Steg mot förenkling för tillstånd för kliniska studier

Regeringen har fattat beslut om två lagrådsremisser för att implementera den nya EU-förordningen.

8 februari 2018, klockan 13:25
0

Med den nya EU-förordningen, som är tänkt att börja gälla hösten 2019, ska det bli enklare för företag att söka tillstånd för att genomföra läkemedelsprövningar i EU-länder. Företagen kommer att söka tillstånd i en gemensam webbportal och handläggningstiden för att bedöma ansökningarna ska kortas.

Beslutet att ge tillstånd till en läkemedelsprövning kommer med den nya förordningen att tas av en medlemsstat men kommer att gälla i hela EU. Detta blir en stor skillnad jämfört med den nuvarande ordningen, där företagen måste söka tillstånd i varje land där en läkemedelsprövning ska ske. Framför allt underlättar detta för de många läkemedelsprövningar som genomförs på patientgrupper i flera länder samtidigt.

EU-förordningen är bindande för alla medlemsländer, men i Sverige krävs ändringar i reglerna för att förordningen ska fungera som den är tänkt. I lagrådsremisserna som regeringen nu lägger föreslås därför att den nya Etikprövningsmyndigheten ska stå för den etiska granskningen av tillståndsansökningar. Bedömningen ska sedan skickas vidare till Läkemedelsverket, som tar ett slutligt beslut om tillstånd.

Den nya EU-förordningen är tänkt att underlätta för forskare och företag som vill genomföra kliniska studier och i det långa loppet påskynda utvecklandet av nya läkemedel.

– Det kommer att bidra till att både Sverige och EU blir mer attraktiva för kliniska läkemedelsprövningar, kommenterar Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning i ett pressmeddelande.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här