildning

Övervikt och universitetsutbildning är de två faktorer som, vid sidan av ökad ålder och dålig hälsa, starkast predikterar hög läkemedelsanvändning bland medelålders kvinnor. Det visar en enkätstudie på närmare 3 000 kvinnor, i åldern 35?65 år, i Mellansverige gjord av Annika Bardel vid institutionen för folkhälso- och vårdvetenskap vid Uppsala universitet.
Kvinnor med ?body mass index?, BMI, högre än 29 använde signifikant mer läkemedel än kvinnor med BMI under 25 samtidigt som universitetsutbildade kvinnor använde signifikant mer läkemedel än kvinnor med lägre utbildning.
Totalt sett använde 40 procent av kvinnorna läkemedel och tolv procent använde fyra läkemedel eller fler. De vanligaste läkemedelsgrupperna var urogenitala systemet (18 procent), kardiovaskulära systemet (10 procent) muskuloskeletala systemet (9 procent) och CNS (8 procent).


Gotlänningars läkemedelskostnader lägst i landet


Göteborgs stad ligger i topp när det gäller kostnader för läkemedelsförmånen. Totalt kostade läkemedelsförmånen för en genomsnittlig göteborgare 1 891 kronor förra året. Det var en ökning med 186 kronor jämfört med 1998. Göteborg behåller därmed förstaplatsen från 1998. Det framgår av en sammanställning gjord av Apoteket AB.
Grannarna i Bohuslän har ökat kostnaden mest av alla huvudmän under 1999 vilket ledde till att länet hamnade tvåa i kostnadsligan. Med en ökning på drygt 14 procent hamnade totalkostnaden för en genomsnittlig medborgare i Bohuslandstinget på 1 800 kronor.
Norrbotten ligger med 1 793 kronor per invånare trea i sammanställningen. Kronoberg som låg tvåa 1998 hamnade 1999 på fjärde plats efter att ha visat en av de lägre kostnadsökningarna.



Billiga gotlänningar

1998 var läkemedelsförmånen per invånare lägst i Halland. Men under 1999 tog Gotlands kommun över som billigast i landet. Kostnaden var 1 510 kronor per invånare.
I Halland var kostnaden 1 546 kronor per invånare, medan kostnaden i Örebro och Jämtland var en krona högre.
Ökningstakten på Gotland var 6,0 procent, avsevärt mindre än riksgenomsnittet 10,8 procent och Bohuslän som ökade med 14,3 procent. En anledning till den låga gotländska ökningen är sannolikt den kampanj, ?Handla klokt?, som drevs på Gotland förra året.
? Kampanjen riktade sig till led i läkemedelsförsörjningen. Vi hade regelbundet återkommande annonser riktade till allmänheten i dagspressen, vi var mycket aktiva med att informera förskrivarna om vår rekommendationslista, vi uppmuntrade ökad användning av provförpackningar etc, säger Maria Ahlsten, apoteksdirektör på Gotland.
Nu är låg läkemedelskostnad inte ett mål i sig ? en ensidig fokusering på kostnader kan leda till underförskrivning.
? Det vet vi inte, det är svårt att fastslå. Men visst har vi tänkt på problemet. Och vi har inte sett några tecken på medicinska problem orsakade av underförskrivning. Vårt hälsoläge är gott, säger Maria Ahlsten.
Gotlands kampanj har uppmärksammats utanför ön.
? Flera landsting funderar på att göra liknade kampanjer, säger Maria Ahlsten.


Politisera inte vården ytterligare

1997 lade regeringen fram en proposition om prioriteringar i hälso- och sjukvården. Svällande offentliga utgifter låg bakom förslaget, men regeringen ville inte att resursbrist inom vården skulle bli diskussionsämnet utan sköt istället fram behovet av etik i vården. Folkhälsoinstitutets chef, Gunnar Ågren, som är en ledande politiker i regeringens vänsterstöd, säger dock rent ut att prioriteringar i vården faktiskt är vanlig fördelningspolitik.
Riksdagen beslöt om fyra prioriteringsgrupper för vården:
1. vård av livshotande akuta sjukdomar
2. prevention/rehabilitering
3. vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar
4. vård av andra skäl än sjukdom och skada
Detta är i stort okontroversiellt. Att prevention skall komma före mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar är dock tveksamt. Få preventiva insatser vid sidan av vaccinationer och rökstopp har visat sig ge nämnvärda hälsovinster, senast manifesterat i tvivlet på värdet av mammografiscreening.
Om politiska riktlinjer utifrån ovanstående punkter skall styra vårdens vardag riskeras däremot att dessa skapar fler problem än de löser. Erfarenheterna från den obligatoriska skolans politisering skrämmer. Alltför många slutar utan godkända avgångsbetyg och för få fortsätter direkt till universiteten.
För att förankra ?prioriteringarna i folksjälen? har riksdagen tillsatt en prioriteringsdelegation. Denna informerar bl a om beslutet i olika media. Senast har ett häfte om prioriteringar på läkemedelsområdet getts ut. I detta intervjuas ett 20-tal personer med anknytning till läkemedelsområdet om sin syn på prioriteringar. De klokaste svaren återges nedan.
? Det är inte nödvändigt att i första hand prioritera mellan enskilda patienter och olika behov. Så länge det finns ineffektiv behandling i bruk bör man i första hand prioritera mellan metoder och utmönstra det som saknar värde för patienternas hälsa och livskvalitet (Egon Jonsson, chef för SBU).
? Kritisk utvärdering och uppföljning av förskrivningen bör sättas före olika förändringar av förmånssystemet eller andra administrativa nyheter, som inte angriper roten till det onda. Det viktiga för prioriteringen är att öka kvalitén på förskrivningen! (Rune Dahlqvist, professor i klinisk farmakologi, Umeå).
? Riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården duger knappast som vägledning för förskrivarna. Krävs nya regleringar för att klara läkemedelskostnaderna skall det åtminstone först visas, att de faktiskt ger avsett resultat på kostnaderna och att en god adekvat sjukvård inte försvåras. (Sten Iwarson, professor i infektionsmedicin, Göteborg).
? Impotens kan vara ett allt överskuggande problem för den det gäller och betydligt värre än mycket annat. Skall vi ransonera Viagra och subventionera läkarbesök för förkylningar? (Mona Britton, professor och medicinsk expert hos SBU).
? Den lätt överviktige, som kanske också vill pröva preparatet (Xenical), får däremot betala betydligt mer och eventuellt hela kostnaden. Det är väl inte konstigare än att vi som konsumenter prioriterar olika saker. (Johan Brun, allmänläkare, Hudiksvall).
Alternativet till politiska riktlinjer är tilltro till det civila samhällets omdöme. Det är ju kompetenta yrkesgrupper med långa universitetsutbildningar, som har ansvar inom vården. De ansluter sig till olika vårdideologier, som bryts mot varandra till en acceptabel helhet. Att döma av det klena genomslag riksdagens prioriteringsbeslut hitintills fått, tycks de också värja sig mot en likriktning.
Politiker skall göra övergripande prioriteringar och bestämma subventioner. De skall t ex välja mellan slopad karensdag och mindre pengar till vård och läkemedel eller bibehållen karensdag och mer pengar till dessa ändamål. På denna nivå sviker dock ofta modet klarspråket.

IT förenklar tillvaron för morgondagens läkemedelsförskrivare

En central uppgift för läkemedelskommittéerna är att förse läkarna med den information som krävs för en ändamålsenlig läkemedelsförskrivning. Olof Edhag understryker i sin högaktuella läkemedelsutredning att elektroniska förskrivarstöd är verktyg som har ett stort värde i detta sammanhang och bör införas.


Komplex vardag


Ett av landets mer ambitiösa projekt med denna inriktning är Stockholms läns landstings förskrivarstödssatsning Janus, som initierades 1996 av det centrala läkemedelsexpertorganet LÄKSAK i nära samarbete med Karolinska institutet.


Bakgrunden är förskrivarnas alltmer komplexa vardag med ständigt nya läkemedel och behandlingsrekommendationer att ta ställning till, mer pålästa patienter samt en omfattande marknadsföring av läkemedel till läkare och allmänhet; en utveckling som gör att läkarnas behov av kvalitetssäkrad och lättillgänglig information rimligtvis ökar.


Satsningen kan också ses som ett försök att uppnå en mer rationell läkemedelsanvändning mot bakgrund av läkemedelsutgifternas allt större del av den totala vårdbudgeten och landstingens begynnande övertagande av ansvaret för denna nota.


Huvudspåret i Janusprojektet är att utveckla ett förskrivarstöd för persondatorer som integreras med läkarnas journalföringssystem. Man arbetar dock även med att ta fram andra förskrivarhjälpmedel, till exempel en handdator och en WAP-telefon.


Ett annat sidospår är det webbaserade utbildningsprojektet Pharmapac, som idag primärt vänder sig till Karolinska institutets medicinarstudenter.


? På sikt hoppas vi att detta utmynnar i en modell för utbildning av allmänläkare. Projektet kan på så sätt bli en del i ett framtidsscenario där landstingen på ett bättre sätt än idag bidrar till att ge läkarna producentobunden fortbildning, säger Lennart Jacobsson, projektledare för Janus.


Omfattande databas


Förskrivarstödet består av tre integrerade delar; ett förskrivningsprogram (?klient?), en webbsajt och underliggande databaser med producentobunden läkemedelsinformation.


Förskrivningsprogrammet är kompatibelt med de datorbaserade journalföringssystem som används inom Stockholms läns landsting och hämtar grundläggande information om patienten därifrån (namn, personnummer, labvärden, läkemedelslista med mera). På motsvarande sätt förs läkemedel som lagts till i Janussystemet automatiskt in i journalen.


Programmet är även länkat till en databas med bland annat Apotekets varuregister, Läkemedelsverkets substansregister, FASS inklusive dess biverkningsdata och bildregister över tabletter och kapslar med mera.


Stöd ? inget hinder


Programmet, som främst är tänkt att användas av läkaren i förskrivningsögonblicket, har åtskilliga finesser. En databas med kortfattade behandlingsriktlinjer som kvalitetsgranskats av LÄKSAK:s expertgrupper finns till exempel att tillgå. Klienten varnar också för potentiella interaktioner mellan preparat, eller om ett visst medel är olämpligt vid graviditet eller amning. Det är också lätt att se om ett visst preparat finns med på läkemedelskommitténs rekommendationslista.


? Läkarens slutliga bedömning väger dock tyngst i alla lägen. Programmet skall vara ett stöd och inget hinder för en viss förskrivning, säger Marie Eliasson, projektledare för Janusprojektets pilotdrifter.


Webben komplement


Programmet tillåter också att man lagrar vanligt förekommande recepttyper, och har en funktion för elektronisk receptöverföring till apotek. Recepten som läkaren skriver lagras i en krypterad receptserver, som kan ge förskrivaren feedback om sitt förskrivningsmönster. Information från denna server är tänkt att i framtiden föras över till ytterligare en databas där den i avidentifierad form kan användas för forskningsändamål av Karolinska institutets forskare. Janus kan också lagra behandlingsuppföljningar och även denna information kan avidentifierad föras över till forskningsdatabasen.


Janusprojektets webbplats är tänkt som ett komplement till förskrivarprogrammet. Här finns bland mycket annat en medicinsk nyhetsfunktion och en anslagstavla med kortfattade referat av aktuell litteratur inom läkemedelsområdet.


På Januswebben finner man också mer detaljerade motiveringar till de kortfattade behandlingsrekommendationerna som man når via klienten. Sajten utgör dessutom en portal för kvalitetsgranskad läkemedelsinformation och rymmer bland annat hemsidor för länets läkemedelskommittéer.


Permanent drift


Janus utvärderades i ett pilotprojekt på neurologiska kliniken vid Ersta sjukhus i Stockholm under fjolåret. Pilotdriften bekräftade i stora drag Janussystemets medicinska och tekniska funktionalitet, och därför har pilotprojektet nu övergått i permanent drift.


Störst nytta upplevde läkarna med de automatiska stödfunktionerna som interaktionsvarningar och baslisterekommendationer samt tillgången till FASS och läkemedelsbilder. Webbfunktionen utnyttjades minst, men upplevdes i gengäld mycket tillfredställande när den väl kom till användning.


Styrning på kostnader


I pilotdriften på Ersta sjukhus användes Janus i samband med utskrivning från slutenvård och i viss öppenvårdsverksamhet. Överläkaren och neurologen Beth von Schreeb är en av de som deltog i provverksamheten.


? Det har varit lätt att använda Janus trots att jag personligen har en mycket begränsad datorvana. Inte minst delen om läkemedelsinteraktioner har varit värdefull och konkret lett till att jag fått överväga dosjusteringar i flera fall.


? Den tydliga markeringen av baslistepreparat är också värdefull och bidrar till en ökad kostnadsmedvetenhet. Från mitt perspektiv som verksamhetschef har det faktum att systemet ger en viss möjlighet att få styrning på läkemedelskostnaderna varit av värde, säger Beth von Schreeb.


FASS i fickan


De andra Janus-tillämpningarna är verktyg som i grunden hanterar samma information som ?desktop-Janus?, men som delvis riktar sig mot andra målgrupper. Man har till exempel utvecklat en applikation för en dator i miniräknarstorlek, som i första hand är tänkt som ett hjälpmedel för slutenvårdsläkare vid ronder eller andra situationer där en större dator inte finns tillgänglig.


Handdatorn kan liknas vid en ?FASS på fickan? och innehåller vissa av funktionerna i förskrivarstödet. Information om interaktioner, biverkningar och rekommenderade läkemedel kan lätt nås vid patientens sängkant via minidatorn, men den kan inte användas för att skriva ut recept. Handdatorn testas nu av Ersta-läkarna på deras ronder, samt av studenter, allmänläkare och andra sjukhusläkare. En utvärdering av denna provdrift väntas vara klar i maj.


Recept via WAP-telefon


Inom projektet arbetar man också med att göra Janus tillgängligt via WAP-teknologin. Den tilltänkta målgruppen är framför allt förskrivare som ofta gör hembesök hos patienter.


En första version av tjänsten har testats av en användargrupp. Till skillnad från handdatorn klarar WAP-telefonen förskrivning av recept och elektronisk överföring av dessa till apotek.

Läkemedelsvärlden får nytt utseende

De flesta läsare tycker att Läkemedelsvärlden är en bra tidning. Det är vi på redaktionen glada för. Men vi vill att den ska vara ännu bättre. Vi vill ha fler läsare och vi vill skapa än mer debatt och diskussion ute i den svenska läkemedelsvärlden. Därför har vi på redaktionen sen förra hösten dragit igång ett projekt att göra om tidningen. Läkemedelsvärlden kommer att stå på tre ben: Nyheter, nyttigheter och inspiration. Dessa blir också en ungefärlig, men flexibel, indelning av tidningen.


En grafisk omgörning av tidningen är ett steg på vägen. Nästa blir att även arbeta med den språkliga biten såsom textlängd och tilltal i våra texter. Slutligen kommer vi också se över hur vi arbetar på redaktionen, ansvarsfördelning, arbetsflöde och liknande.


Förändringarna i tidningen kommer inte påverka vår inställning till att göra tidning. Läkemedelsvärlden kommer även i fortsättningen vara en tidning som du läser för att du har nytta av den i arbetet och för att du lär dig något. Vårt oberoende gentemot alla aktörer inom läkemedelsområdet kommer vi heller aldrig att tumma på.


Till vår hjälp med den grafiska layouten har vi Anna Lind-Lewin och Lotta Ek från Magazine, som också gör nya mallar och manualer till oss. Annelie Ahlmér från Byline hjälper oss med det språkliga och redaktionella arbetet.


Fräschare layout


ger en snyggare tidning


Läkemedelsvärlden skall locka till läsning redan innan man har börjat läsa. Många börjar med att snabbt bläddra igenom tidningen, en del bakifrån. Genom att ha en grafiskt snygg och fräsch tidning, med mer luft än i dag, vill vi locka till mer läsning. Det finns ett bekant talesätt som säger att man inte bara äter med munnen utan även med ögonen. Det är samma sak med tidningar och läsning.


Den grafiska omgörningen är också ett sätt att göra tidningen mer modern, en tidning av sin samtid. Som en konsekvens av den grafiska omgörningen kommer en del avdelningar få mer utrymme, medan en del får mindre. Det blir också så att en del avdelningar kommer att byta plats i tidningen, till exempel kommer debattsidan att flytta mot slutet.


Tydligare tidning


gör det lättare att hitta


Det kommer att bli lättare att hitta i Läkemedelsvärlden. Vi ska göra det lättare för dig som läsare att hitta det som intresserar dig. Ett nytt vinjettsystem kommer att vägleda dig genom tidningen. Det kommer också bli större skillnad mellan de olika avdelningarna och sidorna i tidningen.


Nyhetssidorna i början av tidningen kommer även i fortsättningen vara ganska kompakta med mycket text. Sidorna i mitten av tidningen kommer istället att bjuda mer luft. Vi kommer också att variera mellan olika spaltbredder för att skapa mer liv i tidningen.


Mer än vi gör i dag kommer vi att bryta ut material ur artiklar och arbeta mer med faktarutor, kartor, diagram och tabeller. Vi ska också försöka att tydligare lyfta fram människan och ha ett mänskligt perspektiv i Läkemedelsvärlden.


Vi kommer även titta på hur vi arbetar med bilder och illustrationer i Läkemedelsvärlden. Vi ska försöka att använda mindre genrebilder och istället använda mer bilder som direkt knyter till det som texten handlar om.


Bättre språk


håller kvar läsaren


Genom att föra in mer luft och grafisk variation i tidningen blir konsekvensen att en artikel som i dag ligger på tre sidor sväller ut och blir fyra sidor i den nya tidningen. Det vill vi inte. För att råda bot på det vill vi vässa våra pennor så att vi kan säga samma sak fast med färre antal tecken. Artiklarna kommer alltså att bli kortare men ändå säga samma sak. Det arbetet inleds mer intensivt under sommaren och hösten.


Det är min och hela redaktionens förhoppning att våra läsare ska välkomna förändringarna och tycka bra om dem. Vi är mer än intresserade av att höra dina synpunkter. Hör gärna av dig!

Läkemedelsvärldens upplaga ökar mest

Enligt Tidningsstatistik, som mäter och kontrollerar dags- och fackpressens upplagor, ökade Läkemedelsvärlden förra året sin upplaga med 1 700 exemplar till den nya toppnoteringen 11 200 exemplar. Det står klart sedan TS den 1 mars offentliggjorde förra årets siffror.


Återtar förstaplatsen


Därmed återtar Läkemedelsvärlden förstaplatsen i klassen ?Ökar mest? med en ökning på 17,9 procent. Dagens Medicin halkar ner till andra plats med 3,2 procent och Farmacifacket hamnar på tredjeplats med 2,7 procent. Gratistidningen Medikament stannar på fjärdeplats med 1,8 procent. Även sett till antalet exemplar ökar Läkemedelsvärlden mest. Intressant att notera är att Läkartidningen och Landstingsvärlden båda tappar i upplaga.


Sett till prenumererad upplaga är Läkemedelsvärlden större än tidningar som Landstingsvärlden, Medikament, Farmacifacket och Farmacevtisk Revy.


Nya prenumeranter tillkommer


Läkemedelsvärldens totala upplaga ökade förra året bland annat genom att 400 nya prenumeranter tillkom. Det gör Läkemedelsvärlden till den tredje största prenumererade tidningen efter Läkartidningen, som tappade 700 prenumeranter, och Dagens Medicin, som ökade med 600 prenumeranter.


En läsarundersökning som Gallup genomförde i november 1999 visar att Läkemedelsvärlden är den ledande farmaceutiska tidningen på landets apotek. Läkemedelsvärlden når 96 procent av alla apoteksfarmaceuter och av dessa väljer 57 procent Läkemedelsvärlden som den bästa farmaceutiska tidningen. Som jämförelse väljer bara 20 procent Farmacevtisk Revy och endast 10 procent Farmacifacket.

FDA godkänner studier från djurdata när tester på människor är oetiskt

Ändringarna har gjorts för att läkemedel och biologiska produkter tänkta att minska eller förebygga allvarliga eller livshotande tillstånd ska kunna godkännas. Djurstudier ska räcka när tester på människor inte är etiska eller genomförbara.
Skälet till ändringen är att myndigheten vill underlätta möjligheterna att snabbt ta fram produkter som kan skydda och behandla individer som utsatts för giftiga substanser eller organismer.
Förslaget har diskuterats sedan hösten 1999 men aktualiserades förstås i och med terrorataccken i höstas.
– Terrorattacken underströk hur viktigt det var med en förändring av reglerna säger en talesman för FDA, dr Lester M. Crawford.

Oavgjort mellan gamla och nya läkemedel mot hypertoni


I den svenska Stop-2 ingick 6 614 patienter (varav två tredjedelar kvinnor) i åldern 70?84 år med hypertoni (_180/_105 mm Hg systoliskt/diastoliskt blodtryck). Patienterna randomiserades till att få antingen konventionell behandling  (50 mg atenolol, 100 mg metoprolol, 5 mg pindolol eller 25 mg hydroklorotiazid plus 2,5 mg amilorid dagligen) eller ACE-hämmare (10 mg enalapril eller 10 mg lisinopril dagligen) eller kalciumantagonister (2,5 mg felodipin eller 2,5 mg isradipin dagligen).
Patienterna följdes i fem år. Efter den inledande dostitreringsperioden kom patienterna på återbesök två gånger per år. Fatal stroke, fatal hjärtinfarkt och annan fatal kardiovaskulär sjukdom fastställdes. Analys skedde enligt principen ?intention to treat?.
Sänkningen av blodtrycket var likvärdig i de tre grupperna och risken för totalmortalitet, kardiovaskulär mortalitet samt hjärt-kärlsjukdom var likvärdig i de tre grupperna. Dock fanns en signifikant lägre risk för hjärtinfarkt i ACE-hämmargruppen jämfört med kalciumantagonistgruppen. Biverkningar var vanliga. Ankelödem rapporterades för 25 procent av patienterna i kalciumantagonistgruppen och torrhosta hos 30 procent i ACE-hämmargruppen.
Studien bekräftar att även äldre över 70 år med hypertoni har medicinsk nytta av blodtryckssänkning. Författarnas slutsats är att eftersom gamla och nya läkemedel är medicinskt likvärdiga så bör val av terapi baseras på andra faktorer såsom kostnader, biverkningar och annan sjukdom som kan påverka terapin.
Ett problem i utvärderingen av resultatet är att 46 procent av deltagarna hade mer än ett hypertoniläkemedel vid sista besöket som ingick i studien. Men 62 procent av patienterna som fick konventionell behandling stod kvar på den terapi de randomiserats till. Motsvarande siffror för kalciumantagonister och ACE-hämmare var 66 respektive 61 procent.
I ledarkommentaren understryks att många gamla med hypertoni har andra svåra sjukdomar och ofta redan står på åtskilliga läkemedel. Att addera ytterligare farmaka kanske inte alltid ger en total pluseffekt. Förskrivare och patient måste överväga hur negativa biverkningarna av hypertonibehandling är för den enskilde.
Med tanke på kostnadseffektiviteten har åsikten att tiaziddiuretika bör vara förstahandsval för äldre med hypertoni stärkts med Stop-2, skriver ledarskribenten.
Studien sponsrades av nuvarande AstraZeneca, Novartis och MSD.
The Lancet 1999;354:1751?6, 1744?5

Framtidens läkemedel – med siktet inställt på våra gener

Det är knappast en helt oäven gissning att framtidens läkemedelsutveckling mer än idag kommer att basera sig på patofysiologiska mekanismer på gennivå. De flesta sjukdomar beror ju helt eller delvis på rubbningar som kan härledas till vårt arv. 
? Den pågående kartläggningen av människans genom har en avgörande betydelse för läkemedelsutvecklingen. Detaljerad kunskap om hur cancer uppstår och utvecklas och forskning på gennivå om ateroskleros, demens, osteoporos, psykoser och den inflammatoriska processen kommer att ge nya infallsvinklar för läkemedelsbehandling, säger Gunnar Alvan, professor i klinisk farmakologi och generaldirektör vid Läkemedelsverket.



Nya metoder och mekanismer

Enligt Gunnar Alvan kommer läkemedelsutvecklingen att förändras i sina metoder, alltifrån den basala, hypotesformulerande läkemedelsforskningen till de avslutande kliniska prövningarna.
? Nya metoder för att förstå och utnyttja sambandet mellan läkemedlens dosering, koncentrationerna i kroppen och dess effekter kommer att tas i bruk. De kliniska prövningarna kommer säkert också att förfinas och bli effektivare. Redan idag är det vanligt med att man parallellt med eller innan den verkliga prövningen också gör en datasimulering för att bli mer säker på vad som händer när ett stort antal patienter behandlas med ett preparat, och denna utveckling lär fortsätta.
På mekanistisk nivå kommer de traditionella enzymhämmarna och receptorproteinantagonisterna enligt Gunnar Alvan att få ökad konkurrens av DNA-fragment, exempelvis sk antisensepreparat (se angränsande artikel), monoklonala antikroppar och hämmare och stimulerare av hittills okända fysiologiska system.



En sjukdom kan vara flera
Enligt många bedömare har den humangenetiska kunskapsexplosionen också stor potential som vägvisare till rätt läkemedelsval och dosering via enkla gentester. En annan aspekt av detta fortfarande jungfruliga fält som brukar kallas farmakogenetik är att en sjukdom med entydig symtombild, men heterogen ärftlig bakgrund, skulle kunna vara flera sjukdomar som bör behandlas olika (se även Läkemedelsvärlden 9/99). Men har denna nya disciplin, farmakogenetiken, verkligen så stor potential som vissa gör gällande?
? Ja, jag tror att möjligheterna kan vara mycket stora. Eftersom egenskaper lagrade i vårt genom är en dominerande orsak till sjukdom, måste den medicinska forskningen i detalj reda ut vilka genotyper som samverkar med andra faktorer för att utlösa sjukdom och på vilket sätt det sker, säger Gunnar Alvan.
? Därmed finns möjligheten att högt blodtryck eller andra sjukdomar där den molekylärmedicinska bakgrunden är heterogen bör behandlas på olika sätt. Möjligheten bör undersökas för alla sjukdomstillstånd med mångfacetterad ärftlig bakgrund.



Svart låda
För bara ett decennium sedan trodde man att cystisk fibros var en närmast monogen sjukdom, orsakad av ett eller ett fåtal förändrade anlag.
? Nu har man kunnat visa att omkring 900 olika mutationer har betydelse för sjukdomens utveckling. Min uppfattning är att många av våra stora folksjukdomar är ärftligt ? och därmed patogenetiskt ?  heterogena, säger Gunnar Alvan.
? Sedan är frågan om det verkligen går att utforma en så specifik läkemedelsbehandling att man verkligen kan dra nytta av kunskapen om anlag och patogenes hos den enskilde patienten. För många sjukdomar, exempelvis psykoser, är den genetiska komponenten fortfarande närmast en svart låda.


Livsavgörande farmakogenetik
? En annan aspekt av farmakogenetiken är dock omöjlig att bortse ifrån, möjligheten till en mer individualiserad läkemedelsdos. Grupptillhörigheten vad gäller förmågan att bryta ned läkemedel kan ha en avgörande betydelse för vilken dos som är lämplig. Skillnaden kan vara tiofaldig eller större för vissa preparat, och detta är något som inte uppmärksammas tillräckligt i sjukvården. I vissa fall kan farmakogenetiska egenskaper till och med vara livsavgörande för uppkomst av biverkningar vid läkemedelsbehandling.
? Så länge våra läkemedel är små molekyler som bryts ned i levern av Cytokrom
P-450 systemet kommer också farmakogenetiska egenskaper att vara avgörande för risken för läkemedelsinteraktioner. Två läkemedel som utnyttjar samma enzym för sin nedbrytning konkurrerar om dess kapacitet och resultatet kan bli höga blodkoncentrationer av ett eller bägge medlen, något som i många fall har stor praktisk betydelse.



Enorm forskningsaktivitet
Många kliniska prövningar med genterapi, dvs tillförsel av genmaterial som sedan aktiveras och initierar bildning av protein, pågår världen över, inte minst på cancerområdet. Succén har dock uteblivit hittills, mycket på grund av att man inte hittat fullgoda tillförselsystem (vektorer). 
? Jag tror att genterapi där den tillförda genen ger ett protein som ersätter en defekt funktion hos patienten blir verklighet inom några år. Många är besvikna på att genterapi i klinisk skala ännu inte blivit framgångsrik, men den enorma grundforskningsaktivitet som finns inom detta område är imponerande, och det som fungerar i laboratoriemiljö brukar förr eller senare kunna överföras till kliniken.
? Förutom problemen med tillförselsystem kan det tänkas vara svårt att beräkna doseringen så att ?lagom? aktivitet alstras i den funktion som skall stödjas av behandlingen. Oförutsedda problem som toleransutveckling eller aktivering av tumörgener kan också tänkas dyka upp. Ändå är uppslaget att utnyttja tillfört genetiskt material, kanske speciellt som cancer- eller infektionsbehandling, mycket spännande, säger Gunnar Alvan.



Djurorgan vanligare
På senare tid har transplantation av djurorgan till människa, och kanske inte minst genombrottet för odling av mänskliga embryonala stamceller, aktualiserats allt mer i massmedierapporteringen.
? Det här är också områden som har stor potential. Vad gäller celler är dock än så länge tillgången på material och inte minst de etiska problemen hinder för utvecklingen. Metoderna kan dessutom säkert förbättras.
? Vävnadsodling för terapeutiskt bruk kommer dock säkert att bli allt vanligare. Celler och organ från djur kommer troligen också att utnyttjas i allt större utsträckning i framtiden, säger Gunnar Alvan.